Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glycosaminoglycan scores som overvåking av biomarkører i avansert nyrecellekarsinom

3. april 2023 oppdatert av: Jens Nielsen

Sensitivitet og spesifisitet av glykosaminoglykan-poeng ved diagnostisering av tidlig progresjon ved avansert nyrecellekarsinom

I denne studien antas glykosaminoglykan (GAG)-profilering hos personer diagnostisert med metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) å være nyttig for å overvåke legemiddelrespons og forutsi radiologisk respons. For dette formål vil glykosaminoglykan-skåre basert på longitudinelle prøver av plasma og urin hos potensielt innrullerte pasienter være korrelert til radiologisk respons på førstelinjebehandling basert på gjeldende behandlingsstandard. En positiv korrelasjon indikerer at glykosaminoglykan-skåre kan påvise pasienter som ikke reagerer på behandlingen før den planlagte oppfølgingen der radiologisk avbildning utføres. Data om omfanget av metastase (antall metastatiske steder) vil bli samlet inn for å vurdere om glykosaminoglykaner korrelerer tilsvarende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ubehandlede pasienter med diagnosen metastatisk nyrecellekarsinom henvist til førstelinjebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Diagnose av nyrecellekarsinom
  • Metastatisk sykdom
  • Forventet forventet levealder over 2 måneder
  • Pasient henvist til førstelinjebehandling
  • Standard bildevurdering 12 uker før inkludering
  • Planlagt for standard avbildning innen 16 uker etter behandlingsstart
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på riktig samsvar for å godta kontinuerlige prøvetakinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC)-kurven (AUC) for sensitiviteten/spesifisiteten til plasma/urin glykosaminoglykan-skåre for progressiv sykdom ved responsevaluering
Tidsramme: 6 uker og hver 3. måned etter behandling starter opp til 12 måneder
ROC-kurver genereres for å bestemme spesifisiteten og sensitiviteten til glykosaminoglykan-skårene som tas prøver etter 6 uker og hver 3. måned for progressiv sykdom, vurdert ved radiologisk avbildning under den planlagte responsevalueringen i henhold til RECIST 1.1. kriterier. Arealet under hver ROC-kurve (AUC) beregnes deretter som primært utfallsmål.
6 uker og hver 3. måned etter behandling starter opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC)-kurven (AUC) for sensitiviteten/spesifisiteten til plasma/urin glykosaminoglykan-skåre i tidlig prediksjon av objektiv respons ved første responsevaluering
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker etter behandlingsstart
ROC-kurver genereres for å bestemme spesifisiteten og sensitiviteten til glykosaminoglykan-skårene som er samplet etter 6 uker for å oppnå fullstendig respons eller delvis respons, vurdert ved radiologisk avbildning under den første planlagte responsevalueringen i henhold til RECIST 1.1. kriterier. Arealet under hver ROC-kurve (AUC) beregnes deretter som primært utfallsmål.
Grunnlinje; 6 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jens Nielsen

Samarbeidspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University of Modena and Reggio Emilia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Nielsen, PhD, Chalmers University of Technology
  • Hovedetterforsker: Ulrika Stierner, M.D. PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAG-RCC-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig ved publisering av studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere