Sostituzione dell'acetato con il citrato nell'emodialisi a base di bicarbonato
Effetto di una dialisi senza acetato (a base di citrato) sui parametri di emodinamica centrale, adeguatezza della dialisi, qualità della vita e parametri immunologici nell'emodialisi cronica
L'acetato è la principale soluzione acidificante utilizzata nell'emodialisi a base di bicarbonato in tutto il mondo. È stato pubblicato in piccoli studi o serie di casi che l'aggiunta di acetato è associata ad un aumento della produzione di ossido nitrico delle cellule muscolari lisce vascolari, delle cellule endoteliali e delle cellule del miocardio come segno di disfunzione vascolare. Inoltre, gli effetti collaterali clinici della dialisi, ad es. nausea, malnutrizione, calo della pressione arteriosa intradialitica, induzione di citochine proinfiammatorie e attivazione del complemento e dei leucociti sono stati descritti con l'acetato.
Il citrato invece è stato associato a: disturbi acido-base (alcalosi metabolica), disturbi dell'omeostasi del calcio (ipocalcemia), ma anche effetti antinfiammatori. Entrambi gli additivi del dialisato (citrato e acetato) sono disponibili in commercio e sono utilizzati in tutto il mondo nei centri di dialisi.
I ricercatori ipotizzano che la sostituzione dell'acetato con il citrato riduca il rischio cardiovascolare (misurato da un cambiamento nel parametro surrogato della velocità dell'onda del polso e dell'indice di aumento) e potrebbe migliorare la qualità della vita nei partecipanti. Inoltre i ricercatori ipotizzano che il citrato nella soluzione per dialisi possa ridurre l'infiammazione sistemica nei partecipanti allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81737
- Reclutamento
- Nierenzentrum24 NEUPERLACH
-
Contatto:
- Carla Maceiczyk, M.D.
-
Investigatore principale:
- Carla Maceizyk, M.D.
-
Munich, Bavaria, Germania, 81925
- Reclutamento
- Nierenzentrum Bogenhausen
-
Contatto:
- Richard Bieber, M.D.
- Numero di telefono: 0049 89 4522380
-
Investigatore principale:
- Richard Bieber, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tempo dall'inizio della dialisi > 3 mesi
- età > 18 anni
- dialisi 3 volte/settimana per > 4 ore
Criteri di esclusione:
- infezione in atto
- gravidanza
- mancanza di consenso scritto e informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Acetato
|
sostituzione dell'acetato con il citrato nel liquido di dialisi
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SPERIMENTALE: Citrato
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sostituzione dell'acetato con il citrato nel liquido di dialisi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice di aumento (AIx)
Lasso di tempo: 6 mesi (cross over dopo 3 mesi)
|
disegno incrociato
|
6 mesi (cross over dopo 3 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Schmaderer, M.D., attending, board certified nephrologist
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 344/15s
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