Komparativ klinisk studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og toleranse av BCD-054 og Avonex® for behandling av pasienter med remitterende-relapsende multippel sklerose

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke til å delta i studien;
2. Menn og kvinner i alderen 18 til 60 år (inklusive) på dagen for undertegning av informert samtykke;
3. Bekreftet diagnose av residiverende-remitterende multippel sklerose (i henhold til McDonald-kriterier 2010);

4. Dokumentasjon på at pasienten i løpet av de siste 12 månedene før signering av informert samtykke hadde:

   1. Minst 1 tilbakefall, eller
   2. Minst 1 Gadolinium-forsterkende T1-vektet lesjon eller 1 ny T2-vektet lesjon i dynamikk.
5. Pasienten bør være nevrologisk stabil i 30 dager før han signerer informert samtykke (dvs. pasienten skal ikke ha noen nye eller forverrede nevrologiske symptomer, som fortalt av pasienten); eller pasientens tilstand skal være fullstendig stabilisert siden siste tilbakefall, og varigheten av stabiliseringen bør være minst 30 dager) ;
6. Pasienter i fertil alder og deres partnere med bevart reproduktiv funksjon må implementere pålitelige prevensjonsmetoder fra å signere informert samtykke til 4 uker etter siste dose studieterapi. Dette kravet gjelder ikke pasienter etter operativ sterilisering. Pålitelige prevensjonsmetoder inkluderer én barrieremetode i kombinasjon med én av følgende: sæddrepende midler, intrauterin enhet/orale prevensjonsmidler;
7. Total EDSS-score på 0 til 5,5 inklusive (vurdert av den vurderende nevrologen).

Ekskluderingskriterier:

1. Primær eller sekundær progressiv MS;
2. Andre tilstander (unntatt multippel sklerose) som kan påvirke vurderingen av MS-symptomer: å maskere, forverre, endre symptomer på multippel sklerose, resultere i kliniske tegn eller laboratorieinstrumentelle funn som tyder på multippel sklerose;
3. et tilbakefall i screeningsperioden;
4. Eventuelle akutte infeksjoner, tilbakefall av kroniske infeksjoner eller andre kroniske sykdommer som er tilstede på dagen for undertegning av informert samtykke og kan, som etterforskeren vurderer, påvirke pasientens sikkerhet negativt under studiebehandlingen;
5. HIV, hepatitt B, hepatitt C eller syfilis;

6. Metabolske abnormiteter (forstyrrelser) som viser seg som:

   1. baseline kreatininnivåer økte mer enn 2 ganger vs. øvre normalgrense;
   2. baseline ureanivåer økte mer enn 3 ganger vs. øvre normalgrense;
   3. baseline ALAT-, AST- eller GGT-nivåer økte mer enn 2,5 ganger vs. øvre normalgrense;
   4. baseline bilirubinnivåer økte mer enn 1,5 ganger vs. øvre normalgrense;
7. Baseline leukocyttall lavere enn <3,0 × 109/L, blodplatetall lavere enn <125 × 109/L eller hemoglobinnivåer <100 g/L;
8. En historie med alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk;
9. Tegn på klinisk signifikant depresjon (baseline Becks score på mer enn 15);
10. En historie med hypotyreose/hypertyreose og/eller baseline abnormiteter av TSH-nivåer kontra nedre eller øvre normalgrense;
11. Epilepsi;
12. Graviditet, amming eller planlagt graviditet over hele studieperioden;

13. En brukshistorie:

    • når som helst før du signerer informert samtykke: sykdomsmodifiserende interferon beta-medisiner (interferon beta-1a, interferon beta-1b),
    • innen 30 dager før informert samtykke signeres: glatirameracetat;
    • innen 6 måneder før informert samtykke signeres: monoklonale antistoffer, cytotoksiske og/eller immunsuppressive legemidler, inkludert, men ikke begrenset til, mitoksantron, cyklofosfamid, cyklosporin, fingolimod, kladribin; eller total lymfoid bestråling;
14. Systemiske (i.v. eller orale) kortikosteroider brukt innen 30 dager før informert samtykke signeres;
15. En historie med intoleranse eller allergi mot pegylerte proteiner, interferon beta eller andre ingredienser i BCD-054/Avonex®;
16. Kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet eller tegn på nåværende alkohol-/narkotikaavhengighet som, etter etterforskerens mening, kan være kontraindikasjoner for studieterapi av multippel sklerose med interferon beta-1a eller begrense behandlingsoverholdelse;
17. Manglende evne til å følge protokollprosedyrene (etter etterforskerens mening).

18. Kontraindikasjoner for MR eller bruk av gadoliniumholdige kontrastmidler:

    1. Fremmedlegemer av metall i kroppen: magnetiske implantater, ferromagnetiske klips for cerebrale kar, kunstige hjerteklaffer, elektroniske mellomøreimplantater, pacemakere;
    2. En historie med allergi mot gadolinium eller gadoliniumholdige kontrastmidler;

    с) Frykt for trange plasser; d) Nedsatt nyrefunksjon med risiko for forsinket eliminering av gadolinium (kreatininnivået økt til mer enn 2 x øvre normalgrense); e) Dokumentert diagnose sigdcelle- eller hemolytisk anemi, hemoglobinopati.

19. Eventuelle maligniteter eller en historie med maligniteter, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ;
20. Vaksinasjon innen 4 uker før informert samtykke signeres (som fortalt av pasienten);
21. Deltakelse i andre kliniske studier innen 90 måneder før undertegning av informert samtykke.