- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02744807
Kronisk endometrits roll i postoperativt återfall av allvarliga intrauterina sammanväxningar
15 april 2016 uppdaterad av: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Prevalens av kronisk endometrit vid svåra intrauterina sammanväxningar och roll av kronisk endometrit vid postoperativt återfall av svår intrauterin
Denna studie är att utvärdera prevalensen av kronisk endometrit (CE) hos kvinnor med svåra intrauterina sammanväxningar och jämföra återfall av adhesion hos kvinnor med och utan CE.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk endometrit (CE) är en persistent i endometrium som kännetecknas av närvaron av plasmaceller.
På senare tid har det funnits ett ökande intresse för CE:s roll vid recurrent pregnancy loss (RPL).
En av de vanligaste uterina abnormiteterna för RPL är intrauterin adhesion (IUA). Intrauterin adhesion, även känd som Ashermans syndrom, är en partiell eller fullständig ocklusion av livmoderhålan som ett resultat av endometriumskada.
De flesta patienter med intrauterina vidhäftningar uppvisar amenorré, minskat menstruationsmönster, infertilitet och intrauterin tillväxtrestriktion, vilket allvarligt påverkar deras reproduktiva hälsa. Det är väl etablerat att bildandet av IUA sannolikt involverar hypoxi, minskad neovaskularisering och förändrat uttryck av adhesionsassocierade cytokiner, men de exakta mekanismerna är inte väl förstådda.
Även om överdriven curettage anses vara den primära orsaken, är intrauterin adhesion känd för att vara associerad med olika icke-traumatiska faktorer, såsom postabortal sepsis, puerperal sepsis och infektioner.
Det är därför möjligt att anta att intrauterin adhesion kan vara relaterad till kronisk endometrit.
Såvitt forskarna vet har det inte funnits några rapporter som undersöker detta förhållande.
Syftet med denna studie var att klargöra hypotesen genom att utvärdera prevalensen av kronisk endometrit (CE) hos kvinnor med svåra intrauterina sammanväxningar och jämföra återfall av adhesion hos kvinnor med och utan kronisk endometrit (CE).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
125
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 125 patienter som fick hysteroskopi på avdelningen för obstetrik och gynekologi vid det första anslutna sjukhuset vid Sun Yat-sen University och som diagnostiserades med måttlig till svår intrauterin adhesion enligt kriterierna från American Fertility Society (AFS) rekryterades till nuvarande studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preoperativ adhesionspoäng var ≥5
- Den föregående menstruationscykeln var regelbunden och könshormonet var normalt
- med informerat samtycke
- frånvaro av annan uterin abnormitet vid transvaginalt ultraljud
- Det fanns inga allvarliga systemiska sjukdomar och inga motsättningar till aspirin, östrogen och kirurgi.
Exklusions kriterier:
- Preoperativ vidhäftningspoäng var
- Den tidigare menstruationscykeln var oregelbunden och könshormonet var onormalt, eller så hade patienterna endokrina faktorer som orsakade amenorré, menstruationsminskning och infertilitet
- annan uterin abnormitet vid transvaginalt ultraljud
- utan informerat samtycke
- Patienterna hade motsägelser mot östrogen och acetylsalicylsyra såsom cancer (bröstcancer och endometriecancer), trombotiska sjukdomar, allergi mot febernedsättande analgetika, allvarlig leverskada, hypoprotrombinemi, vitamin K-brist, hemofili, trombocytopeni, mag- eller tolvfingertarmssår och astma
- vägra endometriebiopsi
- Vaginala flytningar onormala, eller misstänkt vaginit eller bäckeninflammatorisk sjukdom, eller användning av antibiotika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
icke-kronisk endometrit
endast patienter med intrauterin adhesion
|
|
|
Kronisk endometrit
patienter med intrauterin adhesion samt kronisk endometrit
|
med eller utan kronisk endometrit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare Med återkommande adhesion hos kvinnor med och utan kronisk endometrit
Tidsram: 1 år
|
Second-look-hysteroskopi utfördes i den tidiga proliferativa fasen, 1 till 3 månader efter den initiala operationen. Efter bedömning av omfattningen och svårighetsgraden av eventuella reformerade sammanväxningar, utfördes även hysteroskopisk adhesiolys vid tiden för second-look-proceduren, om sammanväxningar hade återkommit.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av American Fertility Society vidhäftningspoäng vid Second-look hysteroskopi mellan kvinnor med och utan kronisk endometrit
Tidsram: 1 år
|
Svårighetsgraden och omfattningen av intrauterina sammanväxningar bedömdes enligt ett klassificeringssystem som rekommenderas av American Fertility Society (AFS) (version 1988) [7].
En poäng på 1-4 ansågs representera milda sammanväxningar, en poäng på 5-8 ansågs representera måttliga sammanväxningar och en poäng på 9-12 representerade svåra sammanväxningar.
|
1 år
|
|
Antal patienter diagnostiserade med kronisk endometrit vid hysteroskopi
Tidsram: 1 år
|
Tecken på kronisk endometrit vid hysteroskopi inkluderade [1] pedunkulerade och vaskulariserade mikropolyper (
|
1 år
|
|
Antal patienter med kronisk endometrit bekräftat av histologi
Tidsram: 1 år
|
Endometrieprov fixerades i neutralt formalin och bäddades senare in i paraffin för histologisk analys.
Sektioner på fem mikrometer färgades med hematoxilin-eosin.
Histologisk diagnos av kronisk endometrit: Uppmärksamhet ägnades åt följande egenskaper: ytligt stromalt ödem, ökad stromaltäthet, pleomorft stromal inflammatoriskt infiltrat dominerat av lymfocyter och plasmaceller.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: chen yu qing, Deputy chief, the First Affiliated Hospital of SunYetSen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McQueen DB, Perfetto CO, Hazard FK, Lathi RB. Pregnancy outcomes in women with chronic endometritis and recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):927-931. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.044. Epub 2015 Jul 21.
- Liu L, Yang H, Guo Y, Yang G, Chen Y. The impact of chronic endometritis on endometrial fibrosis and reproductive prognosis in patients with moderate and severe intrauterine adhesions: a prospective cohort study. Fertil Steril. 2019 May;111(5):1002-1010.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.01.006. Epub 2019 Mar 25.
- Chen Y, Liu L, Luo Y, Chen M, Huan Y, Fang R. Prevalence and Impact of Chronic Endometritis in Patients With Intrauterine Adhesions: A Prospective Cohort Study. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):74-79. doi: 10.1016/j.jmig.2016.09.022. Epub 2016 Oct 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2016
Första postat (Uppskatta)
20 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013B021800237
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .