- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02745340
Ersättning av acetat med citrat i den bikarbonatbaserade hemodialysen
Effekten av en acetatfri dialys (citratbaserad) på parametrar för central hemodynamik, dialystillräcklighet, livskvalitet och immunologiska parametrar vid kronisk hemodialys
Acetat är den primära surgörande lösningen som används i bikarbonatbaserad hemodialys över hela världen. Det har publicerats i små försök eller fallserier att tillsats av acetat är associerad med en ökning av kväveoxidproduktionen av vaskulära glatta muskelceller, endotelceller och myokardceller som ett tecken på vaskulär dysfunktion. Vidare kliniska biverkningar av dialys t.ex. illamående, undernäring, intradialytiska blodtrycksfall, induktion av proinflammatoriska cytokiner och aktivering av komplement och leukocyter har beskrivits med acetat.
Citrat å andra sidan associerades med: Syra-basrubbningar (metabolisk alkalos), Störningar i kalciumhomeostasen (hypokalcemi), men också antiinflammatoriska effekter. Båda dialysattillsatserna (citrat och acetat) är kommersiellt tillgängliga och används över hela världen i dialyscentra.
Utredarna antar att substitution av acetat med citrat minskar den kardiovaskulära risken (mätt genom en förändring i surrogatparametern för pulsvågshastighet och Augmentation index) och kan förbättra livskvaliteten hos deltagarna. Vidare spekulerar forskarna att citrat i dialyslösningen kan minska systemisk inflammation hos deltagarna i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81737
- Rekrytering
- Nierenzentrum24 NEUPERLACH
-
Kontakt:
- Carla Maceiczyk, M.D.
-
Huvudutredare:
- Carla Maceizyk, M.D.
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81925
- Rekrytering
- Nierenzentrum Bogenhausen
-
Kontakt:
- Richard Bieber, M.D.
- Telefonnummer: 0049 89 4522380
-
Huvudutredare:
- Richard Bieber, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tid sedan påbörjad dialys > 3 månader
- ålder > 18 år
- dialys 3 ggr/vecka i > 4 timmar
Exklusions kriterier:
- pågående infektion
- graviditet
- brist på skriftligt och informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetat
|
ersättning av acetat med citrat i dialysvätska
|
EXPERIMENTELL: Citrat
|
ersättning av acetat med citrat i dialysvätska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Augmentation Index (AIx)
Tidsram: 6 månader (övergång efter 3 månader)
|
cross over design
|
6 månader (övergång efter 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Schmaderer, M.D., attending, board certified nephrologist
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 344/15s
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Slutstadiet av njursjukdom (ESRD)
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadEndstage Renal Disease (ESRD) | Kronisk njursjukdom (CKD)Förenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadTrombos | Nedsatt njurfunktion | Faktor XI | ESRD (Njursjukdom i slutstadiet)Förenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutadEndstage Renal Disease (ESRD) | NjursjukdomKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerAvslutadEndstage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerAvslutadEndstage Renal Disease (ESRD)Spanien
-
Yuanjun YangAnmälan via inbjudanEndstage Renal Disease (ESRD)Kina
-
Hospital of South West JutlandKolding SygehusAktiv, inte rekryterandeEndstage Renal Disease (ESRD)Danmark
-
Bioverativ, a Sanofi companyAssign Data Management and Biostatistics GmbH; Quest Diagnostics-Nichols... och andra samarbetspartnersAvslutadEndstage Renal Disease (ESRD) | Förkylningsagglutininsjuka (CAD) | Bullös Pemfigoid (BP) | Varm autoimmun hemolytisk anemi (WAIHA)Österrike