- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02731196
Comparación de los efectos de la intervención con ejercicios después de la microdiscectomía lumbar
22 de agosto de 2019 actualizado por: Fahad AlKherayf, Ottawa Hospital Research Institute
Comparación de la intervención temprana con ejercicio versus la intervención tardía con ejercicio sobre el dolor y la movilidad neurodinámica después de una microdiscectomía lumbar unilateral: un ensayo controlado aleatorizado
El dolor lumbar es común, costoso y afecta hasta al 80 % de la población, siendo la discectomía lumbar un procedimiento espinal frecuente para las hernias de disco.
Los problemas de dolor y movilidad persisten en pacientes después de una microdiscectomía con problemas prolongados de dolor de espalda.
Queda la pregunta de por qué algunos pacientes se recuperan rápidamente y sin dificultades duraderas mientras que otros pacientes persisten con una incapacidad prolongada después de la misma cirugía.
El propósito de este estudio es determinar cómo guiar al paciente hacia la función completa y evaluar el momento para iniciar un programa de fortalecimiento, neurodinámica y ejercicios de caminata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dirección del tratamiento de la lumbalgia tanto de forma quirúrgica como conservadora busca mejorar la función tanto en la actividad diaria como deportiva de todos los pacientes.
Los pacientes que continúan sufriendo un nivel significativo de dolor, discapacidad y función reducida después de una microdiscectomía de un solo nivel pueden beneficiarse de un enfoque multifactorial.
Se considera que una reducción en la movilidad neurodinámica relacionada con las adherencias durales es un factor que contribuye a este dolor neuropático periférico persistente.
La eficacia clínica de este estudio abordará un protocolo de ejercicio posterior a la cirugía para brindar un enfoque óptimo en la prevención del tejido cicatricial que puede estar contribuyendo al dolor persistente posterior a la microdiscectomía.
Las alteraciones de la movilidad y del control motor se consideran consecuencia de la aparición del dolor.
La educación, la neurodinámica y los ejercicios de estabilización son fundamentales en la recuperación posterior a la microdiscectomía con una reducción del dolor y la discapacidad y el objetivo hacia el pleno funcionamiento.
La introducción de un protocolo neurodinámico como una intervención de ejercicio temprana puede servir para reducir la inhibición del dolor, lo que resulta en una mejor movilidad y control motor.
El registro del conteo de pasos por día después de una microdiscectomía lumbar servirá para documentar los niveles diarios y de actividad física después de la cirugía.
El propósito de este estudio es determinar si existe o no una diferencia significativa en los niveles de dolor y la movilidad lumbar entre un grupo de intervención de ejercicio temprano versus un grupo de intervención de ejercicio tardío después de la microdiscectomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Microdiscectomía posoperatoria unilateral sin complicaciones L3-4, L4-5, L5-S1
- Síntomas radiculares al año de la intervención quirúrgica
- Capacidad para entender inglés o francés con fines educativos.
- Capaz de participar en actividad física.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 65 años
- Diagnóstico de afecciones inflamatorias como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante
- Neoplasma
- Enfermedad ósea metabólica
- Síndrome de cauda equina
- Trastornos neurológicos, es decir, esclerosis múltiple, Parkinson
- Compresión de la médula espinal
- Enfermedad cardiovascular o respiratoria no controlada
- Enfermedad vascular periférica con pérdida sensorial en el pie
- Discitis
- El embarazo
- Cirugías de columna previas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención temprana de ejercicio
Se proporcionará educación, estabilización y ejercicios neurodinámicos de nivel uno al grupo de intervención dentro de una o dos semanas después de una microdiscectomía lumbar unilateral L3-4, L4-5, L5-S1.
Dentro de 4 a 6 semanas, este grupo recibirá educación, estabilización y ejercicios neurodinámicos de nivel dos y un podómetro para monitorear el conteo de pasos entre la semana 4 y la semana 10 después de la cirugía.
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Estabilización temprana versus tardía e intervención con ejercicios neurodinámicos después de una microdiscectomía lumbar posoperatoria
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Comparador activo: Grupo de intervención de ejercicio tardío
Se proporcionará educación, estabilización y ejercicios neurodinámicos de nivel uno y dos al grupo de comparación activo dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a una microdiscectomía lumbar unilateral L3-4, L4-5, L5-S1.
Dentro de 4 a 6 semanas, este grupo también recibirá instrucciones y un podómetro para monitorear el conteo de pasos entre la semana 4 y la semana 10 después de la cirugía.
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Estabilización temprana versus tardía e intervención con ejercicios neurodinámicos después de una microdiscectomía lumbar posoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de discapacidad de espalda baja de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dolor y función relacionados con el dolor lumbar
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3 meses
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dolor relacionado con el dolor lumbar
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3 meses
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Cuestionario de Creencias de Evitación del Miedo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Barreras psicológicas relacionadas con el dolor lumbar
|
3 meses
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Escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Función relacionada con el dolor lumbar
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movilidad lumbar de flexión y extensión.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Rango de movimiento lumbar relacionado con el dolor lumbar
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3 meses
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Prueba de caída de movilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Restricciones de movilidad en el slump test relacionadas con la lumbalgia
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3 meses
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Elevación de pierna recta
Periodo de tiempo: 3 meses
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Restricciones de la movilidad en la elevación de la pierna recta relacionadas con la lumbalgia
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3 meses
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Prueba de caminata de 50 pies
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo para completar la prueba de caminata de 50 pies
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3 meses
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Conteo de pasos por día
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Recuento de pasos por día relacionados con el dolor lumbar
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4 semanas
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Momento para el regreso al trabajo relacionado con el dolor lumbar
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20150717-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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