- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02731196
Porównanie efektów interwencji ćwiczeń po mikrodiscektomii lędźwiowej
22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Fahad AlKherayf, Ottawa Hospital Research Institute
Porównanie wczesnej interwencji wysiłkowej z późną interwencją wysiłkową w zakresie bólu i mobilności neurodynamicznej po jednostronnej mikrodiscektomii lędźwiowej: randomizowana, kontrolowana próba
Ból krzyża jest powszechny, kosztowny i dotyka do 80% populacji, a discektomia lędźwiowa jest częstym zabiegiem kręgosłupa w przypadku przepukliny dysku.
Ból i upośledzenie ruchowe utrzymują się u pacjentów po mikrodiscektomii z długotrwałymi problemami z bólem pleców.
Pozostaje pytanie, dlaczego niektórzy pacjenci wracają do zdrowia szybko i bez trwałych trudności, podczas gdy inni pacjenci utrzymują się z przedłużoną niesprawnością po tej samej operacji.
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób poprowadzić pacjenta do pełnej funkcji i ocenić czas rozpoczęcia programu ćwiczeń wzmacniających, neurodynamicznych i chodzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kierunek leczenia bólu krzyża, zarówno chirurgicznego, jak i zachowawczego, ma na celu poprawę funkcji zarówno w codziennej, jak i sportowej aktywności u wszystkich pacjentów.
Pacjenci, którzy nadal cierpią z powodu znacznego poziomu bólu, niesprawności i ograniczonej funkcji po mikrodiscektomii pojedynczego poziomu, mogą odnieść korzyści z podejścia wieloczynnikowego.
Uważa się, że zmniejszenie ruchomości neurodynamicznej związane ze zrostami opony twardej jest czynnikiem przyczyniającym się do tego uporczywego obwodowego bólu neuropatycznego.
Skuteczność kliniczna tego badania będzie dotyczyć protokołu ćwiczeń pooperacyjnych w celu zapewnienia optymalnego podejścia w zapobieganiu powstawaniu tkanki bliznowatej, która może przyczyniać się do uporczywego bólu po mikrodiscektomii.
Uważa się, że zaburzenia ruchliwości i kontroli motorycznej są konsekwencją wystąpienia bólu.
Edukacja, ćwiczenia neurodynamiczne i stabilizacyjne odgrywają zasadniczą rolę w rekonwalescencji po mikrodiscektomii, zmniejszając ból i niepełnosprawność oraz dążąc do pełnego funkcjonowania.
Wprowadzenie protokołu neurodynamicznego jako wczesnej interwencji wysiłkowej może służyć zmniejszeniu zahamowania bólu, co skutkuje poprawą mobilności i kontroli motorycznej.
Rejestracja dziennej liczby kroków po mikrodiscektomii lędźwiowej posłuży do udokumentowania dziennego poziomu aktywności fizycznej po operacji.
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje znacząca różnica w poziomie bólu i ruchomości odcinka lędźwiowego między grupą, w której zastosowano wczesną interwencję ćwiczeniową, a grupą, w której zastosowano późną interwencję ćwiczeniową po mikrodiscektomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieskomplikowana jednostronna mikrodiscektomia pooperacyjna L3-4, L4-5, L5-S1
- Objawy korzeniowe w ciągu jednego roku od interwencji chirurgicznej
- Znajomość języka angielskiego lub francuskiego do celów instruktażowych
- Potrafi uczestniczyć w aktywności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- W wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Diagnostyka stanów zapalnych takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Nowotwór
- Choroba metaboliczna kości
- Zespół ogona końskiego
- Zaburzenia neurologiczne tj. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona
- Ucisk rdzenia kręgowego
- Niekontrolowana choroba układu krążenia lub układu oddechowego
- Choroba naczyń obwodowych z utratą czucia w stopie
- dyskopatia
- Ciąża
- Przebyte operacje kręgosłupa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wczesnej interwencji ruchowej
W ciągu jednego do dwóch tygodni po jednostronnej mikrodiscektomii odcinka lędźwiowego L3-4, L4-5, L5-S1 grupa interwencyjna otrzyma ćwiczenia edukacyjne, stabilizacyjne i neurodynamiczne pierwszego poziomu.
W ciągu 4-6 tygodni grupa ta otrzyma ćwiczenia edukacyjne, stabilizacyjne i neurodynamiczne poziomu drugiego oraz krokomierz do monitorowania liczby kroków między 4 a 10 tygodniem po operacji.
|
Wczesna i późniejsza stabilizacja i interwencja ćwiczeń neurodynamicznych po mikrodiscektomii lędźwiowej po operacji
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencji późnych ćwiczeń
Edukacja, stabilizacja i ćwiczenia neurodynamiczne pierwszego i drugiego poziomu zostaną zapewnione aktywnej grupie porównawczej w ciągu 4-6 tygodni po jednostronnej mikrodiscektomii lędźwiowej L3-4, L4-5, L5-S1.
W ciągu 4-6 tygodni ta grupa otrzyma również instrukcje i krokomierz do monitorowania liczby kroków między 4 a 10 tygodniem po operacji.
|
Wczesna i późniejsza stabilizacja i interwencja ćwiczeń neurodynamicznych po mikrodiscektomii lędźwiowej po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Oswestry dotyczący niepełnosprawności kręgosłupa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ból i funkcja związana z bólem krzyża
|
3 miesiące
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ból związany z bólem krzyża
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bariery psychologiczne związane z bólem krzyża
|
3 miesiące
|
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Funkcja związana z bólem krzyża
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchomość lędźwiowego zgięcia i wyprostu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zakres ruchu lędźwiowego związany z bólem krzyża
|
3 miesiące
|
|
Slump test mobilności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ograniczenia ruchowe w teście załamania związane z bólem krzyża
|
3 miesiące
|
|
Unoszenie prostych nóg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ograniczenia ruchomości w podnoszeniu wyprostowanej nogi związane z bólami krzyża
|
3 miesiące
|
|
Test marszu na 50 stóp
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas na ukończenie testu marszu na 50 stóp
|
3 miesiące
|
|
Liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba kroków dziennie związana z bólem krzyża
|
4 tygodnie
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Termin powrotu do pracy związany z bólem krzyża
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150717-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .