- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02744807
Rollen til kronisk endometritt i postoperativt tilbakefall av alvorlige intrauterine adhesjoner
15. april 2016 oppdatert av: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Prevalens av kronisk endometritt ved alvorlige intrauterine adhesjoner og rollen til kronisk endometritt ved postoperativ tilbakefall av alvorlig intrauterin
Denne studien skal evaluere prevalensen av kronisk endometritt (CE) hos kvinner med alvorlige intrauterine adhesjoner og sammenligne tilbakefall av adhesjon hos kvinner med og uten CE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk endometritt (CE) er en vedvarende i endometriet som er preget av tilstedeværelsen av plasmaceller.
Nylig har det vært økende interesse for rollen til CE i tilbakevendende graviditetstap (RPL).
En av de vanligste uterine abnormitetene for RPL er intrauterin adhesjon (IUA). Intrauterin adhesjon, også kjent som Ashermans syndrom, er delvis eller fullstendig okklusjon av livmorhulen som et resultat av endometriumskade.
De fleste pasienter med intrauterine adhesjoner manifesterer amenoré, redusert menstruasjonsmønster, infertilitet og intrauterin vekstbegrensning, som alvorlig påvirker deres reproduktive helse. Det er godt etablert at dannelsen av IUA sannsynligvis involverer hypoksi, redusert neovaskularisering og endret uttrykk for adhesjonsassosierte cytokiner, men de nøyaktige mekanismene er ikke godt forstått.
Selv om overdreven curettage regnes som den primære årsaken, er intrauterin adhesjon kjent for å være assosiert med ulike ikke-traumatiske faktorer, som postabortal sepsis, barselsepsis og infeksjoner.
Det er derfor mulig å anta at intrauterin adhesjon kan være relatert til kronisk endometritt.
Så vidt forskerne vet, har det ikke vært noen rapporter som undersøker dette forholdet.
Målet med denne studien var å klargjøre hypotesen ved å evaluere prevalensen av kronisk endometritt (CE) hos kvinner med alvorlige intrauterine adhesjoner og sammenligne tilbakefall av adhesjon hos kvinner med og uten kronisk endometritt (CE).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
125
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 125 pasienter som fikk hysteroskopi i avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved det første tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen University og ble diagnostisert med moderat til alvorlig intrauterin adhesjon i henhold til kriteriene til American Fertility Society (AFS) ble rekruttert til nåtid. studere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preoperativ adhesjonsscore var ≥5
- Den forrige menstruasjonssyklusen var regelmessig, og kjønnshormonet var normalt
- med informert samtykke
- fravær av annen uterin abnormitet ved transvaginal ultralyd
- Det var ingen alvorlige systemiske sykdommer, og ingen motsetninger til aspirin, østrogen og kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ adhesjonsscore var
- Tidligere menstruasjonssyklus var uregelmessig og kjønnshormonet var unormalt, eller pasienter hadde endokrine faktorer som forårsaket amenoré, menstruasjonsreduksjon og infertilitet
- annen uterin abnormitet ved transvaginal ultralyd
- uten informert samtykke
- Pasientene hadde motsetninger til østrogen og aspirin som kreft (brystkreft og endometriekreft), trombotiske sykdommer, allergi mot febernedsettende smertestillende midler, alvorlig leverskade, hypoprotrombinemi, vitamin K-mangel, hemofili, trombocytopeni, magesår eller duodenalsår og astma
- nekte endometriebiopsi
- Unormal utflod fra skjeden, mistanke om vaginitt eller bekkenbetennelse, eller bruk av antibiotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ikke-kronisk endometritt
Kun pasienter med intrauterin adhesjon
|
|
|
Kronisk endometritt
pasienter med intrauterin adhesjon samt kronisk endometritt
|
med eller uten kronisk endometritt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere Med tilbakefall av adhesjon hos kvinner med og uten kronisk endometritt
Tidsramme: 1 år
|
Second-look hysteroskopi ble utført i den tidlige proliferative fasen, 1 til 3 måneder etter den første operasjonen. Etter vurdering av omfanget og alvorlighetsgraden av eventuelle reformerte adhesjoner, ble hysteroskopisk adhesiolyse også utført på tidspunktet for second-look-prosedyren, hvis sammenvoksninger hadde gjentatt seg.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av American Fertility Society adhesjonsscore ved Second-look hysteroskopi mellom kvinner med og uten kronisk endometritt
Tidsramme: 1 år
|
Alvorligheten og omfanget av intrauterine adhesjoner ble skåret i henhold til et klassifiseringssystem anbefalt av American Fertility Society (AFS) (1988-versjon) [7].
En skår på 1-4 ble ansett å representere milde adhesjoner, en skåre på 5-8 ble ansett å representere moderate adhesjoner og en skåre på 9-12 representerte alvorlige adhesjoner.
|
1 år
|
|
Antall pasienter diagnostisert med kronisk endometritt ved hysteroskopi
Tidsramme: 1 år
|
Tegn på kronisk endometritt ved hysteroskopi inkluderte [1] pedunkulerte og vaskulariserte mikropolypper (
|
1 år
|
|
Antall pasienter med kronisk endometritt bekreftet av histologi
Tidsramme: 1 år
|
Endometrieprøver ble fiksert i nøytralt formalin og senere innebygd i parafin for histologisk analyse.
Fem mikrometer seksjoner ble farget med hematoxilin-eosin.
Histologisk diagnose av kronisk endometritt: Oppmerksomhet ble rettet mot følgende egenskaper: overfladisk stromal ødem, økt stromaltetthet, pleomorft stromal inflammatorisk infiltrat dominert av lymfocytter og plasmaceller.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: chen yu qing, Deputy chief, the First Affiliated Hospital of SunYetSen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McQueen DB, Perfetto CO, Hazard FK, Lathi RB. Pregnancy outcomes in women with chronic endometritis and recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):927-931. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.044. Epub 2015 Jul 21.
- Liu L, Yang H, Guo Y, Yang G, Chen Y. The impact of chronic endometritis on endometrial fibrosis and reproductive prognosis in patients with moderate and severe intrauterine adhesions: a prospective cohort study. Fertil Steril. 2019 May;111(5):1002-1010.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.01.006. Epub 2019 Mar 25.
- Chen Y, Liu L, Luo Y, Chen M, Huan Y, Fang R. Prevalence and Impact of Chronic Endometritis in Patients With Intrauterine Adhesions: A Prospective Cohort Study. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):74-79. doi: 10.1016/j.jmig.2016.09.022. Epub 2016 Oct 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013B021800237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .