- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02731196
Sammenligning av treningsintervensjonseffekter etter lumbal mikrodiskektomi
22. august 2019 oppdatert av: Fahad AlKherayf, Ottawa Hospital Research Institute
Sammenligning av tidlig treningsintervensjon versus sen treningsintervensjon på smerte og nevrodynamisk mobilitet etter unilateral lumbal mikrodiskektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Korsryggsmerter er vanlige, kostbare og påvirker opptil 80 % av befolkningen, og lumbal diskektomi er en hyppig ryggradsprosedyre for skiveprolaps.
Smerte- og bevegelseshemninger vedvarer hos pasienter etter mikrodiskektomi med langvarige problemer med ryggsmerter.
Spørsmålet gjenstår om hvorfor noen pasienter blir raske og uten varige vanskeligheter, mens andre pasienter fortsetter med langvarig funksjonshemming etter samme operasjon.
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan man kan veilede pasienten mot full funksjon og evaluere tidspunktet for å sette i gang styrking, nevrodynamikk og et gangtreningsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsretningen for korsryggsmerter både kirurgisk og konservativt søker å forbedre funksjonen i både daglige og sportslige aktiviteter for alle pasienter.
Pasienter som fortsetter å lide av et betydelig nivå av smerte, funksjonshemming og redusert funksjon etter enkeltnivå mikrodiskektomi kan ha nytte av en multifaktoriell tilnærming.
En reduksjon i nevrodynamisk mobilitet relatert til durale adhesjoner anses å være en medvirkende faktor i denne vedvarende perifere nevropatiske smerten.
Den kliniske effekten av denne studien vil ta for seg en treningsprotokoll etter kirurgi for å gi en optimal tilnærming for forebygging av arrvev som kan bidra til vedvarende smerte etter mikrodiskektomi.
Bevegelses- og motoriske svekkelser anses som konsekvensen av smertedebut.
Utdanning, nevrodynamikk og stabiliseringsøvelser er medvirkende til restitusjon etter mikrodiskektomi med reduksjon i smerte og funksjonshemming og målet mot full funksjon.
Innføringen av en nevrodynamisk protokoll som en tidlig treningsintervensjon kan tjene til å redusere smertehemming som resulterer med forbedret mobilitet og motorisk kontroll.
Registreringen av antall skritt per dag etter en lumbal mikrodiskektomi vil tjene til å dokumentere daglige og fysiske aktivitetsnivåer etter operasjonen.
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en signifikant forskjell i smertenivåer og lumbalmobilitet mellom en tidlig treningsintervensjonsgruppe versus en sen treningsintervensjonsgruppe etter mikrodiskektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ukomplisert unilateral post-op mikrodiskektomi L3-4, L4-5, L5-S1
- Radikulære symptomer innen ett år etter kirurgisk inngrep
- Evne til å forstå engelsk eller fransk for instruksjonsformål
- Kunne delta i fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 65 år
- Diagnose av inflammatoriske tilstander som revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt
- Neoplasma
- Metabolsk beinsykdom
- Cauda equine syndrom
- Nevrologiske lidelser dvs multippel sklerose, Parkinsons
- Kompresjon av ryggmargen
- Ukontrollert kardiovaskulær eller luftveissykdom
- Perifer karsykdom med sansetap i foten
- Discitis
- Svangerskap
- Tidligere spinaloperasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig treningsintervensjonsgruppe
Utdanning, stabilisering og nevrodynamiske nivå 1-øvelser vil bli gitt til intervensjonsgruppen i løpet av én til to uker etter en unilateral lumbal mikrodiskektomi L3-4, L4-5, L5-S1.
I løpet av 4-6 uker vil denne gruppen få opplæring, stabilisering og nevrodynamiske øvelser på nivå to og en skritteller for å overvåke antall skritt mellom uke 4 og uke 10 etter operasjonen.
|
Tidlig versus senere stabilisering og nevrodynamisk treningsintervensjon etter en post-op lumbal mikrodiskektomi
|
|
Aktiv komparator: Sent treningsintervensjonsgruppe
Utdanning, stabilisering og nevrodynamisk nivå 1 og 2 øvelser vil bli gitt til den aktive komparatorgruppen innen 4-6 uker etter en unilateral lumbal mikrodiskektomi L3-4, L4-5, L5-S1.
I løpet av 4-6 uker vil denne gruppen også få instruksjoner og en skritteller for å overvåke antall skritt mellom uke 4 og uke 10 etter operasjonen.
|
Tidlig versus senere stabilisering og nevrodynamisk treningsintervensjon etter en post-op lumbal mikrodiskektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Low Back Disability Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerter og funksjon relatert til korsryggsmerter
|
3 måneder
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerter relatert til korsryggsmerter
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for fryktunngåelsestro
Tidsramme: 3 måneder
|
Psykologiske barrierer knyttet til korsryggsmerter
|
3 måneder
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Funksjon relatert til korsryggsmerter
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbal mobilitet av fleksjon og ekstensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Omfang av lumbale bevegelser relatert til korsryggsmerter
|
3 måneder
|
|
Slumptest mobilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Mobilitetsbegrensninger i slumptesten relatert til korsryggsmerter
|
3 måneder
|
|
Rett benheving
Tidsramme: 3 måneder
|
Bevegelsesbegrensninger i det rette beinet øker relatert til korsryggsmerter
|
3 måneder
|
|
50 fots gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
På tide å fullføre 50 fots gangtest
|
3 måneder
|
|
Antall skritt per dag
Tidsramme: 4 uker
|
Skritttelling per dag relatert til korsryggsmerter
|
4 uker
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidspunkt for retur til jobb relatert til korsryggsmerter
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20150717-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .