Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Substituce acetátu citrátem při hemodialýze na bázi bikarbonátu

3. května 2016 aktualizováno: PD Dr. Christoph Schmaderer, Technical University of Munich

Vliv bezacetátové dialýzy (založené na citrátech) na parametry centrální hemodynamiky, adekvátnost dialýzy, kvalitu života a imunologické parametry u chronické hemodialýzy

Acetát je primární okyselující roztok používaný při hemodialýze na bázi bikarbonátu po celém světě. V malých studiích nebo sériích případů bylo publikováno, že přidání acetátu je spojeno se zvýšením produkce oxidu dusnatého v buňkách hladkého svalstva cév, endoteliálních buňkách a buňkách myokardu jako známka vaskulární dysfunkce. Dále klinické vedlejší účinky dialýzy, např. u acetátu byly popsány nauzea, malnutrice, intradialytické poklesy krevního tlaku, indukce prozánětlivých cytokinů a aktivace komplementu a leukocytů.

Citrát byl naopak spojován s: Acidobazickými poruchami (metabolická alkalóza), Poruchy kalciové homeostázy (Hypokalcémie), ale také protizánětlivými účinky. Obě dialyzační přísady (citrát a acetát) jsou komerčně dostupné a používají se po celém světě v dialyzačních střediscích.

Výzkumníci předpokládají, že substituce acetátu citrátem snižuje kardiovaskulární riziko (měřeno změnou náhradního parametru rychlosti pulzové vlny a Augmentačního indexu) a může zlepšit kvalitu života účastníků. Dále výzkumníci spekulují, že citrát v dialyzačním roztoku by mohl snížit systémový zánět u účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81737
        • Nábor
        • Nierenzentrum24 NEUPERLACH
        • Kontakt:
          • Carla Maceiczyk, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Maceizyk, M.D.
      • Munich, Bavaria, Německo, 81925
        • Nábor
        • Nierenzentrum Bogenhausen
        • Kontakt:
          • Richard Bieber, M.D.
          • Telefonní číslo: 0049 89 4522380
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Bieber, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • doba od zahájení dialýzy > 3 měsíce
  • věk > 18 let
  • dialýza 3x týdně po dobu > 4 hod

Kritéria vyloučení:

  • probíhající infekce
  • těhotenství
  • nedostatek písemného a informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Acetát
Jiný: Acetát substitucí citrátu a naopak
substituce acetátu citrátem v dialyzační tekutině
EXPERIMENTÁLNÍ: Citrát
Jiný: Acetát substitucí citrátu a naopak
substituce acetátu citrátem v dialyzační tekutině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu augmentace (AIx)
Časové okno: 6 měsíců (překročit po 3 měsících)
cross over design
6 měsíců (překročit po 3 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Spolupracovníci

Gambro Renal Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Schmaderer, M.D., attending, board certified nephrologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 344/15s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit