De rol van chronische endometritis bij postoperatieve herhaling van ernstige intra-uteriene verklevingen
15 april 2016 bijgewerkt door: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Prevalentie van chronische endometritis bij ernstige intra-uteriene verklevingen en rol van chronische endometritis bij postoperatieve herhaling van ernstige intra-uteriene
Deze studie is bedoeld om de prevalentie van chronische endometritis (CE) bij vrouwen met ernstige intra-uteriene adhesies te evalueren en herhaling van adhesie bij vrouwen met en zonder CE te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische endometritis (CE) is een persisterende endometriumziekte die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van plasmacellen.
De laatste tijd is er steeds meer belangstelling voor de rol van CE bij recidief zwangerschapsverlies (RPL).
Een van de meest voorkomende baarmoederafwijkingen voor RPL is intra-uteriene adhesie (IUA). Intra-uteriene adhesie, ook bekend als het syndroom van Asherman, is de gedeeltelijke of volledige occlusie van de baarmoederholte als gevolg van endometriumbeschadiging.
De meeste patiënten met intra-uteriene verklevingen vertonen amenorroe, verminderd menstrueel patroon, onvruchtbaarheid en intra-uteriene groeibeperking, die hun reproductieve gezondheid ernstig aantasten. maar de exacte mechanismen zijn niet goed begrepen.
Hoewel overmatige curettage als de primaire oorzaak wordt beschouwd, is bekend dat intra-uteriene adhesie verband houdt met diverse niet-traumatische factoren, zoals postabortale sepsis, puerperale sepsis en infecties.
Het is daarom mogelijk om te veronderstellen dat intra-uteriene adhesie gerelateerd kan zijn aan chronische endometritis.
Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen rapporten geweest die deze relatie hebben onderzocht.
Het doel van deze studie was om de hypothese te verduidelijken door de prevalentie van chronische endometritis (CE) bij vrouwen met ernstige intra-uteriene adhesies te evalueren en herhaling van adhesie bij vrouwen met en zonder chronische endometritis (CE) te vergelijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
125
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In totaal werden 125 patiënten gerekruteerd die hysteroscopie ondergingen op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van het First Affiliated Hospital van de Sun Yat-sen University en die werden gediagnosticeerd met matige tot ernstige intra-uteriene adhesie volgens de criteria van de American Fertility Society (AFS). studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preoperatieve adhesiescore was ≥5
- De vorige menstruatiecyclus was regelmatig en het geslachtshormoon was normaal
- met geïnformeerde toestemming
- afwezigheid van andere baarmoederafwijkingen bij transvaginale echografie
- Er waren geen ernstige systemische ziekten en er waren geen tegenstellingen met aspirine, oestrogeen en chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Pre-operatieve adhesiescore was
- De eerdere menstruatiecyclus was onregelmatig en het geslachtshormoon was abnormaal, of patiënten hadden endocriene factoren die amenorroe, menstruele vermindering en onvruchtbaarheid veroorzaakten
- andere baarmoederafwijking bij transvaginale echografie
- zonder geïnformeerde toestemming
- Patiënten hadden tegenstrijdigheden met oestrogeen en aspirine, zoals kankers (borstkanker en endometriumkanker), trombotische aandoeningen, allergie voor antipyretische analgetica, ernstige leverbeschadiging, hypoprothrombinemie, vitamine K-tekort, hemofilie, trombocytopenie, maag- of darmzweren en astma
- weigeren endometriumbiopsie
- Abnormale vaginale afscheiding, of Vermoedelijke vaginitis of bekkenontsteking, of gebruik van antibiotica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
niet-chronische endometritis
patiënten met alleen intra-uteriene adhesie
|
|
|
Chronische endometritis
patiënten met intra-uteriene adhesie en chronische endometritis
|
met of zonder chronische endometritis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers Met recidiverende adhesie bij vrouwen met en zonder chronische endometritis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Second-look hysteroscopie werd uitgevoerd in de vroege proliferatieve fase, 1 tot 3 maanden na de eerste operatie. Na beoordeling van de omvang en ernst van eventuele hervormde verklevingen, werd ook hysteroscopische adhesiolyse uitgevoerd op het moment van de second-look procedure, als verklevingen waren teruggekeerd.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de adhesiescore van de American Fertility Society bij Second-look hysteroscopie tussen vrouwen met en zonder chronische endometritis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De ernst en mate van intra-uteriene verklevingen werden gescoord volgens een classificatiesysteem dat wordt aanbevolen door de American Fertility Society (AFS) (versie 1988) [7].
Een score van 1-4 werd beschouwd als milde verklevingen, een score van 5-8 werd beschouwd als matige verklevingen en een score van 9-12 vertegenwoordigde ernstige verklevingen.
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten met de diagnose chronische endometritis bij hysteroscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tekenen van chronische endometritis bij hysteroscopie omvatten [1] gesteelde en gevasculariseerde micropoliepen (
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten met chronische endometritis bevestigd door histologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Endometriummonsters werden gefixeerd in neutrale formaline en later ingebed in paraffine voor histologische analyse.
Secties van vijf micrometer werden gekleurd met hematoxiline-eosine.
Histologische diagnose van chronische endometritis: Er werd aandacht besteed aan de volgende kenmerken: oppervlakkig stromaal oedeem, verhoogde stromale dichtheid, pleomorf stromaal inflammatoir infiltraat gedomineerd door lymfocyten en plasmacellen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: chen yu qing, Deputy chief, the First Affiliated Hospital of SunYetSen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McQueen DB, Perfetto CO, Hazard FK, Lathi RB. Pregnancy outcomes in women with chronic endometritis and recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):927-931. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.044. Epub 2015 Jul 21.
- Liu L, Yang H, Guo Y, Yang G, Chen Y. The impact of chronic endometritis on endometrial fibrosis and reproductive prognosis in patients with moderate and severe intrauterine adhesions: a prospective cohort study. Fertil Steril. 2019 May;111(5):1002-1010.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.01.006. Epub 2019 Mar 25.
- Chen Y, Liu L, Luo Y, Chen M, Huan Y, Fang R. Prevalence and Impact of Chronic Endometritis in Patients With Intrauterine Adhesions: A Prospective Cohort Study. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):74-79. doi: 10.1016/j.jmig.2016.09.022. Epub 2016 Oct 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013B021800237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .