Studio clinico comparativo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza di BCD-054 e Avonex® per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla remittente-recidivante

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato per partecipare allo studio;
2. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) il giorno della firma del consenso informato;
3. Diagnosi confermata di sclerosi multipla recidivante-remittente (secondo i criteri McDonald 2010);

4. Prove documentali che negli ultimi 12 mesi prima della firma del consenso informato il paziente aveva:

   1. Almeno 1 ricaduta, o
   2. Almeno 1 lesione pesata in T1 potenziante il gadolinio o 1 nuova lesione pesata in T2 in dinamica.
5. Il paziente deve essere neurologicamente stabile per 30 giorni prima di firmare il consenso informato (cioè il paziente non deve avere sintomi neurologici nuovi o aggravati, come detto dal paziente); oppure le condizioni del paziente devono essere completamente stabilizzate dall'ultima ricaduta e la durata della stabilizzazione deve essere di almeno 30 giorni);
6. Le pazienti in età fertile e i loro partner con funzione riproduttiva preservata devono implementare metodi contraccettivi affidabili a partire dalla firma del consenso informato fino a 4 settimane dopo l'ultima dose della terapia in studio. Questo requisito non si applica ai pazienti dopo la sterilizzazione operativa. Metodi contraccettivi affidabili includono un metodo di barriera in combinazione con uno dei seguenti: spermicidi, dispositivo intrauterino/contraccettivi orali;
7. Punteggio EDSS totale compreso tra 0 e 5,5 inclusi (valutato dal neurologo valutatore).

Criteri di esclusione:

1. SM progressiva primaria o secondaria;
2. Altre condizioni (ad eccezione della sclerosi multipla) che possono influenzare la valutazione dei sintomi della SM: mascherare, aggravare, modificare i sintomi della sclerosi multipla, determinare segni clinici o risultati strumentali di laboratorio che suggeriscono la sclerosi multipla;
3. Una ricaduta durante il periodo di screening;
4. Eventuali infezioni acute, recidive di infezioni croniche o altre malattie croniche presenti il ​​giorno della firma del consenso informato e che possono, a giudizio dello Sperimentatore, influire negativamente sulla sicurezza del paziente durante il trattamento in studio;
5. HIV, epatite B, epatite C o sifilide;

6. Anomalie metaboliche (disturbi) che si manifestano come:

   1. i livelli basali di creatinina sono aumentati di oltre 2 volte rispetto al limite superiore della norma;
   2. i livelli basali di urea sono aumentati di oltre 3 volte rispetto al limite superiore della norma;
   3. i livelli basali di ALT, AST o GGT sono aumentati di oltre 2,5 volte rispetto al limite superiore della norma;
   4. i livelli basali di bilirubina sono aumentati di oltre 1,5 volte rispetto al limite superiore della norma;
7. Conta leucocitaria al basale inferiore a <3,0 × 109/L, conta piastrinica inferiore a <125 × 109/L o livelli di emoglobina <100 g/L;
8. Una storia di grave depressione, pensieri suicidi o tentativi di suicidio;
9. Segni di depressione clinicamente significativa (punteggio di Beck al basale superiore a 15);
10. Una storia di ipotiroidismo/ipertiroidismo e/o anomalie al basale dei livelli di TSH rispetto ai limiti inferiori o superiori della norma;
11. Epilessia;
12. Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante l'intero periodo di studio;

13. Una storia di utilizzo:

    • in qualsiasi momento prima di firmare il consenso informato: farmaci interferone beta modificanti la malattia (interferone beta-1a, interferone beta-1b),
    • entro 30 giorni prima della firma del consenso informato: glatiramer acetato;
    • entro 6 mesi prima della firma del consenso informato: anticorpi monoclonali, farmaci citotossici e/o immunosoppressori, inclusi ma non limitati a mitoxantrone, ciclofosfamide, ciclosporina, fingolimod, cladribina; o irradiazione linfoide totale;
14. Corticosteroidi sistemici (i.v. o orali) utilizzati entro 30 giorni prima della firma del consenso informato;
15. Una storia di intolleranza o allergia alle proteine ​​pegilate, all'interferone beta o ad altri ingredienti di BCD-054/Avonex®;
16. Nota dipendenza da alcol o droghe o segni di attuale dipendenza da alcol/droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono essere controindicazioni per la terapia in studio della sclerosi multipla con interferone beta-1a o limitare la compliance al trattamento;
17. Incapacità di seguire le procedure del Protocollo (secondo l'opinione dello Sperimentatore).

18. Controindicazioni alla risonanza magnetica o all'uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio:

    1. Oggetti metallici estranei nel corpo: impianti magnetici, clip ferromagnetiche per vasi cerebrali, valvole cardiache artificiali, impianti elettronici dell'orecchio medio, pacemaker;
    2. Una storia di allergia al gadolinio o ai mezzi di contrasto contenenti gadolinio;

    с) Paura degli spazi angusti; d) Compromissione della funzionalità renale con rischio di ritardata eliminazione del gadolinio (livello di creatinina aumentato a più di 2 volte il limite superiore della norma); e) Diagnosi documentata di anemia falciforme o emolitica, emoglobinopatia.

19. Qualsiasi tumore maligno o una storia di tumori maligni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali curato o del cancro cervicale in situ;
20. Vaccinazione entro 4 settimane prima della firma del consenso informato (come detto dal paziente);
21. Partecipazione ad altri studi clinici entro 90 mesi prima della firma del consenso informato.