- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02745548
Bronchialkartierung (GCC 1635)
Untersuchung von strahleninduzierten Verletzungen der Atemwege und Lungengefäße bei der stereotaktischen ablativen Körperstrahlentherapie (SABR) der Lunge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sehr wenige neuere Lungenkrebstherapien haben sich so positiv auf die öffentliche Gesundheit ausgewirkt wie Lungen-SAbR. Lung SAbR beinhaltet die präzise Verabreichung von sehr hohen, biologisch wirksamen Dosen (54-70 Gy) in 3-5 Fraktionen. Die jüngste Aktualisierung der multizentrischen Phase-II-Lungen-SAbR-Studie 0236 der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) zeigte eine Primärtumorkontrolle von >90 % über 5 Jahre bei inoperablen NSCLC-Patienten im Stadium I mit Tumoren ≤ 5 cm. Die Verwendung solch hochwirksamer Dosen setzt Patienten jedoch dem Risiko einer Kollateraltoxizität aus, einschließlich Strahlenpneumonitis und Strahlenschädigung der Atemwege, was zu Stenose, Atelektase und schließlich Fibrose führt. Eine Überprüfung von 35 klinischen SAbR-Studien mit NSCLC im Frühstadium ergab, dass die gemeldeten Maximalwerte von Toxizitäten ≥ 3. Grades zwischen 10 und 28 % lagen. In der Studie RTOG 0236 zeigten 17 % der Patienten Toxizitäten ≥ 3. Grades. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Toxizität bei zentral lokalisierten und/oder größeren (> 5 cm) Tumoren im Frühstadium dramatisch zunimmt. Aufgrund dieser Bedenken ist in der derzeitigen klinischen Praxis die Anwendung von Hochdosis-pro-Fraktion-Lungen-SAbR routinemäßig nur für einen kleinen Prozentsatz (~3–4 %) der NSCLC-Population indiziert – inoperable Patienten im Frühstadium mit kleinen , periphere Läsionen. Inoperable Patienten mit zentralen und/oder größeren Tumoren im Frühstadium, höheren Stadien und/oder multiplen Läsionen und pulmonalen Oligometastasen (metastasierende Erkrankung mit begrenzter Anzahl von Läsionen und Lokalisationen) werden entweder mit konventioneller Strahlentherapie und/oder Chemotherapie behandelt (~30 - 40 % 5-Jahres-Überlebensrate) oder unbehandelt (mediane Überlebenszeit ~ 1 Jahr).
Die segmentierten Strukturen werden in ein klinisches Strahlentherapie-Behandlungsplanungssystem importiert, um die Dosis für einzelne BSS-Elemente zu berechnen. Follow-up-CT-Bilder und Follow-up-SPECT-V/Q-Scans werden verwendet, um die Strahlenempfindlichkeit dieser Strukturen zu charakterisieren und den potenziellen strahleninduzierten Verlust der Lungenfunktion räumlich abzubilden. Anhand dieser Informationen untersucht der Prüfarzt schließlich Behandlungsplanungsstrategien, die dazu beitragen, die Strahlendosis und die daraus resultierende Schädigung von BSS-Elementen zu begrenzen und dadurch die Lungentoxizität zu verringern. Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass - eine anatomisch variable Strahlenschädigung des Bronchialbaums und der Lungengefäße eine wichtige Determinante der Lungentoxizität nach SAbR und der verbleibenden Lungenfunktion ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amit Sawant, PhD
- Telefonnummer: 410-706-5517
- E-Mail: asawant@som.umaryland.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jasmine Newman, BS
- Telefonnummer: 410-369-5355
- E-Mail: jasmine.newman@umm.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- Ummc Msgcc
-
Kontakt:
- Jasmine Newman, BS
- Telefonnummer: 410-369-5355
- E-Mail: jasmine.newman@umm.edu
-
Hauptermittler:
- Amit Sawant, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primären oder metastasierten Lungenläsionen, die mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie behandelt werden sollen (es gibt keine Beschränkung hinsichtlich des Ortes oder der Anzahl der Läsionen für diese Studie) ODER Patienten mit konventionell fraktionierter RT mit primären oder metastasierten Lungenläsionen
- Alter ≥ 18 Jahre. Keine geschlechtsspezifischen oder ethnischen Beschränkungen.
- Leistungsstatus ECOG ≥ 3
- Fähigkeit, den Atem für etwa 20 Sekunden anzuhalten
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Alle Arten und Mengen vorheriger Therapien sind für diese Studie zulässig.
- Maximale PTV-Abmessung ≤ 70 mm
Ausschlusskriterien:
- Kinder (Alter <18 Jahre).
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
- ECOG-Leistungsstatus < 3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die einen Zusammenhang zwischen dem strahleninduzierten Kollaps verzweigter serieller Strukturelemente und lokalisierten Veränderungen der Lungenfunktion aufweisen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewertung der Assoziation von RT und wie sich verzweigte Strukturen in der Lungenfunktion verändern
|
3 Jahre
|
Radiosensibilität peripherer BSS-Segmente als dosisabhängige Kollapswahrscheinlichkeit.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewertung des Unterschieds zwischen Dosis und segmentalem Kollaps mit MRTs vor und nach der Behandlung
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die für die Erstellung von intensitätsmodulierten Strahlentherapie-Behandlungsplänen analysiert wurden, die Strahlendosis-Schwellenwerte für BSS-Elemente beinhalten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bei der Bewertung der IMRT-Pläne wurden Grenzwerte für die Strahlendosis für BSS-Elemente berücksichtigt
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Sawant, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00069334
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