Effekten av vekttap med høyt proteininnhold for eldre

Aldring og fedme er utbredte risikofaktorer for sykelighet og dødelighet. Innen 2030 vil amerikanere i alderen 65 år og eldre telle anslagsvis 72 millioner mennesker, hvorav halvparten vil være overvektige. Både høy alder og fedme er velkarakteriserte risikofaktorer for kronisk sykdom og funksjonshemming, noe som tyder på at den individuelle og samfunnsmessige helsebelastningen ved alders- og fedmerelaterte tilstander vil øke betydelig.

Nye resultater fra randomiserte kontrollerte studier viser kalorirestriksjon og treningsintervensjoner, som resulterer i vekttap på 7-10 %, er assosiert med initial forbedring i muskelstyrke og funksjon hos eldre voksne; I noen få tilfeller har imidlertid effekten av kalorirestriksjon, uavhengig av trening, blitt evaluert og ingen randomiserte kontrollerte studier har undersøkt rollen til spesifikke kostholdskomponenter, som hjelpestoffer til vekttap, på fysisk funksjon. Bevis som støtter en diettbasert vekttapstilnærming hos overvektige, eldre voksne med funksjonsnedsettelser har enorm klinisk betydning ettersom flere atferdsendringer ofte er vanskelige å implementere og vedlikeholde, og mange eldre voksne ikke er i stand til (eller uvillige) til å engasjere seg i mengden fysisk aktivitet som vanligvis er foreskrevet i livsstilsbaserte intervensjoner.

I utforskende analyser vil vi også undersøke effekten av tilsiktet vekttap på en samling av fysiologiske og biokjemiske markører (inkludert: respiratorisk og nyrefunksjon, kognitiv prosesseringshastighet, betennelse og blodtrykk), vist i epidemiologiske undersøkelser for å forutsi dødelighet. Meta-analytiske data fra vår gruppe antyder en 15 % reduksjon i dødelighet for overvektige voksne som gjennomgår tilsiktet vekttap, og bedre forståelse av den potensielle mekanismen(e) som ligger til grunn for denne assosiasjonen er av stor klinisk interesse.

Metoder og tiltak

Rekruttering: Vi planlegger å rekruttere opptil 124 overvektige (BMI=30-40 kg/m2), eldre (alder=65-79 år) bevegelseshemmede menn og kvinner fra lokalsamfunn i og rundt Forsyth County, NC via medieannonser, masse utsendelser og direkte utsendelser.

Deltakerscreening, vurderinger og randomisering

Alle deltakere vil i utgangspunktet bli screenet via telefon for å fastslå generell kvalifisering. Personer som består telefonscreeningen vil bli planlagt for et besøk på Sticht Center on Aging for et screeningbesøk. Før enhver datainnsamling vil alle deltakere bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og fylle ut et HIPAA-autorisasjonsskjema i samsvar med WFSM Institutional Review Boards retningslinjer.

Ved screeningbesøket vil alle inklusjons- og eksklusjonskriterier bli gjennomgått (inkludert deltakerdemografi og måling av vekt og høyde for å beregne BMI). Etter bekreftelse av å ha møtt demografiske og BMI-kriterier (dette kan være samme dag som screeningbesøket), vil deltakerne fortsette med Baseline Visit 1 (BV1) vurderinger, inkludert en fastende blodprøve for et metabolsk panel, antall blodceller og blod for Oppbevaring. Etter en matbit vil deltakerne gjennomgå ytterligere vurdering for blodtrykk, depresjon (ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale; CES-D), kognisjon (ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment; MoCA), prosesseringshastighet (Digit Symbol Substitution test; DSST) , spirometri (FEV1), midjeomkrets og grep og benkraft/styrke. På slutten av dette besøket vil deltakerne bli gitt instruksjoner om hvordan de samler inn akselerometridata og en 24-timers urinprøve for å vurdere proteininntaket, som begge vil bli samlet inn ved den påfølgende testøkten. Fordi flere tiltak som tas ved BV1-besøket også fungerer som screeningtester (inkludert: blodprøver fra metabolsk panel, blodtrykk, depresjon og kognisjon), vil ikke enhver person med resultater fra disse testene som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli invitert til å melde seg på, og som angitt, rådet til å dele eventuelle unormale testresultater med legen sin. Alle deltakere med unormale testresultater ved de oppfølgende testbesøkene vil også bli henvist til videre medisinsk vurdering.

Den andre baseline-testøkten (BV2) vil finne sted i Wake Forest University Department of Health and Exercise Science. Under dette besøket vil deltakerne gjennomgå muskelfunksjonstester (utvidet Short Physical Performance Battery (SPPB) test, Timed-Up-and-Go (TUG) test, raske 20-meters og 400-meters gangtester, og trappeklatretest), DXA-skanning (hele kroppen, hoften og ryggraden), spørreskjema for fysisk aktivitet (Community Healthy Activities Model Program for Seniors; CHAMPS), livskvalitetsspørreskjema (SF-12), funksjonshemmingsspørreskjemaer (Pepper Assessment Tool for Disability; PAT-D og mobilitet Vurderingsverktøy-kort skjema; MAT-sf), og instruksjoner vil bli gitt for en diettinnkjøring (ca. 30 minutter). For diettinnkjøringen vil alle deltakere bli utstyrt med og orientert om Medifast® QuickStart Guide, eksempler på måltidsplaner, 3, en-dags diettsporere, et utvalg av 12 Medifast måltidserstatningsprodukter, 3, en-dagers produktevaluering Skjemaer, og bedt om å følge Medifast 4 & 2 & 1 PlanTM i en tredagers periode i løpet av den påfølgende uken. Deltakerne vil bli kontaktet av den studieregistrerte kostholdseksperten (RD) etter fullføring av kostholdsperioden for å vurdere deres vilje og egeneffektivitet til å følge kostholdsprotokollen i løpet av studien (24 uker). Deltakere som indikerer at de er villige og i stand til å følge protokollen, vil bli randomisert (RAND) til en av de 2 studieintervensjonene (høyprotein vekttapgruppe vs vektstabil kontrollgruppe), med blokkering stratifisert etter kjønn, og behandlet i 5 påfølgende bølger (n=12-13 deltakere/gruppe/bølge). Randomisering av hele bølgen (n=24-26) vil skje omtrent 1 uke før start av intervensjon, og på dette tidspunktet vil den første månedlige Medifast-produktbestillingen bli plassert for deltakere som er randomisert til gruppen med høyt protein vekttap.

Alle vurderinger utført på BV1- og BV2-testøktene vil bli gjentatt ved to oppfølgingsbesøk (FV1 og FV2), som skjer i løpet av de to siste ukene med aktiv intervensjon (uke 23-24). Til slutt vil et kort midtpunktsbesøk (MP; uke 12) forekomme for alle deltakerne, hvor kun DXA og raske 400-meters gangtester vil bli utført.

Studieintervensjoner

Gruppen for vekttap med høyt proteininnhold vil følge Medifast 4 & 2 & 1 Plan™, med sikte på ~10 % vekttap over den 24-ukers studien. Vekttap vil bli overvåket annenhver uke for å sikre sikkerheten til studiedeltakerne. Dette nivået av vekttap vil bli oppnådd gjennom en kombinasjon av måltidserstatningsprodukter (MRP), måltidsplaner og individuell ernærings-/atferdsrådgivning.

Alle deltakerne vil også delta på atferdsrådgivningsgruppeklasser ledet av RD og holdes annenhver uke i løpet av studien. En ekstra telefonsamtale i uke 1 vil bli foretatt for å gi deltakerne en mulighet til å gjennomgå spesifikke spørsmål og problemer. Vekten vil bli målt annenhver uke, ved hver time, for å gi ytterligere tilbakemeldinger og for å øke motivasjonen. I tillegg vil deltakerne fylle ut daglige matlogger som vil bli gjennomgått av RD for å verifisere samsvar med dietten.

Den vektstabile kontrollgruppen vil bli overvåket annenhver ukentlig av studiepersonell (med en ekstra telefonsamtale ved uke 1) for å sikre vektstabilitet i løpet av studien. Deltakerne vil bli veid hver annen uke og oppfordres til å holde vekten innenfor ±5 % av baseline. For å fremme etterlevelse og oppbevaring, vil deltakerne også bli invitert til to ukentlige gruppeundervisningsøkter, der helserelaterte emner uten vekttap vil bli presentert av studiepersonell. Til slutt, hvis vektstabile deltakere er i stand til å delta på 75 % (dvs. 9 av 12) undervisningsøkter, alle baseline- og oppfølgingstestøkter, og opprettholde vektstabilitet i løpet av studien (definert som mindre enn 5 % forskjell mellom vekt målt ved uke 0 og 24), vil de være kvalifisert til å motta opptil 3 måneder med Medifast MRPs sammen med en 30-60 minutters RD-ledet kostholdsinstruksjon om hvordan man følger Medifast 4 & 2 & 1 Plan.

Studietiltak(er)

Høyde, kroppsmasse, BMI og midjeomkrets. Høyde uten sko vil bli målt til nærmeste 0,1 centimeter ved hjelp av et stadiometer og kroppsmasse vil bli målt til nærmeste 0,1 kilogram ved hjelp av en kalibrert og sertifisert balanseskala. Høyde og kroppsmasse vil bli brukt til å beregne BMI. Midjeomkrets vil bli målt til nærmeste 0,1 cm med en Gulick-II fjæruttrekkbar ståltape.

Muskelfunksjon og styrketiltak vil bli gjennomført før og etter intervensjonene, med unntak av 400-meters gangtest, som også vil bli utført ved studiens midtpunkt (12 uker). Ganghastighet vil bli vurdert ved hjelp av raske 20-meter og 400-meter gangtestene. 400-meters gangtestene ble opprinnelig utviklet i Health ABC og brukt av vår gruppe i CLIP- og LIFE-studiene. Deltakerne blir bedt om å gå 10 runder av en 40 meter bane (20 meter ut og 20 meter tilbake) per standardisert instruksjonsmanus. Reliabiliteten og validiteten til 400-meters gangtesten er utmerket, og ytelsen er en viktig prognostisk indikator for total dødelighet, hjerte- og karsykdommer og mobilitetshemming hos eldre voksne. Fysisk ytelse vil bli vurdert ved å bruke det utvidede Short Physical Performance Battery (SPPB). Den utvidede SPPB består av 5 gjentatte stolstøtter, stående balanse (semi- og full-tandem-stativ og et enkeltbenstativ i 30 sekunder), en 4-meters gange for å vurdere vanlig ganghastighet, og en smal 4-meters gangtest av balanse (gå i vanlig tempo innenfor bånd med 20 cm avstand). Poeng for den tradisjonelle 0-12 poeng SPPB kan også fås fra disse testene. Fysisk ytelse vil også bli vurdert ved hjelp av Timed-Up-and-Go (TUG). TUG måler tiden en person bruker på å reise seg fra en vanlig stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen. Det gis en praksisforsøk, etterfulgt av to tidsbestemte forsøk, og resultatene av de tidsbestemte forsøkene beregnes som gjennomsnitt. Trappeklatringstid vil bli vurdert ved å måle den raskeste tiden oppnådd for å klatre 4 trinn på en 4-trinns trapp (test vil bli utført 2 ganger). Muskelkraft i nedre ekstremiteter vil bli målt ved hjelp av Nottingham Power Rig, en sikker, praktisk metode for å vurdere kraftutgang fra underekstremiteter som har blitt brukt pålitelig hos eldre voksne. Deltakerne vil sitte i en stol og ensidig trykke ned en fotspak festet til et svinghjul så hardt og så raskt de kan. Effekten, utledet fra akselerasjonen til svinghjulet, vil bli registrert i watt. Kraften beregnes i gjennomsnitt for hvert etappe etter 5 forsøk ved maksimal innsats. Deltakere som har fått en ensidig hofte- eller kneprotese bør ikke få testet den siden. Deltakere som har gjennomgått øyeoperasjoner (f.eks. kataraktoperasjoner) i løpet av den siste måneden bør ikke testes. Muskelstyrke i nedre ekstremiteter vil bli målt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (Biodex/KinCom) med én hastighet (60°/sek) med deltakeren sittende og hofter og kne bøyd i 90°. Dynamometeret vil bli justert for hver deltaker og alle justeringer vil bli registrert for å duplisere posisjonen for påfølgende vurderinger. Start- og stoppvinkler settes til 90° og 30°. Deltakerne vil bli bedt om å strekke ut kneet og presse så hardt som mulig mot motstandsputen. Styrke uttrykkes som toppmoment i Newton-meter (Nm). Den beste ytelsen av 3 forsøk vil bli valgt for hver side, og gjennomsnittet av venstre og høyre ben vil bli brukt i analyser. Grepstyrken vil bli målt to ganger i hver hånd til nærmeste 2 kg ved hjelp av et isometrisk hydraulisk hånddynamometer (Jamar, Bolingbrook, IL) og gjennomsnittsverdien fra den sterkere hånden som brukes. Deltakere vil bli ekskludert fra å utføre testen hvis de rapporterer håndsmerter eller nylig hånd- eller håndleddoperasjon.

Kroppssammensetning. Dual Energy X-ray Absorptiometry (iDXA, GE Medical Systems, Madison, WI; lokalisert i Health and Exercise Science Department, WFU). Hele kroppsskanninger vil bli innhentet med deltakeren liggende og justert med skannerbordet som foreskrevet av produsenten. DXA vil også bli brukt til å analysere benmineraltetthet (BMD) ved å bruke spesifikke skanninger av anterior-posterior (AP) ryggraden (L1-L4) og proksimal femur. Variasjonskoeffisienter (CV) fra gjentatte målinger er 1,0 % for lumbalcolumn BMD og 1,0 % for femur BMD. Alle skanninger vil bli utført og analysert av vår utdannede DXA-tekniker som er sertifisert av International Society for Clinical Densitometrie og har lang erfaring med kroppssammensetningsmålinger hos eldre voksne. Hver skanning vil bli undersøkt for å evaluere for riktig pasientposisjonering og analyse, og reanalyse eller ny skanning vil bli utført om nødvendig. Eventuelle gjenstander vil bli notert og, hvis mulig, ekskludert fra det målte området. Daglige kvalitetskontrollskanninger oppnås med GEs fantomer.

Akselerometri vil bli brukt til å objektivt vurdere fysisk aktivitet over en 7-dagers periode ved baseline og ved oppfølging av en kompakt, hoftemontert elektronisk skritteller, ved bruk av et 3-akset akselerometer og digitale filtreringsalgoritmer for å måle mengden og frekvensen av bevegelse over 24 timer i opptil 40 dager.

Kognitiv funksjon vil bli vurdert under screening ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), deltakere må score >18 for å være kvalifisert. Vi vil også vurdere psykomotorisk hastighet, oppmerksomhet og arbeidsminne ved hjelp av Digit Symbol Substitution Test (DSST). Deltakerne får en serie med nummererte symboler og blir deretter bedt om å tegne de riktige symbolene under en liste over tilfeldige tall. Poengsummen er antall korrekt utførte kamper på 2 minutter (120 sekunder). De kognitive funksjonstestene vil bli lydopptak av assessoren ved hjelp av en håndholdt digital opptaker. Opptakene vil bli brukt til å score testene på riktig måte, samt være tilgjengelige for kvalitetskontrolltesting. Opptakene vil bli slettet når studien er over og dataene som ble lagt inn er verifisert.

Ventilasjonskapasiteten vil bli vurdert ved spirometri registrert av EasyOne™ PLUS spirometeret for å registrere gjennomsnittlig FEV1 over tre reproduserbare forsøk. Nyrefunksjonen vil bli vurdert ved å innhente et grunnleggende metabolsk panel (BMP) ved baseline og oppfølging. Blodtrykk og puls vil bli målt i høyre arm, ved hjelp av en automatisk Omron-enhet, med deltakeren i sittende stilling etter å ha hvilet stille i 5 minutter. Forsøkspersonene vil sitte med føttene flatt på gulvet og bena i kors og vil bli bedt om å ikke snakke i hvileperioden eller under målingen. Passende mansjettstørrelse vil bli brukt. Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli definert som gjennomsnittet av to gjentatte mål. Interleukin-6 vil bli vurdert i plasmaprøver som vil bli målt i blod tatt etter faste over natten ved baseline og følge opp. Til slutt vil serum og plasma bli samlet inn og lagret for senere vurdering av biomarkører for å identifisere potensielle mekanismer som ligger til grunn for effektene av intervensjonen på muskel- og bentap under vekttap.

Demografiske kjennetegn inkludert alder, kjønn, rase, utdanningsnivå og sosioøkonomisk status vil bli registrert og brukt som kovariater om nødvendig. Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av CHAMPS Physical Activity Questionnaire for Eldre Voksne ved baseline og oppfølging.32 Dagliglivets aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) ved baseline og oppfølging. I tillegg vil dagliglivets aktiviteter bli vurdert ved hjelp av Mobility Assessment Tool - Short Form (MAT-sf) ved baseline og oppfølging. Dette er et nytt, datastyrt verktøy for selvevaluering av funksjonell ytelse designet for å redusere skjevheter fra faktorer som alder, kjønn og kroppsbilde. Short Form 12 (SF-12) vil bli brukt som et generisk mål på helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet består av to normbaserte sammensatte T-skalaer, som vurderer psykisk helse og fysisk funksjon. Til slutt vil humøret bli vurdert ved å bruke 10-elements Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).

Overholdelse og tilfredshet vil bli kontrollert ved bruk av atferdsstrategier, inkludert vektstatusinnsamling med regelmessige, annenhver uke for begge grupper. I tillegg vil deltakere som er randomisert til gruppen med høyt protein vekttap, bli bedt om å gi informasjon om daglig kostinntak og fullføre en tilfredshetsundersøkelse på slutten av intervensjonen for å uttrykke tanker og følelser om å følge Medifast 4 & 2 & 1 Plan. Til slutt vil 24-timers urinnitrogen bli vurdert for å sikre differensielt proteininntak ved å sende deltakerne hjem med en beholder og instruksjoner ved baseline og oppfølging. Deltakerne vil bli bedt om å: (1) annullere kl. 08.00 og kaste prøven; (2) samle opp all urin, inkludert den endelige prøven tømt ved slutten av den 24-timers innsamlingsperioden (dvs. kl. 08.00 neste morgen); (3) skru lokket godt på. Prøven kan oppbevares i romtemperatur eller kjøles i opptil 14 dager og når prøven returneres vil den sendes til Labcorp for analyse.

Upubliserte data samlet inn hos eldre deltakere som gjennomgikk en 6-måneders vekttapsintervensjon indikerer at det er mulig å generere en klinisk meningsfull 400-meters ganghastighetsforskjell på minst 0,05 m/s, med et vanlig gruppestandardavvik på 0,19 m/s og en korrelasjon på 0,85 mellom baseline og 6-måneders mål. En analytisk tilnærming til analyse av kovarians (ANCOVA) vil bli brukt for å passe til randomiseringseffekten og baseline ganghastighet, deretter vil 53 forsøkspersoner som fullfører intervensjonen per gruppe gi 80 % kraft ved å bruke en tosidig alternativ hypotese på signifikansnivået 0,05. Forutsatt en konservativ frafallsprosent på 15 %, er det et mål på 124 deltakere (n=62/gruppe).

For å lette dataoverføring og bevare poster som kan revideres, vil papirskjemaer bli samlet inn. Alle data vil bli lagt inn manuelt i studiedatabasen innen en uke etter innsamling. Dataregistreringssystemet vil beskytte konfidensialitet og datasikkerhet, og bruk av tekst som inneholder identifiserende informasjon vil unngås. Data vil ligge på en server i en Microsoft SQL-serverdatabase med daglig backup.

Regresjonsdiagnostikk, restplott og eksplorative analyser vil bli utført for å finne passende transformasjoner for alle variabler for å tilfredsstille linearitet, varianshomogenitet og normalitetsantakelser. Beskrivende statistikk bestående av frekvenstabeller og prosenter for kategoriske variabler, og gjennomsnitt, standardavvik, medianer og områder for kontinuerlige variabler vil bli tabellert og presentert etter intervensjonsgruppe og tidspunkt. Nøyaktige 95 % konfidensintervaller (CI) vil bli gitt for de estimerte proporsjonene og omtrentlige 95 % CI for estimerte gjennomsnitt. Det primære resultatet av intervensjonseffekten på rask ganghastighet på 400 meter vil bli analysert ved hjelp av en ANCOVA-modelltilpasning med hovedeffekten av behandlingsarmen og justert for baselineverdier for rask ganghastighet på 400 meter. Primærtesten vil være kovariatjustert hovedbehandlingseffekt av vekttapsintervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen, og vi antar en type I feilrate på 0,05 for den tosidige alternative hypotesen. Sekundære mål på kroppssammensetning vil bli analysert på samme måte, ved å bruke baseline-verdier for det bestemte kroppssammensetningsmålet som en kovariat i utfallsmodellen. Andre data, inkludert gjennomførbarhet og samsvarsdata samlet inn i denne studien, vil bli brukt til å informere fremtidige studier av vekttap hos eldre voksne. Alle statistiske analyser vil bli utført under forutsetning av intent-to-treat, slik at deltakerne forblir tildelt den første randomiseringsgruppen uavhengig av behandlingsoverholdelse, og deltakere som ikke følger eller avbryter behandlingen vil fortsatt bli oppfordret til å gi resultatdata. Gruppen vår har tidligere suksess med å beholde deltakere ved å opprettholde hyppig kontakt med individer som møter hindringer for deltakelse og kreativt imøtekomme og gi råd om nødvendig for å oppmuntre til maksimal grad av deltakelse. For å sikre at resultatene ikke er altfor påvirket av manglende data, vil en multippel imputasjonssensitivitetsanalyse av det primære resultatet bli utført ved å bruke både baseline og post-randomiseringsegenskaper for å informere om manglende dataimputering, forutsatt at observasjoner mangler tilfeldig.

Beskyttelse av mennesker

Emner vil bli rekruttert ved hjelp av lokalsamfunnsbaserte rekrutteringsstrategier, inkludert masse- og direkteutsendelser og lokalavisene. Vi vil også annonsere i VITAL-nyhetsbrevet (BG99-559) og delta i oppsøkende arrangementer.

Informert samtykke

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hvert fag og i samsvar med prosedyrene til WFU Institutional Review Board. Studieintervjuerne vil forklare formålet, metodene og omfanget av studien til potensielle deltakere. Den potensielle deltakeren blir bedt om å lese skjemaet for informert samtykke og stille spørsmål. Skjemaet er skrevet på et enkelt og lettfattelig språk. Vi krever at studiepersonell gjennomgår alle nøkkelaspektene ved studien verbalt med potensielle deltakere. Personalet er utstyrt med en strukturert sjekkliste for dette formålet. Personalet er da pålagt å spørre potensielle deltakere for å finne ut om han/hun har forstått informasjonen. Potensielle deltakere som er analfabeter eller har nedsatt syn må få samtykket lest opp for seg, etterfulgt av gjennomgang av sjekklisten, mulighet for spørsmål og diskusjon. Denne prosessen vil foregå i et stille, privat rom i Sticht Center. En kopi av det signerte og daterte samtykkeskjemaet vil bli gitt til deltakerne, og originaldokumentet vil bli plassert i forsøkspersonens individuelle studiefiler, som vil bli lagret på et sikkert sted. I samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) og standardene for personvern for individuelt identifiserbar helseinformasjon fra Department of Health and Human Services, vil vi kun få tilgang til personlig helseinformasjon etter å ha innhentet informert samtykke.

