Colon Cancer Risk-stratification via optisk analyse av rektal ultrastruktur
30. juli 2018 oppdatert av: American BioOptics, LLC
Dette er en studie hvis fokus er på å forstå den kliniske nytten av rektal ultrastruktur ved påvisning av colon neoplasma.
Metoden bruker Low-coherence Enhanced Backscattering Spectroscopy (LEBS).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne bruker en optisk sonde som er en liten enhet som bruker lys for å vurdere tykktarmsvevet.
Denne sonden vil bli brukt til å identifisere forsøkspersoner som har og ikke har precancerøse forandringer i tykktarmen ved å fange lyset som reflekteres tilbake fra rektalveggen, og som vil bli vurdert uten behov for koloskopi og tarmforberedelse (dvs. uforberedt).
Denne enheten kan oppdage tidlige kreftforandringer i tykktarmsvev med høyere nøyaktighet enn gjeldende tester.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bli innhentet i de gastroenterologiske klinikkene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner er kvalifisert hvis de var planlagt for koloskopi for tykktarmskreftscreening eller overvåking
Ekskluderingskriterier:
- alder <50
- personlig/familiehistorie med colon neoplasia
- personlig historie om koagulopati
- (retrospektivt) manglende fullstendig eller utilstrekkelig koloskopi
- alle pasienter som har ikke-patoglokalt normal rektum (dvs. tilstedeværelse av lesjon, betennelse, polypper, adenomer i endetarmen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvorvidt rektale LEBS-avlesninger kan forutsi tilstedeværelsen av avanserte adenomer i tykktarmen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: The Quyen Nguyen, Ph.D., American BioOptics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABO 2016-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil sikre konfidensialiteten til alle menneskelige individers data og vil overholde alle HIPAA-regler ved for eksempel å avidentifisere data som er hensiktsmessig for å sikre overholdelse av konfidensialitetskravene til mennesker.
Etterforskerne vil dele forskningsresultater gjennom konferansepresentasjoner og gjennom publikasjoner så snart det er mulig etter fagfellevurdering.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .