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Wirkung von Stammzellen aus bukkalem Fettpolster bei der Kieferhöhlenvergrößerung

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Arash Khojasteh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Wirkung von aus bukkalen Fettpolstern stammenden mesenchymalen Stammzellen, die auf Allotransplantat und plättchenreiches Plasma bei der Kieferhöhlenvergrößerung geladen sind

In dieser Studie werden Stammzellen aus dem bukkalen Fettpolster (BFPSCs) aus dem Gewebe des bukkalen Fettpolsters von Patienten gewonnen, die eine Kieferhöhlenvergrößerung erhalten. In der Testgruppe erhalten die Patienten eine Kombination aus plättchenreichem Fibrin (PRF) und gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (FDBA) (SureOss, Hansbiomed, Korea), beladen mit BFPSCs. Die Ergebnisse werden mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) und Hämatoxylin- und Eosin-Färbung in 6 Monaten ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stammzellen aus bukkalen Fettpolstern (BFPSCs) werden aus dem Gewebe der bukkalen Fettpolster gewonnen. Die BFPSCs werden auf gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat (FDBA) (SureOss, Hansbiomed, Korea) geladen. Darüber hinaus werden zwanzig Milliliter des venösen Blutes entnommen, in ein steriles Röhrchen gegeben und gesammelt und 14 Minuten lang bei 2800 U/min (ca. 400 g) zentrifugiert (GAC Medical). Nach der Zentrifugation werden im Röhrchen drei Schichten getrennt: Zellplasma oben, plättchenreiches Fibrin (PRF)-Gerinnsel in der Mitte und rote Blutkörperchen am Boden des Röhrchens. Das PRF-Gerinnsel wird mit einer sterilen Pinzette abgetrennt.

Die Patienten in der Testgruppe erhalten BFPSCs, die auf DFDBA mit PRF zur Sinusaugmentation geladen sind, und die Kontrollgruppe erhält eine Kombination aus PRF und DFDBA (ohne Zellen). Die Ergebnisse werden durch Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) in 6 Monaten und mikroskopisch ausgewertet Auswertung der Biopsien mittels Hämatoxylin- und Eosin-Färbung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 19839
        • Rekrutierung
        • School of Dentristry at Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Zahnlosigkeit im hinteren Oberkiefer
  2. pneumatisierter Sinus
  3. weniger als 5 mm Knochenhöhe zwischen Alveolarkamm und Sinusmembran

Ausschlusskriterien:

  1. Rauchen
  2. Geschichte der Malignität
  3. Strahlung
  4. Chemotherapie
  5. Schwangerschaft
  6. systemische Erkrankungen, die im Widerspruch zu zahnärztlichen und chirurgischen Behandlungen stehen
  7. Erkrankungen oder Medikamente, die den Knochenumbau oder den Knochenstoffwechsel und das Bindegewebe beeinflussen
  8. Allergie gegen Kollagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BFPSC+
Die Gruppe erhält eine Kombination (DFDBA) + aus dem Wangenfettpolster gewonnene Stammzellen BFPSC und PRF zur Sinusvergrößerung
Verfahren: BFPSCs+ DFDBA+ PRF
Aktiver Komparator: BFPSC-
Die Gruppe erhält eine Kombination aus demineralisierten gefriergetrockneten Knochentransplantaten DFDBA (ohne Zellen) und PRF zur Sinusaugmentation
Verfahren: DFDBA + PRF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an regeneriertem Knochen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Menge an regeneriertem Knochen wird von der Image Pro-Software in DVT-Bildern beurteilt
6 Monate
Menge an regeneriertem Knochen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz des regenerierten Knochens wird anhand von Knochenbiopsien bestimmt, die während der Implantatinsertion durch H&E-Färbung unter dem Mikroskop gewonnen wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Arash Khojasteh, DMD, OMFS, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sbmu9212

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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