Potensielle risikoer

1. Blodtrekk. Lett ubehag, blåmerker og/eller infeksjon ved synet av punktering for blodtapping, men blod vil kun bli tatt av trente og erfarne phlebotomists som vil minimere ubehaget så mye som mulig.
2. Fysisk ytelsestesting. Det er en risiko for at deltakeren mister balansen og faller i forbindelse med den fysiske prestasjonsbaserte testingen (f.eks. den raske 400-meters gangtesten, balansetester, reise seg fra en stol, muskelstyrke- og krafttesting). I sjeldne tilfeller vil personer som utfører den raske 400-meters gangtesten oppleve bein- eller brystsmerter, hjertebank, kortpustethet. I svært sjeldne situasjoner kan trening resultere i hjerteinfarkt eller plutselig død. Vi vil minimere denne risikoen ved å: (1) trygt eskortere deltakere til stoler plassert langs gangbanen dersom de skulle bli ustø; (2) følge dem på nær avstand; og, (3) være ved deres side hvis de trenger hjelp. Det er en risiko for at deltakerne kan oppleve muskelømhet, strekk, drag, fall eller leddskade eller ubehag som følge av prosedyrene for fysisk ytelsestesting. En oppvarming og bevegelsesutøvelse vil bli utført før maksimal styrketesting. I tillegg, hvis en deltaker rapporterer smerte, svimmelhet, svimmelhet eller andre medisinske problemer under testen, vil testen bli avsluttet.
3. DXA skanner. Eksponering for stråling fra hele kroppen, anterior-posterior (AP) ryggrad (L1-L4) og proksimal femur DXA (45 mRem totalt) for baseline-, midtpunkt- og oppfølgingsskanninger.

Konfidensialitet og personvern

Konfidensialitet vil bli beskyttet ved å samle inn informasjon som er nødvendig for å vurdere studieresultater, minimere i størst mulig grad innsamlingen av informasjon som direkte kan identifisere forsøkspersoner, og opprettholde all studieinformasjon på en sikker måte. For å sikre personvern og konfidensialitet vil bare en unik studieidentifikator vises på datainnsamlingsskjemaet. All innsamlet pasientidentifikasjonsinformasjon som tilsvarer den unike studieidentifikatoren vil bli opprettholdt i en separat hovedlogg. Hovedloggen vil oppbevares sikkert, med tilgang begrenset til utpekt studiepersonell. Etter datainnsamling, vil emneidentifikasjonsinformasjon bli ødelagt så snart som mulig (etter minimum 3 års rekordoppbevaring i henhold til Wake Forest School of Medicine IRB-policy), i samsvar med datavalidering og studiedesign, og produserer et anonymt analytisk datasett. Datatilgang vil være begrenset til studiepersonell, og også til Medifast Clinical Affairs personell. Data og poster vil bli holdt låst og sikret, med passordbeskyttet datadata. Ingen referanse til noen individuelle deltaker vil vises i rapporter, presentasjoner eller publikasjoner som kan oppstå fra studien.

Data og sikkerhetsovervåking

Hovedetterforskeren vil være ansvarlig for den overordnede overvåkingen av dataene og sikkerheten til studiedeltakerne. Hovedetterforskeren vil bli assistert av andre medlemmer av studiestaben, inkludert studielegen, Rebecca Henderson, MD. I tillegg vil alle prosjektrelaterte data og sikkerhet bli gjennomgått halvårlig av WFUSMs Older Americans Independence Centers (OAIC) ​​uavhengige Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Rapportering av uventede problemer, uønskede hendelser eller avvik Deltakerne vil bli forespurt på bi-ukentlige intervensjonsøkter for uønskede hendelser (AE). Hendelser vil bli registrert på AE-sporingsskjemaer og kategorisert basert på alvorlighetsgrad (mild/moderat/alvorlig), alvorlighetsgrad (ja/nei) og relatert til studieintervensjonen (urelatert, muligens, sannsynligvis og definitivt). Eventuelle uventede problemer, inkludert alvorlige og uventede uønskede hendelser, samt avvik eller protokollendringer vil umiddelbart bli rapportert av hovedetterforskeren eller prosjektlederen til IRB, WFUSM OAIC DSMB og Medifast.

Bruk av biologiske prøver av andre etterforskere

Biologiske prøver kan brukes av andre etterforskere enn etterforskerne av den nåværende studien under vilkårene som er skissert i skjemaet for informert samtykke. Bruken vil være begrenset til ikke-kommersielle formål. Navnene og andre personlige identifikatorer til studiedeltakerne vil ikke bli sendt til noen mottakere av blodprøvene.

Lagring og deponering av biologisk materiale

Biologiske prøver vil bli lagret ved Wake Forest University Medical Center i opptil tjue år etter slutten av forsøket, da prøvene vil bli ødelagt. Alle prøvene vil ha numeriske studie-IDer uten personlig identifikator for deltakerne. Disse lagres under Pepper Center Repository (IRB#1219).