Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkialkartlegging (GCC 1635)

6. mai 2024 oppdatert av: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Undersøkelse av strålingsindusert skade på luftveier og lungevaskulatur i lungestereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SAbR)

For å bedre forstå strålingsindusert lungetoksisitet, foreslår etterforskeren en ny funksjonell unngåelsestilnærming som inkluderer sentrale så vel som perifere BSS-segmenter i behandlingsplanleggingsprosessen for å kvantifisere og redegjøre for deres respektive radiosensitiviteter. Spesifikt foreslår etterforskeren en systematisk studie som involverer innhenting av pre- og post-SAbR høyoppløselige CT- og SPECT V/Q-skanninger fra lungekreftpasienter som mottar strålebehandling, etterfulgt av autosegmentering av BSS-elementene ved hjelp av virtuell bronkoskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Svært få nyere lungekreftbehandlinger har hatt så positiv innvirkning på folkehelsen som lunge-SAbR. Lung SAbR innebærer presis administrering av svært høye, biologisk potente doser (54-70 Gy) i 3-5 fraksjoner. Den siste oppdateringen av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0236 fase II multisenter lunge SAbR-studie viste 5-års primærtumorkontroll >90 % hos inoperable Stage I NSCLC-pasienter med tumorer ≤ 5 cm. Bruken av slike svært potente doser setter imidlertid pasienter i fare for kollateral toksisitet, inkludert strålingspneumonitt og strålingsskade på luftveiene, noe som forårsaker stenose, atelektase og til slutt fibrose. En gjennomgang av 35 tidlig stadium NSCLC SAbR kliniske studier fant at de rapporterte maksimalverdiene av grad ≥3 toksisiteter var mellom 10-28 %. I RTOG 0236-studien presenterte 17 % av pasientene toksisitet av grad ≥3. Videre har toksisitet vist seg å øke dramatisk for sentralt lokaliserte og/eller større (> 5 cm) svulster i tidlig stadium. På grunn av disse bekymringene, i dagens kliniske praksis, er bruk av høydose-per-fraksjon lunge-SAbR rutinemessig kun indisert for en liten prosentandel (~3-4%) av NSCLC-populasjonen - inoperable pasienter i tidlig stadium med små , perifere lesjoner. Inoperable pasienter med tidlig stadium sentrale og/eller større svulster, høyere stadium og/eller multiple lesjoner og lungeoligometastaser (metastatisk sykdom som er begrenset i antall lesjoner og steder) behandles enten med konvensjonell strålebehandling og/eller kjemoterapi (~30 - 40 % 5-års overlevelse), eller ikke behandlet (median overlevelse ~1 år).

De segmenterte strukturene vil bli importert inn i et planleggingssystem for klinisk strålebehandling for å beregne dose til individuelle BSS-elementer. Oppfølgende CT-bilder og oppfølgende SPECT V/Q-skanninger vil bli brukt for å karakterisere strålefølsomheten til disse strukturene og romlig kartlegge potensielt strålingsindusert tap av lungefunksjon. Etter hvert, ved hjelp av denne informasjonen, vil etterforskeren undersøke behandlingsplanleggingsstrategier som bidrar til å begrense stråledosen og påfølgende skade på BSS-elementer, og dermed redusere lungetoksisitet. Etterforskeren antar at - Anatomisk variabel strålingsskade på bronkialtreet og pulmonal vaskulatur er en viktig determinant for post-SAbR lungetoksisitet og gjenværende lungefunksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • Ummc Msgcc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Sawant, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med thoraxmaligniteter som samtykker til å motta strålebehandling ved University of Maryland, Baltimore, vil bli tilbudt denne protokolldesignen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primære eller metastatiske lungelesjoner som skal behandles med stereotaktisk ablativ strålebehandling (Det er ingen begrensning på plassering eller antall lesjoner for denne studien) ELLER konvensjonelt fraksjonerte RT-pasienter med primære eller metastatiske lungelesjoner
  • Alder ≥ 18 år. Ingen kjønn eller etniske begrensninger.
  • Ytelsesstatus ECOG ≥ 3
  • Evne til å holde pusten i ~20 sekunder
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Alle typer og mengder tidligere terapi vil bli tillatt for denne studien.
  • Maksimal PTV-dimensjon ≤ 70 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (alder <18 år).
  • Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide.
  • ECOG-ytelsesstatus < 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som viser en assosiasjon mellom strålingsindusert kollaps av forgrenende serielle strukturelementer og lokalisert endring i lungefunksjon
Tidsramme: 3 år
Evaluering av assosiasjonen til RT og hvordan forgreningsstrukturer endres i lungefunksjon
3 år
Radiosensitivitet av perifere BSS-segmenter når det gjelder doseavhengig sannsynlighet for kollaps.
Tidsramme: 3 år
Evaluering av forskjellen mellom dose og segmentell kollaps med MR før og etter behandling
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter analysert for å lage intensitetsmodulerte strålebehandlingsplaner som inkluderer stråledoseterskler for BSS-elementer
Tidsramme: 3 år
Evaluering av IMRT-planer inkluderte stråledoseterskler for BSS-elementer
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Sawant, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoraxkreft

3
Abonnere