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Efecto de las células madre derivadas de la almohadilla de grasa bucal en el aumento del seno maxilar

13 de octubre de 2016 actualizado por: Arash Khojasteh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efecto de las células madre mesenquimales derivadas de la almohadilla de grasa bucal cargadas en aloinjerto y plasma rico en plaquetas en el aumento del seno maxilar

En este estudio, las células madre derivadas de la almohadilla de grasa bucal (BFPSC, por sus siglas en inglés) se obtendrán del tejido de la almohadilla de grasa bucal de pacientes que reciben un aumento del seno maxilar. En el grupo de prueba, los pacientes reciben una combinación de fibrina rica en plaquetas (PRF) y aloinjerto óseo liofilizado (FDBA) (SureOss, Hansbiomed, Corea) cargado con BFPSC. Los resultados se evaluarán mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y tinción con hematoxilina y eosina en 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las células madre derivadas de la almohadilla de grasa bucal (BFPSC) se extraen de los tejidos de la almohadilla de grasa bucal. Los BFPSC se cargarán en un aloinjerto de hueso liofilizado (FDBA) (SureOss, Hansbiomed, Corea). Además, se obtienen veinte mililitros de sangre venosa, se colocan y recogen en un tubo estéril y se centrifugan (GAC medical) durante 14 minutos a 2800 rpm (aproximadamente 400 g). Después de la centrifugación, se separan tres capas en el tubo: plasma celular en la parte superior, coágulo de fibrina rica en plaquetas (PRF) en el medio y glóbulos rojos en la parte inferior del tubo. El coágulo de PRF se separa con una pinza estéril.

Los pacientes en el grupo de prueba reciben BFPSC cargados en DFDBA con PRF para aumento de seno y el grupo de control recibe una combinación de PRF y DFDBA (sin células). Los resultados se evaluarán mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) en 6 meses y microscópicamente evaluación de las biopsias por tinción con hematoxilina y eosina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de, 19839
        • Reclutamiento
        • School of Dentristry at Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes con edentulismo maxilar posterior
  2. seno neumatizado
  3. menos de 5 mm de altura del hueso entre la cresta alveolar y la membrana del seno

Criterio de exclusión:

  1. de fumar
  2. antecedentes de malignidad
  3. radiación
  4. quimioterapia
  5. el embarazo
  6. enfermedades sistémicas que contradicen los tratamientos dentales y quirúrgicos
  7. afecciones o medicamentos que afectan la remodelación ósea o el metabolismo óseo y el tejido conectivo
  8. alergia al colágeno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BFPSC+
El grupo recibe una combinación (DFDBA) + células madre derivadas de la almohadilla de grasa bucal BFPSC y PRF para el aumento de senos paranasales
Procedimiento: BFPSC+ DFDBA+ PRF
Comparador activo: BFPSC-
El grupo recibe una combinación de aloinjertos óseos liofilizados desmineralizados DFDBA (sin células) y PRF para el aumento de senos paranasales
Procedimiento: DFDBA + PRF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad de hueso regenerado
Periodo de tiempo: 6 meses
el software Image Pro evaluará la cantidad de hueso regenerado en imágenes CBCT
6 meses
cantidad de hueso regenerado
Periodo de tiempo: 6 meses
el porcentaje de hueso regenerado se evaluará en biopsias óseas obtenidas durante la inserción del implante mediante tinción con H&E al microscopio
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Arash Khojasteh, DMD, OMFS, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • sbmu9212

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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