评估 BCD-054 和 Avonex® 治疗缓解-复发型多发性硬化症患者疗效、安全性和耐受性的比较临床试验

纳入标准：

1. 签署参与研究的知情同意书；
2. 签署知情同意书之日年龄在18岁至60岁（含）之间的男性和女性；
3. 确诊为复发缓解型多发性硬化症（根据 2010 年 McDonald 标准）；

4. 书面证据表明在签署知情同意书之前的最后 12 个月内，患者有：

   1. 至少 1 次复发，或
   2. 至少有 1 个钆增强的 T1 加权病变或 1 个新的 T2 加权动态病变。
5. 在签署知情同意书之前的 30 天内，患者的神经系统应该是稳定的（即患者应该没有任何新的或加重的神经系统症状，如患者所说）；或自上次复发后患者病情已完全稳定，稳定时间至少30天）；
6. 有生育能力的患者及其生殖功能得以保留的伴侣必须从签署知情同意书开始至最后一次研究治疗给药后 4 周内实施可靠的避孕方法。 此要求不适用于手术绝育后的患者。 可靠的避孕方法包括一种屏障方法结合以下方法之一：杀精子剂、宫内节育器/口服避孕药；
7. EDSS 总分 0 到 5.5（由评估神经学家评估）。

排除标准：

1. 原发性或继发性进展型 MS；
2. 可影响 MS 症状评估的其他情况（多发性硬化症除外）：掩盖、加重、改变多发性硬化症的症状，导致临床体征或实验室仪器检查结果提示多发性硬化症；
3. 筛选期间复发；
4. 签署知情同意书当天出现的任何急性感染、慢性感染复发或任何其他慢性疾病，经研究者判断，可能对患者在研究治疗期间的安全产生负面影响；
5. HIV、乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒；

6. 代谢异常（紊乱）表现为：

   1. 与正常上限相比，基线肌酐水平增加超过 2 倍；
   2. 与正常上限相比，基线尿素水平增加了 3 倍以上；
   3. 与正常上限相比，基线 ALT、AST 或 GGT 水平增加超过 2.5 倍；
   4. 与正常上限相比，基线胆红素水平增加超过 1.5 倍；
7. 基线白细胞计数低于 <3.0 × 109/L，血小板计数低于 <125 × 109/L 或血红蛋白水平 <100 g/L；
8. 有严重抑郁症、自杀念头或自杀未遂史；
9. 临床显着抑郁症的迹象（基线 Beck 评分超过 15）；
10. 甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症病史和/或 TSH 水平基线异常与正常下限或上限相比；
11. 癫痫;
12. 在整个研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕；

13. 使用历史：

    • 签署知情同意书前的任何时间：疾病缓解干扰素β药物（干扰素β-1a、干扰素β-1b），
    • 签署知情同意书前 30 天内：醋酸格拉替雷；
    • 签署知情同意书前 6 个月内：单克隆抗体、细胞毒性和/或免疫抑制药物，包括但不限于米托蒽醌、环磷酰胺、环孢菌素、芬戈莫德、克拉屈滨；或全淋巴照射；
14. 在签署知情同意书前 30 天内使用过全身性（静脉注射或口服）皮质类固醇；
15. 对聚乙二醇化蛋白质、干扰素 β 或 BCD-054/Avonex® 的其他成分有不耐受或过敏史；
16. 研究者认为已知的酒精或药物依赖或存在酒精/药物依赖的迹象可能是干扰素 beta-1a 多发性硬化研究治疗的禁忌症或限制治疗依从性；
17. 无法遵循协议程序（在调查员看来）。

18. MRI 或使用含钆造影剂的禁忌症：

    1. 体内金属异物：磁性植入物、脑血管铁磁夹、人工心脏瓣膜、电子中耳植入物、心脏起搏器；
    2. 对钆或含钆造影剂过敏史；

    с) 害怕狭窄的空间； d) 肾功能损害伴有钆清除延迟的风险（肌酐水平升高至正常上限的 2 倍以上）； e) 镰状细胞性贫血或溶血性贫血、血红蛋白病的书面诊断。

19. 任何恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，已治愈的基底细胞癌或原位宫颈癌除外；
20. 在签署知情同意书前 4 周内接种疫苗（由患者告知）；
21. 签署知情同意书前90个月内参加过其他临床研究。