Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kmenových buněk odvozených z bukálního tukového polštáře při augmentaci maxilárního sinu

13. října 2016 aktualizováno: Arash Khojasteh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Účinek mezenchymálních kmenových buněk odvozených z bukálního tukového polštáře naložených na aloštěp a plazmu bohatou na krevní destičky při augmentaci maxilárního sinu

V této studii budou kmenové buňky odvozené z bukálního tukového polštáře (BFPSC) sklizeny z tkáně bukálního tukového polštáře pacientů, kteří dostávají augmentaci maxilárního sinu. V testované skupině pacienti dostávají kombinaci fibrinu bohatého na destičky (PRF) a lyofilizovaného kostního aloštěpu (FDBA) (SureOss, Hansbiomed, Korea) nabitého BFPSC. Výsledky budou vyhodnoceny pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) a barvení hematoxylinem a eosinem za 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kmenové buňky odvozené z bukálního tukového polštáře (BFPSC) se získávají z tkání bukálního tukového polštáře. BFPSC budou naneseny na lyofilizovaný kostní aloštěp (FDBA) (SureOss, Hansbiomed, Korea). Dále se získá dvacet mililitrů žilní krve, umístí se a odebere do sterilní zkumavky a centrifuguje (GAC medical) po dobu 14 minut při 2800 otáčkách za minutu (přibližně 400 g). Po centrifugaci se ve zkumavce oddělí tři vrstvy: buněčná plazma nahoře, sraženina fibrinu bohatá na destičky (PRF) uprostřed a červené krvinky na dně zkumavky. Sraženina PRF je oddělena sterilní pincetou.

Pacienti v testovací skupině dostávají BFPSC naložené na DFDBA s PRF pro augmentaci sinusů a kontrolní skupina dostává kombinaci PRF a DFDBA (bez jakýchkoli buněk). Výsledky budou vyhodnoceny pomocí kuželové počítačové tomografie (CBCT) za 6 měsíců a mikroskopicky hodnocení biopsií barvením hematoxylinem a eosinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů se zadním maxilárním edentulismem
  2. pneumatizovaný sinus
  3. méně než 5 mm výšky kosti mezi alveolárním hřebenem a sinusovou membránou

Kritéria vyloučení:

  1. kouření
  2. anamnéza malignity
  3. záření
  4. chemoterapie
  5. těhotenství
  6. systémová onemocnění odporující zubní a chirurgické léčbě
  7. stavy nebo léky ovlivňující kostní remodelaci nebo kostní metabolismus a pojivovou tkáň
  8. alergie na kolagen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BFPSC+
Skupina dostává kombinaci (DFDBA) + kmenové buňky odvozené z bukálního tukového polštáře BFPSC a PRF pro augmentaci dutin
Postup: BFPSC+ DFDBA+ PRF
Aktivní komparátor: BFPSC-
Skupina dostává kombinaci demineralizovaných lyofilizovaných kostních aloštěpů DFDBA (bez jakýchkoli buněk) a PRF pro augmentaci sinusů
Postup: DFDBA + PRF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství regenerované kosti
Časové okno: 6 měsíců
množství regenerované kosti bude hodnoceno softwarem Image Pro v CBCT snímcích
6 měsíců
množství regenerované kosti
Časové okno: 6 měsíců
procento regenerované kosti bude hodnoceno na kostních biopsiích získaných během zavádění implantátu barvením H&E mikroskopem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arash Khojasteh, DMD, OMFS, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sbmu9212

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Klinické studie na BFPSC+ DFDBA+ PRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit