寛解再発多発性硬化症患者の治療における BCD-054 と Avonex® の有効性、安全性、耐性を評価するための比較臨床試験

包含基準:

1. -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント;
2. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18〜60歳（両端を含む）の男性と女性;
3. -再発寛解型多発性硬化症の確定診断（2010年マクドナルド基準による）;

4. -インフォームドコンセントに署名する前の過去12か月以内に、患者が以下を持っていたことを示す証拠書類：

   1. 少なくとも 1 回の再発、または
   2. -少なくとも1つのガドリニウム増強T1強調病変または1つの新しいT2強調病変がダイナミクスにある。
5. 患者は、インフォームド コンセントに署名する前の 30 日間、神経学的に安定している必要があります (つまり、患者から言われたように、患者に新しいまたは悪化した神経学的症状があってはなりません)。または患者の状態は、最後の再発以来完全に安定している必要があり、安定期間は少なくとも 30 日である必要があります)。
6. 出産の可能性のある患者と生殖機能が保持されているそのパートナーは、信頼できる避妊方法を実施する必要があります インフォームドコンセントへの署名から研究療法の最後の投与の4週間後まで。 この要件は、手術による滅菌後の患者には適用されません。 信頼できる避妊法には、次のいずれかと組み合わせた 1 つのバリア法が含まれます。
7. -0〜5.5を含む合計EDSSスコア（評価神経科医によって評価）。

除外基準:

1. プライマリまたはセカンダリ プログレッシブ MS;
2. MS 症状の評価に影響を与える可能性があるその他の状態 (多発性硬化症を除く): 多発性硬化症の症状を隠したり、悪化させたり、変化させたり、多発性硬化症を示唆する臨床徴候や検査機器の所見をもたらしたりする;
3. スクリーニング期間中の再発;
4. -インフォームドコンセントに署名した日に存在する急性感染症、慢性感染症の再発、またはその他の慢性疾患であり、治験責任医師の判断により、研究治療中の患者の安全に悪影響を与える可能性があります。
5. HIV、B型肝炎、C型肝炎、または梅毒;

6. 次のように現れる代謝異常（障害）：

   1. ベースラインのクレアチニンレベルは、正常値の上限に対して 2 倍以上増加しました。
   2. ベースラインの尿素レベルは、正常値の上限に対して 3 倍以上増加しました。
   3. ベースラインの ALT、AST、または GGT レベルは、正常値の上限に対して 2.5 倍以上増加しました。
   4. ベースラインのビリルビン値は、正常値の上限に対して 1.5 倍以上増加しました。
7. ベースラインの白血球数が 3.0 × 109/L 未満、血小板数が 125 × 109/L 未満、またはヘモグロビン値が 100 g/L 未満。
8. 重度のうつ病、自殺願望または自殺企図の病歴;
9. -臨床的に重大なうつ病の兆候（ベースラインのベックスコアが15を超える）;
10. 甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症の病歴および/またはTSHレベルのベースライン異常対正常の下限または上限;
11. てんかん;
12. -研究期間全体にわたる妊娠、授乳、または計画された妊娠;

13. 使用履歴：

    • インフォームド コンセントに署名する前の任意の時点: 疾患修飾インターフェロン ベータ薬 (インターフェロン ベータ 1a、インターフェロン ベータ 1b)、
    • インフォームドコンセントに署名する前の30日以内：酢酸グラチラマー。
    • -インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内：ミトキサントロン、シクロホスファミド、シクロスポリン、フィンゴリモド、クラドリビンを含むがこれらに限定されないモノクローナル抗体、細胞傷害性および/または免疫抑制薬;または全リンパ照射;
14. -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内に使用された全身（静脈内または経口）コルチコステロイド;
15. ペグ化タンパク質、インターフェロンベータ、またはBCD-054 / Avonex®の他の成分に対する不耐症またはアレルギーの病歴;
16. -既知のアルコール依存症または薬物依存症、または現在のアルコール依存症/薬物依存症の兆候であり、治験責任医師の意見では、インターフェロンベータ-1aによる多発性硬化症の研究療法の禁忌であるか、または治療コンプライアンスを制限することができます。
17. 治験実施計画書の手順に従うことができない（治験責任医師の意見による）。

18. MRIまたはガドリニウム含有造影剤の使用に対する禁忌：

    1. 体内の金属異物：磁気インプラント、脳血管用の強磁性クリップ、人工心臓弁、電子中耳インプラント、ペースメーカー。
    2. -ガドリニウムまたはガドリニウム含有造影剤に対するアレルギーの病歴;

    с) 狭い場所への恐怖; d) ガドリニウム排泄遅延のリスクを伴う腎機能障害 (クレアチニンレベルが正常上限の 2 倍以上に上昇); e) 鎌状赤血球症または溶血性貧血、ヘモグロビン症の診断書。

19. -治癒した基底細胞癌または子宮頸癌を除く悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴;
20. -インフォームドコンセントに署名する前の4週間以内の予防接種（患者の話による）;
21. -インフォームドコンセントに署名する前の90か月以内の他の臨床研究への参加。