- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02731196
Vergelijking van effecten van inspanningsinterventie na lumbale microdiscectomie
22 augustus 2019 bijgewerkt door: Fahad AlKherayf, Ottawa Hospital Research Institute
Vergelijking van vroege inspanningsinterventie versus late inspanningsinterventie op pijn en neurodynamische mobiliteit na unilaterale lumbale microdiscectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Lage rugpijn komt vaak voor, is kostbaar en treft tot 80% van de bevolking, waarbij de lumbale discectomie een frequente spinale procedure is voor hernia's.
Pijn- en mobiliteitsbeperkingen blijven bestaan bij patiënten na een microdiscectomie met langdurige problemen met rugpijn.
De vraag blijft waarom sommige patiënten snel en zonder blijvende moeilijkheden herstellen, terwijl andere patiënten langdurig invalide blijven na dezelfde operatie.
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe de patiënt naar volledig functioneren kan worden geleid en om de timing te evalueren om krachttraining, neurodynamica en een looptrainingsprogramma te starten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De richting van de behandeling van lage-rugpijn, zowel chirurgisch als conservatief, is gericht op het verbeteren van de functie bij zowel dagelijkse als sportieve activiteiten voor alle patiënten.
De patiënten die blijven lijden aan een aanzienlijk niveau van pijn, invaliditeit en verminderde functie na microdiscectomie op één niveau, kunnen baat hebben bij een multifactoriële benadering.
Een vermindering van neurodynamische mobiliteit gerelateerd aan durale verklevingen wordt beschouwd als een factor die bijdraagt aan deze aanhoudende perifere neuropathische pijn.
De klinische werkzaamheid van deze studie zal betrekking hebben op een oefenprotocol na de operatie om een optimale aanpak te bieden bij de preventie van littekenweefsel dat kan bijdragen aan aanhoudende pijn na microdiscectomie.
Mobiliteits- en motorische stoornissen worden beschouwd als het gevolg van het ontstaan van pijn.
Educatie, neurodynamische en stabilisatie-oefeningen zijn instrumenteel in het herstel na microdiscectomie met een vermindering van pijn en invaliditeit en het doel naar volledig functioneren.
De introductie van een neurodynamisch protocol als vroege inspanningsinterventie kan dienen om pijnremming te verminderen, wat resulteert in verbeterde mobiliteit en motorische controle.
De registratie van het aantal stappen per dag na een lumbale microdiscectomie zal dienen om de dagelijkse en fysieke activiteitsniveaus na de operatie te documenteren.
Het doel van deze studie is om te bepalen of er al dan niet een significant verschil is in pijnniveaus en lumbale mobiliteit tussen een vroege oefeninterventiegroep versus een late oefeninterventiegroep na microdiscectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongecompliceerde unilaterale postoperatieve microdiscectomie L3-4, L4-5, L5-S1
- Radiculaire symptomen binnen een jaar na chirurgische ingreep
- Mogelijkheid om Engels of Frans te begrijpen voor educatieve doeleinden
- In staat om deel te nemen aan lichamelijke activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Diagnose van inflammatoire aandoeningen zoals reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica
- Neoplasma
- Metabole botziekte
- Cauda paardensyndroom
- Neurologische aandoeningen, dwz Multiple Sclerose, Parkinson
- Compressie van het ruggenmerg
- Ongecontroleerde cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
- Perifere vasculaire ziekte met gevoelsverlies in de voet
- Discitis
- Zwangerschap
- Eerdere operaties aan de wervelkolom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventiegroep voor vroege oefeningen
Onderwijs, stabilisatie en neurodynamische oefeningen op niveau 1 zullen aan de interventiegroep worden verstrekt binnen één tot twee weken na een unilaterale lumbale microdiscectomie L3-4, L4-5, L5-S1.
Binnen 4-6 weken krijgt deze groep training, stabilisatie en neurodynamische niveau twee oefeningen en een stappenteller om het aantal stappen tussen week 4 en week 10 na de operatie te controleren.
|
Vroege versus latere stabilisatie en neurodynamische inspanningsinterventie na een postoperatieve lumbale microdiscectomie
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep laat sporten
Educatie, stabilisatie en neurodynamische niveau één en twee oefeningen zullen aan de actieve vergelijkingsgroep worden gegeven binnen 4-6 weken na een unilaterale lumbale microdiscectomie L3-4, L4-5, L5-S1.
Binnen 4-6 weken krijgt deze groep ook instructies en een stappenteller om het aantal stappen tussen week 4 en week 10 na de operatie te controleren.
|
Vroege versus latere stabilisatie en neurodynamische inspanningsinterventie na een postoperatieve lumbale microdiscectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oswestry vragenlijst over lage rugklachten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pijn en functie gerelateerd aan lage rugpijn
|
3 maanden
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pijn gerelateerd aan lage rugpijn
|
3 maanden
|
Angstvermijding Overtuigingen Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Psychologische barrières gerelateerd aan lage rugpijn
|
3 maanden
|
Patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Functie gerelateerd aan lage rugpijn
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lumbale mobiliteit van flexie en extensie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bereik van lumbale beweging in verband met lage rugpijn
|
3 maanden
|
Instortingstest mobiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mobiliteitsbeperkingen in de slump-test hadden betrekking op lage rugpijn
|
3 maanden
|
Rechte beenverhoging
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mobiliteitsbeperkingen bij het heffen van het gestrekte been in verband met lage rugpijn
|
3 maanden
|
50 ft looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijd om de 50 ft looptest af te ronden
|
3 maanden
|
Stappentelling per dag
Tijdsspanne: 4 weken
|
Stappentelling per dag gerelateerd aan lage rugpijn
|
4 weken
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Timing voor werkhervatting in verband met lage rugpijn
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20150717-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefeninterventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten