Effect van buccale vetkussen afgeleide stamcellen bij maxillaire sinusvergroting
Effect van van buccaal vetkussen afgeleide mesenchymale stamcellen geladen op allotransplantaat en bloedplaatjesrijk plasma in maxillaire sinusvergroting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De van buccale vetkussentjes afgeleide stamcellen (BFPSC's) worden geoogst uit weefsels van de buccale vetkussentjes. De BFPSC's zullen worden geladen op gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA) (SureOss, Hansbiomed, Korea). Verder wordt twintig milliliter van het veneuze bloed afgenomen, in een steriele buis geplaatst en opgevangen en 14 minuten gecentrifugeerd (GAC medical) bij 2800 rpm (ongeveer 400 g). Na centrifugatie worden drie lagen gescheiden in de buis: cellulair plasma bovenaan, bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) stolsel in het midden en rode bloedcellen onderaan de buis. Het PRF-stolsel wordt gescheiden door een steriele pincet.
De patiënten in de testgroep krijgen BFPSC's geladen op DFDBA met PRF voor sinusaugmentatie en de controlegroep krijgt een combinatie van PRF en DFDBA (geen cellen). De resultaten zullen worden geëvalueerd door cone beam computertomografie (CBCT) in 6 maanden en microscopisch evaluatie van de biopsieën door kleuring met hematoxyline en eosine.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 19839
- Werving
- School of Dentristry at Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Contact:
- Arash Khojasteh, DDS, OMFS
- Telefoonnummer: 00989121060032
- E-mail: arashkhojasteh@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met posterieur maxillair edentulisme
- gepneumatiseerde sinus
- minder dan 5 mm bothoogte tussen de alveolaire top en het sinusmembraan
Uitsluitingscriteria:
- roken
- geschiedenis van maligniteit
- straling
- chemotherapie
- zwangerschap
- systemische ziekten die in tegenspraak zijn met tandheelkundige en chirurgische behandelingen
- aandoeningen of geneesmiddelen die botremodellering of botmetabolisme en bindweefsel beïnvloeden
- allergie voor collageen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BFPSC+
De groep krijgt een combinatie (DFDBA)+buccale vetkussen afgeleide stamcellen BFPSC en PRF voor sinusvergroting
|
|
|
Actieve vergelijker: BFPSC-
De groep krijgt een combinatie van gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat DFDBA (zonder cellen) en PRF voor sinusvergroting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid geregenereerd bot
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de hoeveelheid geregenereerd bot wordt beoordeeld door Image Pro-software in CBCT-afbeeldingen
|
6 maanden
|
|
hoeveelheid geregenereerd bot
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het percentage geregenereerd bot zal worden beoordeeld op botbiopten verkregen tijdens implantaatinsertie door middel van H&E-kleuring met een microscoop
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arash Khojasteh, DMD, OMFS, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sbmu9212
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .