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Mapeamento brônquico (GCC 1635)

2 de maio de 2023 atualizado por: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Investigando Lesões Induzidas por Radiação nas Vias Aéreas e na Vasculatura Pulmonar na Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica Pulmonar (SAbR)

A fim de entender melhor a toxicidade pulmonar induzida por radiação, o investigador propõe uma nova abordagem de evitação funcional que incorpora segmentos BSS centrais e periféricos no processo de planejamento do tratamento, a fim de quantificar e contabilizar suas respectivas radiossensibilidades. Especificamente, o investigador propõe um estudo sistemático que envolve a aquisição pré e pós-SAbR de alta resolução CT e SPECT V/Q de pacientes com câncer de pulmão que recebem radioterapia, seguido de auto-segmentação dos elementos BSS usando broncoscopia virtual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Poucas terapias recentes contra o câncer de pulmão tiveram um impacto tão positivo na saúde pública quanto o SAbR pulmonar. Lung SAbR envolve a administração precisa de doses muito altas e biologicamente potentes (54-70 Gy) em 3-5 frações. A atualização mais recente do estudo SAbR pulmonar multicêntrico do Grupo de Oncologia de Terapia de Radioterapia (RTOG) 0236 Fase II mostrou controle tumoral primário de 5 anos > 90% em pacientes com NSCLC estágio I inoperável com tumores ≤ 5 cm. No entanto, o uso de tais doses altamente potentes coloca os pacientes em risco de toxicidade colateral, incluindo pneumonite por radiação e lesões por radiação nas vias aéreas, causando estenose, atelectasia e, finalmente, fibrose. Uma revisão de 35 estudos clínicos de NSCLC SAbR em estágio inicial constatou que os valores máximos relatados de toxicidades de Grau ≥3 estavam entre 10-28%. No estudo RTOG 0236, 17% dos pacientes apresentaram toxicidades de Grau ≥3. Além disso, foi demonstrado que a toxicidade aumenta dramaticamente para tumores em estágio inicial localizados centralmente e/ou maiores (> 5 cm). Devido a essas preocupações, na prática clínica atual, o uso de SAbR pulmonar de alta dose por fração é indicado rotineiramente apenas para uma pequena porcentagem (~3 - 4%) da população de NSCLC - pacientes inoperáveis ​​em estágio inicial com pequenos , lesões periféricas. Pacientes inoperáveis ​​com tumores centrais e/ou maiores em estágio inicial, estágios superiores e/ou lesões múltiplas e oligometástases pulmonares (doença metastática limitada em número de lesões e locais) são tratados com radioterapia convencional e/ou quimioterapia (~30 - 40% de sobrevida em 5 anos) ou não tratados (sobrevida mediana ~1 ano).

As estruturas segmentadas serão importadas para um sistema de planejamento de tratamento de radioterapia clínica para calcular a dose para elementos BSS individuais. Imagens de TC de acompanhamento e varreduras SPECT V/Q de acompanhamento serão usadas para caracterizar a radiossensibilidade dessas estruturas e mapear espacialmente a potencial perda da função pulmonar induzida por radiação. Eventualmente, usando esta informação, o investigador irá investigar estratégias de planejamento de tratamento que ajudem a limitar a dose de radiação e consequente dano aos elementos BSS, reduzindo assim a toxicidade pulmonar. O investigador levanta a hipótese de que - A lesão por radiação anatomicamente variável na árvore brônquica e na vasculatura pulmonar é um importante determinante da toxicidade pulmonar pós-SAbR e da função pulmonar residual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • Ummc Msgcc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amit Sawant, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com malignidades torácicas que consentem em receber tratamento com radiação na Universidade de Maryland, Baltimore, receberão este projeto de protocolo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesões pulmonares primárias ou metastáticas a serem tratadas com radioterapia ablativa estereotáxica (não há limitação quanto à localização ou número de lesões para este estudo) OU Pacientes com RT convencionalmente fracionada com lesões pulmonares primárias ou metastáticas
  • Idade ≥ 18 anos. Sem restrições de gênero ou etnia.
  • Estado de desempenho ECOG ≥ 3
  • Capacidade de prender a respiração por ~ 20 segundos
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
  • Quaisquer tipos e quantidades de terapia anterior serão permitidos para este estudo.
  • Dimensão máxima do PTV ≤ 70 mm

Critério de exclusão:

  • Crianças (idade <18 anos).
  • Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar.
  • Estado de desempenho ECOG < 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que mostram uma associação entre colapso induzido por radiação de elementos ramificados de estruturas seriadas e alteração localizada na função pulmonar
Prazo: 3 anos
Avaliando a associação de RT e como as estruturas ramificadas mudam na função pulmonar
3 anos
Radiossensibilidade de segmentos periféricos de BSS em termos de probabilidade de colapso dependente da dose.
Prazo: 3 anos
Avaliando a diferença entre dose e colapso segmentar com ressonância magnética pré e pós-tratamento
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes analisados ​​para criação de planos de tratamento de radioterapia de intensidade modulada que incorporam limiares de dose de radiação para elementos BSS
Prazo: 3 anos
A avaliação dos planos de IMRT incorporou limites de dose de radiação para elementos BSS
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00069334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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