Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Показатели гликозаминогликанов как мониторинговые биомаркеры при прогрессирующем почечно-клеточном раке

3 апреля 2023 г. обновлено: Jens Nielsen

Чувствительность и специфичность показателей гликозаминогликанов в диагностике раннего прогрессирования распространенного почечно-клеточного рака

В этом исследовании предполагается, что профилирование гликозаминогликанов (ГАГ) у субъектов с диагнозом метастатическая почечно-клеточная карцинома (мПКР) полезно для мониторинга реакции на лекарственное средство и прогнозирования радиологической реакции. С этой целью баллы гликозаминогликанов, основанные на продольных образцах плазмы и мочи у проспективно включенных пациентов, будут коррелировать с радиологическим ответом на терапию первой линии на основе текущих стандартов лечения. Положительная корреляция указывает на то, что показатели гликозаминогликанов могут успешно выявлять пациентов, которые не реагируют на лечение, до запланированного последующего наблюдения, при котором выполняется рентгенологическая визуализация. Будут собраны данные о степени метастазирования (количество мест метастазирования), чтобы оценить, коррелируют ли соответственно гликозаминогликаны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нелеченные пациенты с диагнозом метастатического почечно-клеточного рака направляются на лечение первой линии.

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Диагностика почечно-клеточного рака
  • Метастатическое заболевание
  • Прогнозируемая продолжительность жизни более 2 месяцев
  • Пациент направлен на медикаментозную терапию первой линии
  • Стандартная визуализирующая оценка за 12 недель до включения
  • Планируется стандартная визуализация в течение 16 недель после начала терапии.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствие надлежащего соответствия требованиям для непрерывного отбора проб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) (AUC) для чувствительности/специфичности показателей гликозаминогликанов плазмы/мочи к прогрессирующему заболеванию при оценке ответа
Временное ограничение: 6 недель и каждые 3 месяца после начала лечения до 12 месяцев
Кривые ROC генерируются для определения специфичности и чувствительности показателей гликозаминогликанов, отобранных через 6 недель и каждые 3 месяца, к прогрессирующему заболеванию, оцениваемому с помощью радиологической визуализации во время запланированной оценки ответа в соответствии с RECIST 1.1. критерии. Площадь под каждой ROC-кривой (AUC) затем рассчитывается как первичная мера результата.
6 недель и каждые 3 месяца после начала лечения до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) (AUC) для чувствительности/специфичности показателей гликозаминогликанов плазмы/мочи при раннем прогнозировании объективного ответа при оценке первого ответа
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 недель после начала лечения
Кривые ROC генерируются для определения специфичности и чувствительности показателей гликозаминогликанов, взятых через 6 недель, к полному или частичному ответу, оцененному с помощью радиологической визуализации во время первой запланированной оценки ответа в соответствии с RECIST 1.1. критерии. Площадь под каждой ROC-кривой (AUC) затем рассчитывается как первичная мера результата.
Базовый уровень; через 6 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jens Nielsen

Соавторы

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University of Modena and Reggio Emilia

Следователи

  • Главный следователь: Jens Nielsen, PhD, Chalmers University of Technology
  • Главный следователь: Ulrika Stierner, M.D. PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAG-RCC-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны после публикации исследования

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться