Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Substitusjon av acetat med sitrat i den bikarbonatbaserte hemodialyse

3. mai 2016 oppdatert av: PD Dr. Christoph Schmaderer, Technical University of Munich

Effekt av en acetatfri dialyse (sitratbasert) på parametere for sentral hemodynamikk, dialysetilstrekkelighet, livskvalitet og immunologiske parametere i kronisk hemodialyse

Acetat er den primære forsurende løsningen som brukes i bikarbonatbasert hemodialyse over hele verden. Det har blitt publisert i små studier eller case-serier at tilsetning av acetat er assosiert med en økning i nitrogenoksidproduksjon av vaskulære glatte muskelceller, endotelceller og myokardceller som et tegn på vaskulær dysfunksjon. Videre kliniske bivirkninger av dialyse f.eks. kvalme, underernæring, intradialytiske blodtrykksfall, induksjon av proinflammatoriske cytokiner og aktivering av komplement og leukocytter er beskrevet med acetat.

Citrat på den annen side var assosiert med: Syre-base lidelser (metabolsk alkalose), Forstyrrelser av kalsiumhomeostasen (hypokalsemi), men også anti-inflammatoriske effekter. Begge dialysattilsetningsstoffene (citrat og acetat) er kommersielt tilgjengelige og brukes over hele verden i dialysesentre.

Etterforskerne antar at substitusjon av acetat med sitrat reduserer kardiovaskulær risiko (målt ved en endring i surrogatparameteren for pulsbølgehastighet og augmentation indeks) og kan forbedre livskvaliteten hos deltakerne. Videre spekulerer etterforskerne at sitrat i dialyseløsningen kan redusere systemisk betennelse hos deltakerne i studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81737
        • Rekruttering
        • Nierenzentrum24 NEUPERLACH
        • Ta kontakt med:
          • Carla Maceiczyk, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Carla Maceizyk, M.D.
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81925
        • Rekruttering
        • Nierenzentrum Bogenhausen
        • Ta kontakt med:
          • Richard Bieber, M.D.
          • Telefonnummer: 0049 89 4522380
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Bieber, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tid siden oppstart av dialyse > 3 måneder
  • alder > 18 år
  • dialyse 3 ganger i uken i > 4 timer

Ekskluderingskriterier:

  • pågående infeksjon
  • svangerskap
  • mangel på skriftlig og informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Acetat
Annen: Acetat ved sitratsubstitusjon og omvendt
substitusjon av acetat med citrat i dialysevæske
EKSPERIMENTELL: Citrat
Annen: Acetat ved sitratsubstitusjon og omvendt
substitusjon av acetat med citrat i dialysevæske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Augmentation Index (AIx)
Tidsramme: 6 måneder (overskridelse etter 3 måneder)
cross over design
6 måneder (overskridelse etter 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbeidspartnere

Gambro Renal Products, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Schmaderer, M.D., attending, board certified nephrologist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 344/15s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere