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Efeito das células-tronco derivadas do coxim adiposo bucal no aumento do seio maxilar

13 de outubro de 2016 atualizado por: Arash Khojasteh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efeito de células-tronco mesenquimais derivadas do coxim de gordura bucal carregadas em aloenxerto e plasma rico em plaquetas no aumento do seio maxilar

Neste estudo, as células-tronco derivadas do coxim adiposo bucal (BFPSCs) serão colhidas do tecido do coxim adiposo bucal de pacientes que receberam aumento do seio maxilar. No grupo de teste, os pacientes recebem uma combinação de fibrina rica em plaquetas (PRF) e aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA) (SureOss, Hansbiomed, Coréia) carregado com BFPSCs. Os resultados serão avaliados por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e coloração de hematoxilina e eosina em 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As células-tronco derivadas do coxim adiposo bucal (BFPSCs) são colhidas de tecidos do coxim adiposo bucal. Os BFPSCs serão carregados em aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA) (SureOss, Hansbiomed, Coréia). Além disso, vinte mililitros de sangue venoso são obtidos, colocados e coletados em um tubo estéril e centrifugados (GAC medical) por 14 minutos a 2800 rpm (aproximadamente 400 g). Após a centrifugação, três camadas são separadas no tubo: plasma celular no topo, coágulo de fibrina rica em plaquetas (PRF) no meio e glóbulos vermelhos no fundo do tubo. O coágulo PRF é separado por uma pinça estéril.

Os pacientes do grupo teste recebem BFPSCs carregados em DFDBA com PRF para aumento do seio e o grupo controle recebe combinação de PRF e DFDBA (sem quaisquer células). Os resultados serão avaliados por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) em 6 meses e microscópica avaliação das biópsias pela coloração de hematoxilina e eosina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com edentulismo maxilar posterior
  2. seio pneumatizado
  3. menos de 5mm de altura óssea entre a crista alveolar e a membrana sinusal

Critério de exclusão:

  1. fumar
  2. história de malignidade
  3. radiação
  4. quimioterapia
  5. gravidez
  6. doenças sistêmicas que contradizem tratamentos odontológicos e cirúrgicos
  7. condições ou medicamentos que afetam a remodelação óssea ou o metabolismo ósseo e o tecido conjuntivo
  8. alergia a colágeno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BFPSC+
O grupo recebe uma combinação (DFDBA)+células-tronco derivadas do coxim adiposo bucal BFPSC e PRF para aumento do seio
Procedimento: BFPSCs+ DFDBA+ PRF
Comparador Ativo: BFPSC-
O grupo recebe uma combinação de aloenxertos ósseos liofilizados desmineralizados DFDBA (sem células) e PRF para aumento do seio
Procedimento: DFDBA + PRF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantidade de osso regenerado
Prazo: 6 meses
a quantidade de osso regenerado será avaliada pelo software Image Pro em imagens CBCT
6 meses
quantidade de osso regenerado
Prazo: 6 meses
a porcentagem de osso regenerado será avaliada em biópsias ósseas obtidas durante a inserção do implante por coloração H&E por microscópio
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Arash Khojasteh, DMD, OMFS, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • sbmu9212

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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