- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03708198
Farmakokinetikk av enkeltdose liposomalt bupivakain hos kirurg utførte interkostale nerveblokker
Smertebehandling etter operasjonen er avgjørende for å sikre rettidig bedring av pasienten og minimere komplikasjoner. En del av den multimodale tilnærmingen til å håndtere alvorlige akutte smerter i dagene etter operasjoner er bruken av nerveblokker. Den relativt kortvarige effekten av ofte brukte lokalbedøvelsesmidler førte nylig til utvikling og påfølgende godkjenning av en liposomal formulering av bupivakain (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey). Det har vist gunstig farmakokinetikk sammenlignet med bupivakain HCl(hydroklorid), med en langsommere frigjøring i blodstrømmen på opptil 96 timer etter administrering, etter en enkeltdose sårinfiltrasjon ved slutten av ulike operasjoner. Studier med andre administrasjonsmåter rapporterte lignende resultater.
Thoraxoperasjoner utgjør en eksepsjonell utfordring ettersom de er en av de mest smertefulle operasjonene og dårlig smertebehandling bidrar til redusert livskvalitet og alvorlig forsinket restitusjon. Anestesiologiprotokollen innenfor Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmet ved medisinske sentre over hele verden har som mål å øke pasientkomforten etter operasjonen samtidig som komplikasjoner og bruk av opioider reduseres. Som en vanlig del av denne protokollen blir interkostale nerveblokker med liposomalt bupivakain regelmessig brukt for å redusere post-torakotomismerter, og studier viser at det kan være like eller mer effektivt enn bupivakain HCl for behandling av smerte, redusere sykehusopphold og redusere forekomst av komplikasjoner.
Til tross for hyppig bruk i operasjonsrommet for nerveblokkering, har farmakokinetikken til en enkeltdose-injeksjon av liposomalt bupivakain på de interkostale nervene aldri blitt undersøkt. Målet med denne studien er å vurdere farmakokinetikken til liposomalt bupivakain injisert på interkostale nerver. Resultatene av denne småskalastudien vil hjelpe til med utviklingen av større slike studier i fremtiden, og kan hjelpe til med standardisering av smertebehandling etter torakotomi. Spesielt vil informasjonen hentet fra denne studien tillate optimal bruk av ytterligere lokalbedøvelsesmidler, spesielt de som administreres intravenøst, med det formål å oppnå maksimal smertelindring samtidig som forekomsten av lokalbedøvelsestoksisitet minimeres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil pasienter som gjennomgår torakotomier få samtykke separat fra selve operasjonen.
Pasienter vil få samtykke til studien på den kirurgiske klinikken eller på operasjonsdagen i Surgical Admission Suites (SAS), før de blir tatt til operasjonsstuen. Studiedeltakerne vil få en standard 266 mg enkeltdose-injeksjon av liposomalt bupivakain av kirurgen ved starten av operasjonen. Umiddelbart før injeksjon av lokalbedøvelsen, vil 5 ml blod bli tappet fra pasienten via arterielinjen. Arterielinjen vil bli plassert som en del av standard operasjonsprosedyre og ikke for formålet med studien. Det vil deretter bli tatt blod fra pasienten etter injeksjon av lokalbedøvelsen etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer. Hver blodprøve vil være 5 ml. Det vil bli tatt blod totalt 13 ganger.
Arterielinjen vil ikke forbli i pasienten i forbindelse med studien og vil bli fjernet i henhold til standard prosedyre. Hvis det er behov for flere blodprøver etter at arterielinjen er fjernet, vil vi først forsøke å få blod et eksisterende venekateter. Hvis blod ikke kan fås på denne måten, vil det bli utført en venepunktur.
Blodprøver vil bli analysert for følgende farmakokinetiske parametere: areal under serumkonsentrasjon-tid uendelig (AUC), maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax), tid til å oppnå Cmax (Tmax), og tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) ).
På det tidspunktet blodprøver tas, vil smerteskåre bli registrert på en standard tipunkts smerteskala. Disse smerteskårene vil bli utelatt hvis pasienten er under generell anestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- Gjennomgår torakotomi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Gravide kvinner (selvrapportert)
- Fanger
- Vekt <50 kg
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Kan ikke samtykke selv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Interkostal nerveblokk
Studiedeltakerne vil få en standard 266 mg enkeltdose-injeksjon av liposomalt bupivakain av kirurgen ved starten av operasjonen.
|
interkostal blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tmax, eller tiden til maksimal konsentrasjon
Tidsramme: frem til studieavslutning, som er 6 måneder i snitt
|
tmax, eller tiden frem til maksimal konsentrasjon
|
frem til studieavslutning, som er 6 måneder i snitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Manson, MD, UVA Department of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Hu D, Onel E, Singla N, Kramer WG, Hadzic A. Pharmacokinetic profile of liposome bupivacaine injection following a single administration at the surgical site. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1007/s40261-012-0043-z.
- De Cosmo G, Aceto P, Gualtieri E, Congedo E. Analgesia in thoracic surgery: review. Minerva Anestesiol. 2009 Jun;75(6):393-400. Epub 2008 Oct 27.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Mehran RJ, Walsh GL, Zalpour A, Cata JP, Correa AM, Antonoff MB, Rice DC. Intercostal Nerve Blocks With Liposomal Bupivacaine: Demonstration of Safety, and Potential Benefits. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Winter;29(4):531-537. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.06.004. Epub 2017 Jun 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thoracic
-
Tanta UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Association Pro-arteUniversity Hospital, GrenobleFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtKirurgi | ThoracicFrankrike
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvsluttetThoracic aortaaneurismerForente stater
-
Christopher McKeeAvsluttet
-
Ethicon Endo-SurgeryFullførtKolektomi; gynekologisk; ThoracicForente stater, Storbritannia
-
Tanta UniversityFullførtGynekomasti | Anestesi | Thoracic paravertebral blokk | Thoracic Interfascial Plane BlockEgypt
-
Uludag UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Liposomal bupivakain
-
Tufts Medical CenterPåmelding etter invitasjonGynekologisk kreft | Postoperativ smerteForente stater
-
University of PennsylvaniaAvsluttet
-
University of VirginiaHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | BrystrekonstruksjonForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSykelig fedme | Kandidat for fedmekirurgiForente stater
-
Hartford HospitalRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Aorta sykdommer | Okklusiv aortoiliaca sykdom | Abdominal aorta okklusjonForente stater
-
Good Samaritan Regional Medical Center, OregonFullførtTotal kneartroplastikk | Postoperativ smertekontrollForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAktinisk keratose | Plateepitelkarsinom i huden | Tilbakevendende hudkreft | Basalcellekarsinom i hudenForente stater
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
Applied GeneticsUkjentPrecancerøs tilstandForente stater, Tyskland, Storbritannia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet