Ensayo clínico comparativo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de BCD-054 y Avonex® para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio;
2. Hombres y mujeres de 18 a 60 años (inclusive) el día de la firma del consentimiento informado;
3. Diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple remitente-recurrente (según los criterios de McDonald 2010) ;

4. Evidencia documental de que dentro de los últimos 12 meses antes de firmar el consentimiento informado el paciente tenía:

   1. Al menos 1 recaída, o
   2. Al menos 1 lesión potenciada en T1 realzada con gadolinio o 1 nueva lesión potenciada en T2 en dinámica.
5. El paciente debe estar neurológicamente estable durante 30 días antes de firmar el consentimiento informado (es decir, el paciente no debe tener ningún síntoma neurológico nuevo o agravado, según lo dicho por el paciente); o la condición del paciente debe estar completamente estabilizada desde la última recaída, y la duración de la estabilización debe ser de al menos 30 días);
6. Los pacientes en edad fértil y sus parejas con función reproductiva preservada deben implementar métodos anticonceptivos confiables desde la firma del consentimiento informado hasta 4 semanas después de la última dosis de la terapia del estudio. Este requisito no se aplica a los pacientes después de la esterilización quirúrgica. Los métodos anticonceptivos confiables incluyen un método de barrera en combinación con uno de los siguientes: espermicidas, dispositivo intrauterino/anticonceptivos orales;
7. Puntuación total de EDSS de 0 a 5,5 inclusive (evaluada por el neurólogo evaluador).

Criterio de exclusión:

1. MS progresiva primaria o secundaria;
2. Otras condiciones (excepto la esclerosis múltiple) que pueden afectar la evaluación de los síntomas de la EM: enmascarar, agravar, cambiar los síntomas de la esclerosis múltiple, dar como resultado signos clínicos o hallazgos instrumentales de laboratorio que sugieran esclerosis múltiple;
3. Una recaída durante el período de selección;
4. Cualquier infección aguda, recaídas de infecciones crónicas o cualquier otra enfermedad crónica que esté presente el día de la firma del consentimiento informado y que, a juicio del Investigador, pueda afectar negativamente la seguridad del paciente durante el tratamiento del estudio;
5. VIH, hepatitis B, hepatitis C o sífilis;

6. Anomalías metabólicas (trastornos) que se manifiestan como:

   1. los niveles de creatinina basales aumentaron más de 2 veces frente al límite superior de lo normal;
   2. los niveles de urea basales aumentaron más de 3 veces frente al límite superior normal;
   3. los niveles basales de ALT, AST o GGT aumentaron más de 2,5 veces frente al límite superior normal;
   4. los niveles de bilirrubina basales aumentaron más de 1,5 veces frente al límite superior normal;
7. Recuentos de leucocitos basales inferiores a <3,0 × 109/L, recuentos de plaquetas inferiores a <125 × 109/L o niveles de hemoglobina <100 g/L;
8. Antecedentes de depresión grave, pensamientos suicidas o intentos de suicidio;
9. Signos de depresión clínicamente significativa (puntuación de Beck inicial de más de 15);
10. Antecedentes de hipotiroidismo/hipertiroidismo y/o anomalías basales de los niveles de TSH frente a los límites inferiores o superiores de lo normal;
11. Epilepsia;
12. Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante todo el período de estudio;

13. Una historia de uso:

    • en cualquier momento antes de firmar el consentimiento informado: medicamentos interferón beta modificadores de la enfermedad (interferón beta-1a, interferón beta-1b),
    • dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado: acetato de glatirámero;
    • dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado: anticuerpos monoclonales, fármacos citotóxicos y/o inmunosupresores, incluidos, entre otros, mitoxantrona, ciclofosfamida, ciclosporina, fingolimod, cladribina; o irradiación linfoide total;
14. Corticosteroides sistémicos (i.v. u orales) utilizados dentro de los 30 días antes de firmar el consentimiento informado;
15. Antecedentes de intolerancia o alergia a las proteínas pegiladas, interferón beta u otros ingredientes de BCD-054/Avonex®;
16. Dependencia conocida de alcohol o drogas o signos de dependencia actual de alcohol/drogas que, en opinión del Investigador, pueden ser contraindicaciones para la terapia de estudio de la esclerosis múltiple con interferón beta-1a o limitar el cumplimiento del tratamiento;
17. Incapacidad para seguir los procedimientos del Protocolo (en opinión del Investigador).

18. Contraindicaciones para la resonancia magnética o el uso de agentes de contraste que contienen gadolinio:

    1. Objetos extraños metálicos en el cuerpo: implantes magnéticos, clips ferromagnéticos para vasos cerebrales, válvulas cardíacas artificiales, implantes electrónicos de oído medio, marcapasos;
    2. Antecedentes de alergia al gadolinio o agentes de contraste que contengan gadolinio;

    c) Miedo a los espacios reducidos; d) Deterioro de la función renal con riesgo de eliminación retardada de gadolinio (nivel de creatinina aumentado a más de 2 veces el límite superior normal); e) Diagnóstico documentado de anemia falciforme o hemolítica, hemoglobinopatía.

19. Cualquier malignidad o antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de células basales curado o cáncer de cuello uterino in situ;
20. Vacunación dentro de las 4 semanas antes de firmar el consentimiento informado (según lo dicho por el paciente);
21. Participación en otros estudios clínicos dentro de los 90 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.