Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervanging van acetaat door citraat in de op bicarbonaat gebaseerde hemodialyse

3 mei 2016 bijgewerkt door: PD Dr. Christoph Schmaderer, Technical University of Munich

Effect van een acetaatvrije dialyse (op basis van citraat) op parameters van centrale hemodynamiek, geschiktheid van dialyse, kwaliteit van leven en immunologische parameters bij chronische hemodialyse

Acetaat is de primaire verzurende oplossing die wereldwijd wordt gebruikt bij hemodialyse op basis van bicarbonaat. In kleine onderzoeken of casusreeksen is gepubliceerd dat de toevoeging van acetaat gepaard gaat met een toename van de productie van stikstofmonoxide door vasculaire gladde spiercellen, endotheelcellen en myocardcellen als een teken van vasculaire disfunctie. Verder klinische bijwerkingen van dialyse b.v. misselijkheid, ondervoeding, intradialytische bloeddrukdalingen, inductie van pro-inflammatoire cytokines en activering van complement en leukocyten zijn beschreven met acetaat.

Citraat daarentegen werd in verband gebracht met: Zuur-base stoornissen (metabole alkalose), Verstoringen van de calciumhomeostase (Hypocalciëmie), maar ook ontstekingsremmende effecten. Beide dialysaatadditieven (citraat en acetaat) zijn in de handel verkrijgbaar en worden wereldwijd in dialysecentra gebruikt.

De onderzoekers veronderstellen dat vervanging van acetaat door citraat het cardiovasculaire risico vermindert (gemeten door een verandering in de surrogaatparameter van pulsgolfsnelheid en augmentatie-index) en mogelijk de kwaliteit van leven van de deelnemers verbetert. Bovendien speculeren de onderzoekers dat citraat in de dialyse-oplossing de systemische ontsteking bij de deelnemers aan het onderzoek zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81737
        • Werving
        • Nierenzentrum24 NEUPERLACH
        • Contact:
          • Carla Maceiczyk, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carla Maceizyk, M.D.
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81925
        • Werving
        • Nierenzentrum Bogenhausen
        • Contact:
          • Richard Bieber, M.D.
          • Telefoonnummer: 0049 89 4522380
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Bieber, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tijd sinds de start van de dialyse > 3 maanden
  • leeftijd > 18 jaar
  • dialyse 3x/week > 4 uur

Uitsluitingscriteria:

  • aanhoudende infectie
  • zwangerschap
  • gebrek aan schriftelijke en geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaat
Ander: Acetaat door citraatsubstitutie en vice versa
vervanging van acetaat door citraat in dialysevloeistof
EXPERIMENTEEL: Citraat
Ander: Acetaat door citraatsubstitutie en vice versa
vervanging van acetaat door citraat in dialysevloeistof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in augmentatie-index (AIx)
Tijdsspanne: 6 maanden (overgang na 3 maanden)
cross-over ontwerp
6 maanden (overgang na 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Medewerkers

Gambro Renal Products, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Schmaderer, M.D., attending, board certified nephrologist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 344/15s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren