Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bukkale fettputer avledede stamceller i maksillær sinusforstørrelse

13. oktober 2016 oppdatert av: Arash Khojasteh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effekt av bukkal fettpute avledet mesenkymale stamceller lastet på allograft og blodplaterikt plasma i maksillær sinus augmentation

I denne studien vil de bukkale fettpute-avledede stamcellene (BFPSCs) høstes fra bukkalt fettputevev hos pasienter som får maksillær sinusforstørrelse. I testgruppen får pasientene en kombinasjon av blodplaterikt fibrin (PRF) og frysetørket benallograft (FDBA) (SureOss, Hansbiomed, Korea) lastet med BFPSCs. Resultatene vil bli evaluert ved hjelp av cone beam computed tomography (CBCT) og hematoxylin og eosin farging i løpet av 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De bukkale fettpute-avledede stamcellene (BFPSCs) høstes fra bukkalt fettputevev. BFPSC-ene vil bli lastet på frysetørket beinallograft (FDBA) (SureOss, Hansbiomed, Korea). Videre oppnås tjue milliliter av veneblodet som plasseres og samles i et sterilt rør og sentrifugeres (GAC medical) i 14 minutter ved 2800 rpm (ca. 400 g). Etter sentrifugering separeres tre lag i røret: cellulært plasma på toppen, blodplaterik fibrin (PRF) koagel i midten og røde blodlegemer nederst i røret. PRF-proppen er atskilt med en steril pincette.

Pasientene i testgruppen mottar BFPSC-er lastet på DFDBA med PRF for sinusforstørrelse, og kontrollgruppen mottar kombinasjon av PRF og DFDBA (mangler noen celler). Resultatene vil bli evaluert ved hjelp av cone beam computed tomography (CBCT) om 6 måneder og mikroskopisk evaluering av biopsiene ved hematoxylin og eosinfarging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter med posterior maxillær edentulisme
  2. pneumatisert sinus
  3. mindre enn 5 mm beinhøyde mellom alveolærkammen og sinusmembranen

Ekskluderingskriterier:

  1. røyking
  2. historie med malignitet
  3. stråling
  4. kjemoterapi
  5. svangerskap
  6. systemiske sykdommer som motsier tannbehandling og kirurgisk behandling
  7. tilstander eller legemidler som påvirker beinremodellering eller benmetabolisme og bindevev
  8. allergi mot kollagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BFPSC+
Gruppen mottar en kombinasjon (DFDBA) + bukkal fettpute avledet stamceller BFPSC og PRF for sinusforstørrelse
Fremgangsmåte: BFPSCer+ DFDBA+ PRF
Aktiv komparator: BFPSC-
Gruppen mottar en kombinasjon av demineraliserte frysetørkede beinallografter DFDBA (mangler noen celler) og PRF for sinusforstørrelse
Fremgangsmåte: DFDBA + PRF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengde regenerert bein
Tidsramme: 6 måneder
mengden regenerert bein vil bli vurdert av Image Pro-programvaren i CBCT-bilder
6 måneder
mengde regenerert bein
Tidsramme: 6 måneder
prosentandelen av regenerert bein vil bli vurdert på benbiopsier oppnådd under implantatinnsetting ved H&E-farging med mikroskop
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arash Khojasteh, DMD, OMFS, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sbmu9212

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere