- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02744807
Papel de la endometritis crónica en la recurrencia posoperatoria de adherencias intrauterinas graves
15 de abril de 2016 actualizado por: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Prevalencia de Endometritis Crónica en Adherencias Intrauterinas Severas y Papel de la Endometritis Crónica en la Recurrencia Postoperatoria de Severas Intrauterinas
Este estudio tiene como objetivo evaluar la prevalencia de la endometritis crónica (CE) en mujeres con adherencias intrauterinas graves y comparar la recurrencia de adherencias en mujeres con y sin EC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometritis crónica (EC) es una enfermedad persistente en el endometrio que se caracteriza por la presencia de células plasmáticas.
Recientemente, ha habido un interés creciente en el papel de la EC en la pérdida recurrente del embarazo (RPL).
Una de las anomalías uterinas más comunes de la RPL es la adhesión intrauterina (AIU). La adhesión intrauterina, también conocida como síndrome de Asherman, es la oclusión parcial o completa de la cavidad uterina como resultado del daño del endometrio.
La mayoría de los pacientes con adherencias intrauterinas manifiestan amenorrea, patrón menstrual reducido, infertilidad y restricción del crecimiento intrauterino, lo que afecta seriamente su salud reproductiva. Está bien establecido que la formación de AIU probablemente implica hipoxia, neovascularización reducida y expresión alterada de citoquinas asociadas a adherencias. pero los mecanismos exactos no se conocen bien.
Aunque el legrado excesivo se considera la causa principal, se sabe que la adherencia intrauterina está asociada con diversos factores no traumáticos, como la sepsis postaborto, la sepsis puerperal y las infecciones.
Por lo tanto, es posible plantear la hipótesis de que la adherencia intrauterina puede estar relacionada con la endometritis crónica.
Según el conocimiento de los investigadores, no ha habido informes que investiguen esta relación.
El objetivo de este estudio fue aclarar la hipótesis evaluando la prevalencia de endometritis crónica (EC) en mujeres con adherencias intrauterinas severas y comparar la recurrencia de adherencias en mujeres con y sin endometritis crónica (EC).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Un total de 125 pacientes que recibieron histeroscopia en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen y fueron diagnosticados con adherencia intrauterina de moderada a grave según los criterios de la Sociedad Americana de Fertilidad (AFS) fueron reclutados en el presente estudiar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La puntuación de adhesión preoperatoria fue ≥5
- El ciclo menstrual anterior era regular y la hormona sexual era normal
- con consentimiento informado
- ausencia de otra anomalía uterina en la ecografía transvaginal
- No hubo enfermedades sistémicas graves ni contradicciones con la aspirina, el estrógeno y la cirugía.
Criterio de exclusión:
- La puntuación de adhesión preoperatoria fue
- El ciclo menstrual anterior era irregular y la hormona sexual era anormal, o los pacientes tenían factores endocrinos que causaron amenorrea, reducción menstrual e infertilidad
- otra anomalía uterina en la ecografía transvaginal
- sin consentimiento informado
- Los pacientes tenían contradicciones con el estrógeno y la aspirina, como cánceres (cáncer de mama y cáncer de endometrio), enfermedades trombóticas, alergia a los analgésicos antipiréticos, daño hepático grave, hipoprotrombinemia, deficiencia de vitamina K, hemofilia, trombocitopenia, úlcera gástrica o duodenal y asma.
- rechazar Biopsia endometrial
- Secreción vaginal anormal, o Sospecha de vaginitis o enfermedad pélvica inflamatoria, o uso de antibióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
endometritis no crónica
pacientes con adherencia intrauterina solamente
|
|
Endometritis crónica
pacientes con adherencia intrauterina y endometritis crónica
|
con o sin endometritis crónica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con recurrencia de adherencias en mujeres con y sin endometritis crónica
Periodo de tiempo: 1 año
|
La histeroscopia de revisión se llevó a cabo en la fase proliferativa temprana, de 1 a 3 meses después de la operación inicial. Después de evaluar la extensión y la gravedad de las adherencias reformadas, también se llevó a cabo la adhesiolisis histeroscópica en el momento del procedimiento de revisión. si las adherencias hubieran reaparecido.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la puntuación de adherencia de la American Fertility Society en la histeroscopia de segunda vista entre mujeres con y sin endometritis crónica
Periodo de tiempo: 1 año
|
La gravedad y la extensión de las adherencias intrauterinas se puntuaron de acuerdo con un sistema de clasificación recomendado por la American Fertility Society (AFS) (versión de 1988) [7].
Se consideró que una puntuación de 1 a 4 representaba adherencias leves, una puntuación de 5 a 8 representaba adherencias moderadas y una puntuación de 9 a 12 representaba adherencias graves.
|
1 año
|
Número de pacientes diagnosticadas con endometritis crónica en la histeroscopia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los signos de endometritis crónica en la histeroscopia incluyeron [1] micropólipos pedunculados y vascularizados (
|
1 año
|
Número de pacientes con endometritis crónica confirmada por histología
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las muestras de endometrio se fijaron en formalina neutra y luego se incluyeron en parafina para el análisis histológico.
Las secciones de cinco micrómetros se tiñeron con hematoxilina-eosina.
Diagnóstico histológico de endometritis crónica: Se prestó atención a las siguientes características: edema superficial del estroma, aumento de la densidad del estroma, infiltrado inflamatorio pleomórfico del estroma dominado por linfocitos y células plasmáticas.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: chen yu qing, Deputy chief, the First Affiliated Hospital of SunYetSen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McQueen DB, Perfetto CO, Hazard FK, Lathi RB. Pregnancy outcomes in women with chronic endometritis and recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):927-931. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.044. Epub 2015 Jul 21.
- Liu L, Yang H, Guo Y, Yang G, Chen Y. The impact of chronic endometritis on endometrial fibrosis and reproductive prognosis in patients with moderate and severe intrauterine adhesions: a prospective cohort study. Fertil Steril. 2019 May;111(5):1002-1010.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.01.006. Epub 2019 Mar 25.
- Chen Y, Liu L, Luo Y, Chen M, Huan Y, Fang R. Prevalence and Impact of Chronic Endometritis in Patients With Intrauterine Adhesions: A Prospective Cohort Study. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):74-79. doi: 10.1016/j.jmig.2016.09.022. Epub 2016 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013B021800237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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