- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02745548
Bronkialkartlegging (GCC 1635)
Undersøkelse av strålingsindusert skade på luftveier og lungevaskulatur i lungestereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SAbR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Svært få nyere lungekreftbehandlinger har hatt så positiv innvirkning på folkehelsen som lunge-SAbR. Lung SAbR innebærer presis administrering av svært høye, biologisk potente doser (54-70 Gy) i 3-5 fraksjoner. Den siste oppdateringen av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0236 fase II multisenter lunge SAbR-studie viste 5-års primærtumorkontroll >90 % hos inoperable Stage I NSCLC-pasienter med tumorer ≤ 5 cm. Bruken av slike svært potente doser setter imidlertid pasienter i fare for kollateral toksisitet, inkludert strålingspneumonitt og strålingsskade på luftveiene, noe som forårsaker stenose, atelektase og til slutt fibrose. En gjennomgang av 35 tidlig stadium NSCLC SAbR kliniske studier fant at de rapporterte maksimalverdiene av grad ≥3 toksisiteter var mellom 10-28 %. I RTOG 0236-studien presenterte 17 % av pasientene toksisitet av grad ≥3. Videre har toksisitet vist seg å øke dramatisk for sentralt lokaliserte og/eller større (> 5 cm) svulster i tidlig stadium. På grunn av disse bekymringene, i dagens kliniske praksis, er bruk av høydose-per-fraksjon lunge-SAbR rutinemessig kun indisert for en liten prosentandel (~3-4%) av NSCLC-populasjonen - inoperable pasienter i tidlig stadium med små , perifere lesjoner. Inoperable pasienter med tidlig stadium sentrale og/eller større svulster, høyere stadium og/eller multiple lesjoner og lungeoligometastaser (metastatisk sykdom som er begrenset i antall lesjoner og steder) behandles enten med konvensjonell strålebehandling og/eller kjemoterapi (~30 - 40 % 5-års overlevelse), eller ikke behandlet (median overlevelse ~1 år).
De segmenterte strukturene vil bli importert inn i et planleggingssystem for klinisk strålebehandling for å beregne dose til individuelle BSS-elementer. Oppfølgende CT-bilder og oppfølgende SPECT V/Q-skanninger vil bli brukt for å karakterisere strålefølsomheten til disse strukturene og romlig kartlegge potensielt strålingsindusert tap av lungefunksjon. Etter hvert, ved hjelp av denne informasjonen, vil etterforskeren undersøke behandlingsplanleggingsstrategier som bidrar til å begrense stråledosen og påfølgende skade på BSS-elementer, og dermed redusere lungetoksisitet. Etterforskeren antar at - Anatomisk variabel strålingsskade på bronkialtreet og pulmonal vaskulatur er en viktig determinant for post-SAbR lungetoksisitet og gjenværende lungefunksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amit Sawant, PhD
- Telefonnummer: 410-706-5517
- E-post: asawant@som.umaryland.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jasmine Newman, BS
- Telefonnummer: 410-369-5355
- E-post: jasmine.newman@umm.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- Ummc Msgcc
-
Ta kontakt med:
- Jasmine Newman, BS
- Telefonnummer: 410-369-5355
- E-post: jasmine.newman@umm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Amit Sawant, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primære eller metastatiske lungelesjoner som skal behandles med stereotaktisk ablativ strålebehandling (Det er ingen begrensning på plassering eller antall lesjoner for denne studien) ELLER konvensjonelt fraksjonerte RT-pasienter med primære eller metastatiske lungelesjoner
- Alder ≥ 18 år. Ingen kjønn eller etniske begrensninger.
- Ytelsesstatus ECOG ≥ 3
- Evne til å holde pusten i ~20 sekunder
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Alle typer og mengder tidligere terapi vil bli tillatt for denne studien.
- Maksimal PTV-dimensjon ≤ 70 mm
Ekskluderingskriterier:
- Barn (alder <18 år).
- Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide.
- ECOG-ytelsesstatus < 3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som viser en assosiasjon mellom strålingsindusert kollaps av forgrenende serielle strukturelementer og lokalisert endring i lungefunksjon
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering av assosiasjonen til RT og hvordan forgreningsstrukturer endres i lungefunksjon
|
3 år
|
Radiosensitivitet av perifere BSS-segmenter når det gjelder doseavhengig sannsynlighet for kollaps.
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering av forskjellen mellom dose og segmentell kollaps med MR før og etter behandling
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter analysert for å lage intensitetsmodulerte strålebehandlingsplaner som inkluderer stråledoseterskler for BSS-elementer
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering av IMRT-planer inkluderte stråledoseterskler for BSS-elementer
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Sawant, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HP-00069334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thoraxkreft
-
University of VirginiaFullførtThoracicForente stater
-
Tanta UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtKirurgi | ThoracicFrankrike
-
Association Pro-arteUniversity Hospital, GrenobleFullført
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvsluttetThoracic aortaaneurismerForente stater
-
Christopher McKeeAvsluttet
-
Ethicon Endo-SurgeryFullførtKolektomi; gynekologisk; ThoracicForente stater, Storbritannia
-
Tanta UniversityFullførtGynekomasti | Anestesi | Thoracic paravertebral blokk | Thoracic Interfascial Plane BlockEgypt