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Effet des cellules souches dérivées du coussinet adipeux buccal dans l'augmentation du sinus maxillaire

13 octobre 2016 mis à jour par: Arash Khojasteh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effet des cellules souches mésenchymateuses dérivées du coussinet adipeux buccal chargées sur une allogreffe et un plasma riche en plaquettes dans l'augmentation du sinus maxillaire

Dans cette étude, les cellules souches dérivées du coussinet adipeux buccal (BFPSC) seront récoltées à partir du tissu du coussinet adipeux buccal de patients recevant une augmentation du sinus maxillaire. Dans le groupe test, les patients reçoivent une combinaison de fibrine riche en plaquettes (PRF) et d'allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA) (SureOss, Hansbiomed, Corée) chargée de BFPSC. Les résultats seront évalués par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et coloration à l'hématoxyline et à l'éosine en 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cellules souches dérivées du coussinet adipeux buccal (BFPSC) sont récoltées à partir des tissus du coussinet adipeux buccal. Les BFPSC seront chargés sur une allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA) (SureOss, Hansbiomed, Corée). Par ailleurs, vingt millilitres de sang veineux sont prélevés, placés et collectés dans un tube stérile, et centrifugés (GAC médical) pendant 14 minutes à 2800 rpm (environ 400 g). Après centrifugation, trois couches sont séparées dans le tube : le plasma cellulaire en haut, le caillot de fibrine riche en plaquettes (PRF) au milieu et les globules rouges au fond du tube. Le caillot PRF est séparé par une pincette stérile.

Les patients du groupe test reçoivent des BFPSC chargés sur DFDBA avec PRF pour l'augmentation des sinus et le groupe témoin reçoit une combinaison de PRF et DFDBA (sans cellules). Les résultats seront évalués par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) en 6 mois et examen microscopique évaluation des biopsies par coloration à l'hématoxyline et à l'éosine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d, 19839
        • Recrutement
        • School of Dentristry at Shahid Beheshti University of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients avec édentement maxillaire postérieur
  2. sinus pneumatisé
  3. moins de 5 mm de hauteur osseuse entre la crête alvéolaire et la membrane sinusienne

Critère d'exclusion:

  1. fumeur
  2. antécédent de malignité
  3. radiation
  4. chimiothérapie
  5. grossesse
  6. maladies systémiques contredisant les traitements dentaires et chirurgicaux
  7. conditions ou médicaments affectant le remodelage osseux ou le métabolisme osseux et le tissu conjonctif
  8. allergie au collagène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BFPSC+
Le groupe reçoit une combinaison (DFDBA) + cellules souches dérivées du coussinet adipeux buccal BFPSC et PRF pour l'augmentation des sinus
Procédure: BFPSC + DFDBA + PRF
Comparateur actif: BFPSC-
Le groupe reçoit une combinaison d'allogreffes osseuses lyophilisées déminéralisées DFDBA (sans cellules) et PRF pour l'augmentation des sinus
Procédure: DFDBA + PRF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité d'os régénéré
Délai: 6 mois
la quantité d'os régénéré sera évaluée par le logiciel Image Pro dans les images CBCT
6 mois
quantité d'os régénéré
Délai: 6 mois
le pourcentage d'os régénéré sera évalué sur des biopsies osseuses obtenues lors de l'insertion de l'implant par coloration H&E au microscope
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arash Khojasteh, DMD, OMFS, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sbmu9212

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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