- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02745548
Mapeamento brônquico (GCC 1635)
Investigando Lesões Induzidas por Radiação nas Vias Aéreas e na Vasculatura Pulmonar na Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica Pulmonar (SAbR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Poucas terapias recentes contra o câncer de pulmão tiveram um impacto tão positivo na saúde pública quanto o SAbR pulmonar. Lung SAbR envolve a administração precisa de doses muito altas e biologicamente potentes (54-70 Gy) em 3-5 frações. A atualização mais recente do estudo SAbR pulmonar multicêntrico do Grupo de Oncologia de Terapia de Radioterapia (RTOG) 0236 Fase II mostrou controle tumoral primário de 5 anos > 90% em pacientes com NSCLC estágio I inoperável com tumores ≤ 5 cm. No entanto, o uso de tais doses altamente potentes coloca os pacientes em risco de toxicidade colateral, incluindo pneumonite por radiação e lesões por radiação nas vias aéreas, causando estenose, atelectasia e, finalmente, fibrose. Uma revisão de 35 estudos clínicos de NSCLC SAbR em estágio inicial constatou que os valores máximos relatados de toxicidades de Grau ≥3 estavam entre 10-28%. No estudo RTOG 0236, 17% dos pacientes apresentaram toxicidades de Grau ≥3. Além disso, foi demonstrado que a toxicidade aumenta dramaticamente para tumores em estágio inicial localizados centralmente e/ou maiores (> 5 cm). Devido a essas preocupações, na prática clínica atual, o uso de SAbR pulmonar de alta dose por fração é indicado rotineiramente apenas para uma pequena porcentagem (~3 - 4%) da população de NSCLC - pacientes inoperáveis em estágio inicial com pequenos , lesões periféricas. Pacientes inoperáveis com tumores centrais e/ou maiores em estágio inicial, estágios superiores e/ou lesões múltiplas e oligometástases pulmonares (doença metastática limitada em número de lesões e locais) são tratados com radioterapia convencional e/ou quimioterapia (~30 - 40% de sobrevida em 5 anos) ou não tratados (sobrevida mediana ~1 ano).
As estruturas segmentadas serão importadas para um sistema de planejamento de tratamento de radioterapia clínica para calcular a dose para elementos BSS individuais. Imagens de TC de acompanhamento e varreduras SPECT V/Q de acompanhamento serão usadas para caracterizar a radiossensibilidade dessas estruturas e mapear espacialmente a potencial perda da função pulmonar induzida por radiação. Eventualmente, usando esta informação, o investigador irá investigar estratégias de planejamento de tratamento que ajudem a limitar a dose de radiação e consequente dano aos elementos BSS, reduzindo assim a toxicidade pulmonar. O investigador levanta a hipótese de que - A lesão por radiação anatomicamente variável na árvore brônquica e na vasculatura pulmonar é um importante determinante da toxicidade pulmonar pós-SAbR e da função pulmonar residual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amit Sawant, PhD
- Número de telefone: 410-706-5517
- E-mail: asawant@som.umaryland.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jasmine Newman, BS
- Número de telefone: 410-369-5355
- E-mail: jasmine.newman@umm.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- Ummc Msgcc
-
Contato:
- Jasmine Newman, BS
- Número de telefone: 410-369-5355
- E-mail: jasmine.newman@umm.edu
-
Investigador principal:
- Amit Sawant, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões pulmonares primárias ou metastáticas a serem tratadas com radioterapia ablativa estereotáxica (não há limitação quanto à localização ou número de lesões para este estudo) OU Pacientes com RT convencionalmente fracionada com lesões pulmonares primárias ou metastáticas
- Idade ≥ 18 anos. Sem restrições de gênero ou etnia.
- Estado de desempenho ECOG ≥ 3
- Capacidade de prender a respiração por ~ 20 segundos
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- Quaisquer tipos e quantidades de terapia anterior serão permitidos para este estudo.
- Dimensão máxima do PTV ≤ 70 mm
Critério de exclusão:
- Crianças (idade <18 anos).
- Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar.
- Estado de desempenho ECOG < 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes que mostram uma associação entre colapso induzido por radiação de elementos ramificados de estruturas seriadas e alteração localizada na função pulmonar
Prazo: 3 anos
|
Avaliando a associação de RT e como as estruturas ramificadas mudam na função pulmonar
|
3 anos
|
Radiossensibilidade de segmentos periféricos de BSS em termos de probabilidade de colapso dependente da dose.
Prazo: 3 anos
|
Avaliando a diferença entre dose e colapso segmentar com ressonância magnética pré e pós-tratamento
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes analisados para criação de planos de tratamento de radioterapia de intensidade modulada que incorporam limiares de dose de radiação para elementos BSS
Prazo: 3 anos
|
A avaliação dos planos de IMRT incorporou limites de dose de radiação para elementos BSS
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HP-00069334
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