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Risikostratifizierung für Darmkrebs durch optische Analyse der rektalen Ultrastruktur

30. Juli 2018 aktualisiert von: American BioOptics, LLC
Hierbei handelt es sich um eine Studie, deren Schwerpunkt auf dem Verständnis des klinischen Nutzens der rektalen Ultrastruktur bei der Erkennung von Kolonneoplasmen liegt. Die Methode nutzt Low-coherence Enhanced Backscattering Spectroscopy (LEBS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher verwenden eine optische Sonde, ein kleines Gerät, das Licht zur Beurteilung des Dickdarmgewebes verwendet. Diese Sonde wird verwendet, um Personen zu identifizieren, bei denen präkanzeröse Veränderungen im Dickdarm vorliegen oder nicht, indem das von der Rektumwand zurückreflektierte Licht erfasst wird. Die Untersuchung erfolgt ohne die Notwendigkeit einer Koloskopie und Darmvorbereitung (d. h. unvorbereitet). Dieses Gerät kann frühe krebsartige Veränderungen im Dickdarmgewebe mit höherer Genauigkeit erkennen als aktuelle Tests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird in den gastroenterologischen Kliniken gewonnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn für sie eine Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge oder -überwachung geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Alter <50
  • Persönliche/familiäre Vorgeschichte von Kolonneoplasien
  • Persönliche Vorgeschichte einer Koagulopathie
  • (rückwirkend) nicht abgeschlossene oder unzureichende Koloskopie
  • alle Patienten mit nicht pathoglozial normalem Rektum (d. h. Vorhandensein von Läsionen, Entzündungen, Polypen, Adenomen im Rektum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ob rektale LEBS-Messwerte das Vorhandensein fortgeschrittener Adenome im Dickdarm vorhersagen können.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American BioOptics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: The Quyen Nguyen, Ph.D., American BioOptics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABO 2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler gewährleisten die Vertraulichkeit aller Daten menschlicher Probanden und halten sich an alle HIPAA-Regeln, indem sie beispielsweise Daten gegebenenfalls anonymisieren, um die Einhaltung der Vertraulichkeitsanforderungen menschlicher Probanden sicherzustellen. Die Forscher werden Forschungsergebnisse durch Konferenzpräsentationen und durch Veröffentlichungen teilen, sobald dies nach der Begutachtung durch Fachkollegen möglich ist.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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