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Puntuaciones de glicosaminoglicanos como biomarcadores de seguimiento en el carcinoma de células renales avanzado

3 de abril de 2023 actualizado por: Jens Nielsen

Sensibilidad y especificidad de las puntuaciones de glicosaminoglicanos en el diagnóstico de progresión temprana en el carcinoma de células renales avanzado

En este estudio, se supone que el perfil de glicosaminoglicanos (GAG) en sujetos diagnosticados con carcinoma metastásico de células renales (mRCC) es útil para controlar la respuesta al fármaco y predecir la respuesta radiológica. Con este fin, las puntuaciones de glicosaminoglicanos basadas en muestras longitudinales de plasma y orina en pacientes reclutados prospectivamente se correlacionarán con la respuesta radiológica a la terapia de primera línea según el estándar de atención actual. Una correlación positiva indica que las puntuaciones de glicosaminoglicanos pueden detectar con éxito a los pacientes que no responden al tratamiento antes del seguimiento programado en el que se realizan imágenes radiológicas. Se recopilarán datos sobre la extensión de la metástasis (número de sitios metastásicos) para evaluar si los glicosaminoglicanos se correlacionan en consecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes no tratados con diagnóstico de carcinoma metastásico de células renales remitidos para tratamiento de primera línea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Diagnóstico del carcinoma de células renales
  • Enfermedad metástica
  • Esperanza de vida prevista de más de 2 meses
  • Paciente remitido para tratamiento farmacológico de primera línea
  • Evaluación estándar por imágenes 12 semanas antes de la inclusión
  • Planificado para imágenes estándar dentro de las 16 semanas posteriores al inicio de la terapia
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Falta de cumplimiento adecuado para aceptar muestreos continuos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC) para la sensibilidad/especificidad de las puntuaciones de glicosaminoglicanos en plasma/orina para la progresión de la enfermedad en la evaluación de la respuesta
Periodo de tiempo: 6 semanas y cada 3 meses después del inicio del tratamiento hasta los 12 meses
Se generan curvas ROC para determinar la especificidad y la sensibilidad de las puntuaciones de glucosaminoglucanos muestreadas a las 6 semanas y cada 3 meses para la progresión de la enfermedad evaluada mediante imágenes radiológicas durante la evaluación de respuesta programada de acuerdo con RECIST 1.1. criterios. A continuación, se calcula el área bajo cada curva ROC (AUC) como medida de resultado primaria.
6 semanas y cada 3 meses después del inicio del tratamiento hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC) para la sensibilidad/especificidad de las puntuaciones de glicosaminoglicanos en plasma/orina en la predicción temprana de la respuesta objetiva en la evaluación de la primera respuesta
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas después del inicio del tratamiento
Se generan curvas ROC para determinar la especificidad y la sensibilidad de las puntuaciones de glucosaminoglucanos muestreadas a las 6 semanas para obtener una respuesta completa o una respuesta parcial evaluada mediante imágenes radiológicas durante la primera evaluación de respuesta programada de acuerdo con RECIST 1.1. criterios. A continuación, se calcula el área bajo cada curva ROC (AUC) como medida de resultado primaria.
Base; 6 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jens Nielsen

Colaboradores

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University of Modena and Reggio Emilia

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Nielsen, PhD, Chalmers University of Technology
  • Investigador principal: Ulrika Stierner, M.D. PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GAG-RCC-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se podrá acceder a los datos tras la publicación del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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