Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av enkeltdose liposomalt bupivakain hos kirurg utførte interkostale nerveblokker

19. mai 2022 oppdatert av: William Manson, MD, University of Virginia

Smertebehandling etter operasjonen er avgjørende for å sikre rettidig bedring av pasienten og minimere komplikasjoner. En del av den multimodale tilnærmingen til å håndtere alvorlige akutte smerter i dagene etter operasjoner er bruken av nerveblokker. Den relativt kortvarige effekten av ofte brukte lokalbedøvelsesmidler førte nylig til utvikling og påfølgende godkjenning av en liposomal formulering av bupivakain (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey). Det har vist gunstig farmakokinetikk sammenlignet med bupivakain HCl(hydroklorid), med en langsommere frigjøring i blodstrømmen på opptil 96 timer etter administrering, etter en enkeltdose sårinfiltrasjon ved slutten av ulike operasjoner. Studier med andre administrasjonsmåter rapporterte lignende resultater.

Thoraxoperasjoner utgjør en eksepsjonell utfordring ettersom de er en av de mest smertefulle operasjonene og dårlig smertebehandling bidrar til redusert livskvalitet og alvorlig forsinket restitusjon. Anestesiologiprotokollen innenfor Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmet ved medisinske sentre over hele verden har som mål å øke pasientkomforten etter operasjonen samtidig som komplikasjoner og bruk av opioider reduseres. Som en vanlig del av denne protokollen blir interkostale nerveblokker med liposomalt bupivakain regelmessig brukt for å redusere post-torakotomismerter, og studier viser at det kan være like eller mer effektivt enn bupivakain HCl for behandling av smerte, redusere sykehusopphold og redusere forekomst av komplikasjoner.

Til tross for hyppig bruk i operasjonsrommet for nerveblokkering, har farmakokinetikken til en enkeltdose-injeksjon av liposomalt bupivakain på de interkostale nervene aldri blitt undersøkt. Målet med denne studien er å vurdere farmakokinetikken til liposomalt bupivakain injisert på interkostale nerver. Resultatene av denne småskalastudien vil hjelpe til med utviklingen av større slike studier i fremtiden, og kan hjelpe til med standardisering av smertebehandling etter torakotomi. Spesielt vil informasjonen hentet fra denne studien tillate optimal bruk av ytterligere lokalbedøvelsesmidler, spesielt de som administreres intravenøst, med det formål å oppnå maksimal smertelindring samtidig som forekomsten av lokalbedøvelsestoksisitet minimeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter som gjennomgår torakotomier få samtykke separat fra selve operasjonen.

Pasienter vil få samtykke til studien på den kirurgiske klinikken eller på operasjonsdagen i Surgical Admission Suites (SAS), før de blir tatt til operasjonsstuen. Studiedeltakerne vil få en standard 266 mg enkeltdose-injeksjon av liposomalt bupivakain av kirurgen ved starten av operasjonen. Umiddelbart før injeksjon av lokalbedøvelsen, vil 5 ml blod bli tappet fra pasienten via arterielinjen. Arterielinjen vil bli plassert som en del av standard operasjonsprosedyre og ikke for formålet med studien. Det vil deretter bli tatt blod fra pasienten etter injeksjon av lokalbedøvelsen etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer. Hver blodprøve vil være 5 ml. Det vil bli tatt blod totalt 13 ganger.

Arterielinjen vil ikke forbli i pasienten i forbindelse med studien og vil bli fjernet i henhold til standard prosedyre. Hvis det er behov for flere blodprøver etter at arterielinjen er fjernet, vil vi først forsøke å få blod et eksisterende venekateter. Hvis blod ikke kan fås på denne måten, vil det bli utført en venepunktur.

Blodprøver vil bli analysert for følgende farmakokinetiske parametere: areal under serumkonsentrasjon-tid uendelig (AUC), maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax), tid til å oppnå Cmax (Tmax), og tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) ).

På det tidspunktet blodprøver tas, vil smerteskåre bli registrert på en standard tipunkts smerteskala. Disse smerteskårene vil bli utelatt hvis pasienten er under generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • Gjennomgår torakotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Gravide kvinner (selvrapportert)
  • Fanger
  • Vekt <50 kg
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Kan ikke samtykke selv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Interkostal nerveblokk
Studiedeltakerne vil få en standard 266 mg enkeltdose-injeksjon av liposomalt bupivakain av kirurgen ved starten av operasjonen.
interkostal blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax, eller tiden til maksimal konsentrasjon
Tidsramme: frem til studieavslutning, som er 6 måneder i snitt
tmax, eller tiden frem til maksimal konsentrasjon
frem til studieavslutning, som er 6 måneder i snitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Manson, MD, UVA Department of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracic

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

3
Abonnere