- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02731196
Jämförelse av träningsinterventionseffekter efter lumbal mikrodiskektomi
22 augusti 2019 uppdaterad av: Fahad AlKherayf, Ottawa Hospital Research Institute
Jämförelse av tidig träningsintervention kontra sen träningsintervention på smärta och neurodynamisk rörlighet efter unilateral lumbal mikrodiskektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Ländryggssmärta är vanligt, kostsamt och drabbar upp till 80 % av befolkningen, där ländryggsdiskektomi är en frekvent ryggradsprocedur för diskbråck.
Smärta och rörelsehinder kvarstår hos patienter efter mikrodiskektomi med långvariga problem med ryggsmärta.
Frågan kvarstår varför vissa patienter återhämtar sig snabbt och utan bestående svårigheter medan andra patienter kvarstår med långvarig funktionsnedsättning efter samma operation.
Syftet med denna studie är att bestämma hur man vägleder patienten mot full funktion och utvärderar tidpunkten för att initiera förstärkning, neurodynamik och ett träningsprogram för promenader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inriktningen för behandling av ländryggssmärta både kirurgiskt och konservativt syftar till att förbättra funktionen i både dagliga och idrottsliga aktiviteter för alla patienter.
Patienter som fortsätter att lida av en betydande nivå av smärta, funktionsnedsättning och nedsatt funktion efter mikrodiskektomi på en nivå kan dra nytta av ett multifaktoriellt tillvägagångssätt.
En minskning av neurodynamisk rörlighet relaterad till durala adhesioner anses vara en bidragande faktor till denna ihållande perifera neuropatiska smärtan.
Den kliniska effekten av denna studie kommer att behandla ett träningsprotokoll efter operation för att ge ett optimalt tillvägagångssätt för att förebygga ärrvävnad som kan bidra till ihållande smärta efter mikrodiskektomi.
Rörlighets- och motoriska nedsättningar anses vara följden av uppkomsten av smärta.
Utbildning, neurodynamik och stabiliseringsövningar är avgörande för återhämtningen efter mikrodiskektomi med minskning av smärta och funktionsnedsättning och målet mot full funktion.
Införandet av ett neurodynamiskt protokoll som en tidig träningsintervention kan bidra till att minska smärthämningen vilket resulterar i förbättrad rörlighet och motorisk kontroll.
Registreringen av antal steg per dag efter en lumbal mikrodiscektomi kommer att tjäna till att dokumentera dagliga och fysiska aktivitetsnivåer efter operationen.
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns en signifikant skillnad i smärtnivåer och ländryggsrörlighet mellan en tidig träningsinterventionsgrupp kontra en sen träningsinterventionsgrupp efter mikrodiskektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Okomplicerad unilateral post-op mikrodiscektomi L3-4, L4-5, L5-S1
- Radikulära symtom inom ett år efter kirurgiskt ingrepp
- Förmåga att förstå engelska eller franska i undervisningssyfte
- Kunna delta i fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
- Under 18 år eller över 65 år
- Diagnos av inflammatoriska tillstånd såsom reumatoid artrit, ankyloserande spondylit
- Neoplasm
- Metabolisk skelettsjukdom
- Cauda hästsyndrom
- Neurologiska störningar t ex multipel skleros, Parkinsons
- Kompression av ryggmärgen
- Okontrollerad kardiovaskulär eller luftvägssjukdom
- Perifer kärlsjukdom med känselbortfall i foten
- Diskit
- Graviditet
- Tidigare ryggradsoperationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp för tidig träning
Utbildning, stabilisering och neurodynamiska nivå ett-övningar kommer att ges till interventionsgruppen inom en till två veckor efter en unilateral lumbal mikrodiskektomi L3-4, L4-5, L5-S1.
Inom 4-6 veckor kommer denna grupp att ges utbildning, stabilisering och neurodynamiska nivå två-övningar och en stegräknare för att övervaka antalet steg mellan vecka 4 och vecka 10 efter operationen.
|
Tidig kontra senare stabilisering och neurodynamisk träningsintervention efter en post-op lumbal mikrodiskektomi
|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp för sen träning
Utbildning, stabilisering och neurodynamisk nivå ett och två övningar kommer att ges till den aktiva jämförelsegruppen inom 4-6 veckor efter en unilateral lumbal mikrodiskektomi L3-4, L4-5, L5-S1.
Inom 4-6 veckor kommer denna grupp också att få instruktioner och en stegräknare för att övervaka antalet steg mellan vecka 4 och vecka 10 efter operationen.
|
Tidig kontra senare stabilisering och neurodynamisk träningsintervention efter en post-op lumbal mikrodiskektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Low Back Disability Questionnaire
Tidsram: 3 månader
|
Smärta och funktion relaterad till ländryggssmärta
|
3 månader
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 3 månader
|
Smärta relaterad till ländryggssmärta
|
3 månader
|
|
Frågeformulär för övertygelser om rädsla
Tidsram: 3 månader
|
Psykologiska barriärer relaterade till ländryggssmärta
|
3 månader
|
|
Patientspecifik funktionsskala
Tidsram: 3 månader
|
Funktion relaterad till ländryggssmärta
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lumbal rörlighet av flexion och extension
Tidsram: 3 månader
|
Omfång av ländryggsrörelser relaterat till ländryggssmärta
|
3 månader
|
|
Slumptest rörlighet
Tidsram: 3 månader
|
Rörlighetsbegränsningar i svackningstestet relaterade till ländryggssmärta
|
3 månader
|
|
Rak benhöjning
Tidsram: 3 månader
|
Rörlighetsbegränsningar i den raka benhöjningen relaterad till ländryggssmärta
|
3 månader
|
|
50 fots gångtest
Tidsram: 3 månader
|
Dags att genomföra 50 fots gångtest
|
3 månader
|
|
Antal steg per dag
Tidsram: 4 veckor
|
Antal steg per dag relaterat till smärta i ländryggen
|
4 veckor
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: 3 månader
|
Tidpunkt för återgång till arbetet relaterad till ländryggssmärta
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2016
Första postat (Uppskatta)
7 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20150717-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .