완화-재발성 다발성 경화증 환자 치료를 위한 BCD-054와 Avonex®의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 비교임상시험

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 동의서에 서명했습니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 18세 이상 60세 미만(포함)의 남녀
3. 재발 완화성 다발성 경화증 진단 확인(맥도날드 기준 2010에 따름);

4. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 12개월 이내에 환자가 다음을 가지고 있었다는 문서 증거:

   1. 최소 1회 재발, 또는
   2. 최소 1개의 가돌리늄 강화 T1 가중 병변 또는 1개의 새로운 T2 가중 병변.
5. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 동안 신경학적으로 안정되어야 합니다(즉, 환자가 말한 대로 환자에게 새로운 또는 악화된 신경학적 증상이 없어야 함). 또는 마지막 재발 이후 환자의 상태가 완전히 안정화되어야 하며 안정화 기간은 최소 30일이어야 함) ;
6. 가임 환자와 생식 기능이 보존된 파트너는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 요법의 마지막 투여 후 4주까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행해야 합니다. 이 요건은 수술적 멸균 후 환자에게는 적용되지 않습니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 다음 중 하나와 결합된 하나의 장벽 방법이 포함됩니다: 살정제, 자궁 내 장치/경구 피임약;
7. 총 EDSS 점수 0~5.5(평가 신경과 전문의가 평가).

제외 기준:

1. 1차 또는 2차 진행성 MS;
2. 다발성 경화증의 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태(다발성 경화증 제외): 다발성 경화증의 증상을 숨기거나, 악화시키거나, 변화시키거나, 다발성 경화증을 암시하는 임상 징후 또는 실험실 도구 소견을 초래하는 것;
3. 스크리닝 기간 중 재발;
4. 임의의 급성 감염, 만성 감염의 재발 또는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 존재하고 조사자가 판단한 바와 같이 연구 치료 동안 환자의 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임의의 기타 만성 질환;
5. HIV, B형 간염, C형 간염 또는 매독;

6. 다음과 같이 나타나는 대사 이상(장애):

   1. 기준선 크레아티닌 수치가 정상 상한에 비해 2배 이상 증가했습니다.
   2. 기준선 요소 수치가 정상 상한에 비해 3배 이상 증가했습니다.
   3. 기준선 ALT, AST 또는 GGT 수치는 정상 상한에 비해 2.5배 이상 증가했습니다.
   4. 기준선 빌리루빈 수치가 정상 상한에 비해 1.5배 이상 증가했습니다.
7. 기준선 백혈구 수가 <3.0 × 109/L 미만, 혈소판 수가 <125 × 109/L 미만 또는 헤모글로빈 수치 <100 g/L;
8. 심한 우울증, 자살 생각 또는 자살 시도의 병력;
9. 임상적으로 유의미한 우울증의 징후(기준선 Beck 점수 15 초과);
10. 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증의 병력 및/또는 TSH 수준의 기본 이상 대 정상의 하한 또는 상한;
11. 간질;
12. 전체 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 계획된 임신;

13. 사용 이력:

    • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 언제든지: 질병 조절 인터페론 베타 약물(인터페론 베타-1a, 인터페론 베타-1b),
    • 동의서 서명 전 30일 이내: 글라티라머 아세테이트;
    • 정보에 입각한 동의서 서명 전 6개월 이내: 단클론 항체, 세포독성 및/또는 면역억제제(미톡산트론, 시클로포스파미드, 시클로스포린, 핑골리모드, 클라드리빈을 포함하나 이에 국한되지 않음); 또는 전체 림프계 조사;
14. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 전신(정맥 또는 경구) 코르티코스테로이드 사용
15. 페길화된 단백질, 인터페론 베타 또는 BCD-054/Avonex®의 다른 성분에 대한 불내성 또는 알레르기 병력;
16. 연구자의 의견으로는 인터페론 베타-1a를 사용한 다발성 경화증의 연구 요법에 대한 금기 사항이거나 치료 순응도를 제한할 수 있는 알려진 알코올 중독 또는 약물 의존 또는 현재 알코올/약물 의존의 징후;
17. 프로토콜 절차를 따를 수 없음(조사자의 의견).

18. MRI 또는 ​​가돌리늄 함유 조영제 사용에 대한 금기 사항:

    1. 신체의 금속 이물질: 자기 임플란트, 대뇌 혈관용 강자성 클립, 인공 심장 판막, 전자 중이 임플란트, 심박 조율기;
    2. 가돌리늄 또는 가돌리늄 함유 조영제에 대한 알레르기 병력;

    с) 비좁은 공간에 대한 두려움; d) 지연된 가돌리늄 제거의 위험이 있는 신장 기능 장애(크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2배 이상으로 증가됨); e) 겸상적혈구 또는 용혈성 빈혈, 헤모글로빈병증의 문서화된 진단.

19. 완치된 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 모든 악성 종양 또는 악성 종양의 병력;
20. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 예방 접종(환자가 말한 대로),
21. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 90개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.