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Effetto delle cellule staminali derivate dal cuscinetto adiposo buccale nell'aumento del seno mascellare

13 ottobre 2016 aggiornato da: Arash Khojasteh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effetto delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cuscinetto adiposo buccale caricate su alloinnesto e plasma ricco di piastrine nell'aumento del seno mascellare

In questo studio le cellule staminali derivate dal cuscinetto adiposo buccale (BFPSC) saranno raccolte dal tessuto del cuscinetto adiposo buccale di pazienti sottoposti a rialzo del seno mascellare. Nel gruppo di test i pazienti ricevono una combinazione di fibrina ricca di piastrine (PRF) e alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA) (SureOss, Hansbiomed, Corea) caricato con BFPSC. I risultati saranno valutati mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e colorazione con ematossilina ed eosina in 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule staminali derivate dal cuscinetto adiposo buccale (BFPSC) vengono raccolte dai tessuti del cuscinetto adiposo buccale. I BFPSC saranno caricati su alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA) (SureOss, Hansbiomed, Korea). Si ottengono inoltre venti millilitri di sangue venoso, posti e raccolti in una provetta sterile, e centrifugati (GAC medical) per 14 minuti a 2800 rpm (circa 400 g). Dopo la centrifugazione, nella provetta vengono separati tre strati: plasma cellulare nella parte superiore, coagulo di fibrina ricco di piastrine (PRF) nella parte centrale e globuli rossi nella parte inferiore della provetta. Il coagulo di PRF è separato da una pinza sterile.

I pazienti nel gruppo di test ricevono BFPSC caricati su DFDBA con PRF per l'aumento del seno e il gruppo di controllo riceve una combinazione di PRF e DFDBA (privi di cellule). I risultati saranno valutati mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) in 6 mesi e analisi microscopica valutazione delle biopsie mediante colorazione con ematossilina ed eosina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con edentulismo mascellare posteriore
  2. seno pneumatico
  3. altezza ossea inferiore a 5 mm tra la cresta alveolare e la membrana del seno

Criteri di esclusione:

  1. fumare
  2. storia di malignità
  3. radiazione
  4. chemioterapia
  5. gravidanza
  6. malattie sistemiche che contraddicono i trattamenti odontoiatrici e chirurgici
  7. condizioni o farmaci che influenzano il rimodellamento osseo o il metabolismo osseo e il tessuto connettivo
  8. allergia al collagene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BFPSC+
Il gruppo riceve una combinazione (DFDBA) + cellule staminali derivate dal cuscinetto adiposo buccale BFPSC e PRF per l'aumento del seno
Procedura: BFPSC + DFDBA + PRF
Comparatore attivo: BFPSC-
Il gruppo riceve una combinazione di alloinnesti ossei liofilizzati demineralizzati DFDBA (privi di cellule) e PRF per l'aumento del seno
Procedura: DFDBA + PRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di osso rigenerato
Lasso di tempo: 6 mesi
la quantità di osso rigenerato sarà valutata dal software Image Pro nelle immagini CBCT
6 mesi
quantità di osso rigenerato
Lasso di tempo: 6 mesi
la percentuale di osso rigenerato sarà valutata su biopsie ossee ottenute durante l'inserimento dell'impianto mediante colorazione H&E al microscopio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Arash Khojasteh, DMD, OMFS, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sbmu9212

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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