Сравнительное клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости BCD-054 и Avonex® для лечения пациентов с ремиттирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании;
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) на день подписания информированного согласия;
3. Подтвержденный диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (согласно критериям McDonald 2010 г.);

4. Документальное подтверждение того, что в течение последних 12 месяцев до подписания информированного согласия пациент имел:

   1. Не менее 1 рецидива или
   2. Не менее 1 Т1-взвешенного очага с усилением гадолиния или 1 нового Т2-взвешенного очага в динамике.
5. Пациент должен быть неврологически стабилен в течение 30 дней до подписания информированного согласия (т.е. у пациента не должно быть новых или усугубившихся неврологических симптомов по словам пациента); либо состояние больного должно быть полностью стабилизировано с момента последнего рецидива, а продолжительность стабилизации должна быть не менее 30 дней);
6. Пациентки детородного возраста и их партнеры с сохраненной репродуктивной функцией должны применять надежные методы контрацепции, начиная с момента подписания информированного согласия и до 4 недель после приема последней дозы исследуемой терапии. Это требование не распространяется на пациентов после оперативной стерилизации. Надежные методы контрацепции включают один барьерный метод в сочетании с одним из следующих: спермициды, внутриматочные спирали/оральные контрацептивы;
7. Общий балл по шкале EDSS от 0 до 5,5 включительно (оценивается лечащим неврологом).

Критерий исключения:

1. Первичный или вторичный прогрессирующий рассеянный склероз;
2. Другие состояния (кроме рассеянного склероза), которые могут повлиять на оценку симптомов рассеянного склероза: маскировать, усугублять, изменять симптомы рассеянного склероза, приводить к клиническим признакам или лабораторно-инструментальным данным, позволяющим предположить рассеянный склероз;
3. Рецидив в период скрининга;
4. любые острые инфекции, рецидивы хронических инфекций или любые другие хронические заболевания, имеющиеся на день подписания информированного согласия и способные, по мнению исследователя, негативно повлиять на безопасность пациента во время проведения исследуемого лечения;
5. ВИЧ, гепатит В, гепатит С или сифилис;

6. Метаболические нарушения (расстройства), проявляющиеся в виде:

   1. исходный уровень креатинина увеличился более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы;
   2. исходный уровень мочевины увеличился более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы;
   3. исходные уровни АЛТ, АСТ или ГГТ повысились более чем в 2,5 раза по сравнению с верхней границей нормы;
   4. исходный уровень билирубина увеличился более чем в 1,5 раза по сравнению с верхней границей нормы;
7. Исходное количество лейкоцитов ниже <3,0 × 109/л, количество тромбоцитов ниже <125 × 109/л или уровень гемоглобина <100 г/л;
8. Тяжелая депрессия в анамнезе, суицидальные мысли или попытки самоубийства;
9. Признаки клинически значимой депрессии (исходный балл по шкале Бека более 15);
10. Гипотиреоз/гипертиреоз в анамнезе и/или исходные отклонения уровня ТТГ по сравнению с нижними или верхними пределами нормы;
11. эпилепсия;
12. Беременность, период лактации или планируемая беременность на протяжении всего периода исследования;

13. История использования:

    • в любое время до подписания информированного согласия: препараты бета-интерферона, модифицирующие заболевание (интерферон бета-1а, интерферон бета-1b),
    • в течение 30 дней до подписания информированного согласия: глатирамера ацетат;
    • в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия: моноклональные антитела, цитостатические и/или иммунодепрессивные препараты, включая, но не ограничиваясь, митоксантрон, циклофосфамид, циклоспорин, финголимод, кладрибин; или тотальное лимфоидное облучение;
14. Системные (в/в или перорально) кортикостероиды, применяемые в течение 30 дней до подписания информированного согласия;
15. Непереносимость или аллергия на пегилированные белки, бета-интерферон или другие ингредиенты BCD-054/Avonex® в анамнезе;
16. Известная алкогольная или наркотическая зависимость или признаки имеющейся алкогольной/наркотической зависимости, которые, по мнению исследователя, могут быть противопоказаниями для исследуемой терапии рассеянного склероза интерфероном бета-1а или ограничивать соблюдение режима лечения;
17. Неспособность следовать процедурам Протокола (по мнению Следователя).

18. Противопоказания к МРТ или использованию контрастных веществ, содержащих гадолиний:

    1. Металлические инородные тела в организме: магнитные имплантаты, ферромагнитные зажимы для сосудов головного мозга, искусственные клапаны сердца, электронные имплантаты среднего уха, кардиостимуляторы;
    2. Аллергия на гадолиний или контрастные вещества, содержащие гадолиний, в анамнезе;

    в) боязнь тесноты; г) нарушение функции почек с риском задержки выведения гадолиния (повышение уровня креатинина более чем в 2 раза от верхней границы нормы); д) Документально подтвержденный диагноз серповидноклеточной или гемолитической анемии, гемоглобинопатии.

19. Любые злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением излеченной базально-клеточной карциномы или рака шейки матки in situ;
20. Вакцинация в течение 4 недель до подписания информированного согласия (по словам пациента);
21. Участие в других клинических исследованиях в течение 90 месяцев до подписания информированного согласия.