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Bronchialkartierung (GCC 1635)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Untersuchung von strahleninduzierten Verletzungen der Atemwege und Lungengefäße bei der stereotaktischen ablativen Körperstrahlentherapie (SABR) der Lunge

Um die strahleninduzierte Lungentoxizität besser zu verstehen, schlägt der Forscher einen neuartigen Ansatz zur funktionellen Vermeidung vor, der sowohl zentrale als auch periphere BSS-Segmente in den Behandlungsplanungsprozess einbezieht, um ihre jeweiligen Strahlenempfindlichkeiten zu quantifizieren und zu berücksichtigen. Insbesondere schlägt der Forscher eine systematische Studie vor, bei der hochauflösende CT- und SPECT-V/Q-Scans vor und nach SAbR von Lungenkrebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten, gefolgt von einer automatischen Segmentierung der BSS-Elemente unter Verwendung einer virtuellen Bronchoskopie durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sehr wenige neuere Lungenkrebstherapien haben sich so positiv auf die öffentliche Gesundheit ausgewirkt wie Lungen-SAbR. Lung SAbR beinhaltet die präzise Verabreichung von sehr hohen, biologisch wirksamen Dosen (54-70 Gy) in 3-5 Fraktionen. Die jüngste Aktualisierung der multizentrischen Phase-II-Lungen-SAbR-Studie 0236 der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) zeigte eine Primärtumorkontrolle von >90 % über 5 Jahre bei inoperablen NSCLC-Patienten im Stadium I mit Tumoren ≤ 5 cm. Die Verwendung solch hochwirksamer Dosen setzt Patienten jedoch dem Risiko einer Kollateraltoxizität aus, einschließlich Strahlenpneumonitis und Strahlenschädigung der Atemwege, was zu Stenose, Atelektase und schließlich Fibrose führt. Eine Überprüfung von 35 klinischen SAbR-Studien mit NSCLC im Frühstadium ergab, dass die gemeldeten Maximalwerte von Toxizitäten ≥ 3. Grades zwischen 10 und 28 % lagen. In der Studie RTOG 0236 zeigten 17 % der Patienten Toxizitäten ≥ 3. Grades. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Toxizität bei zentral lokalisierten und/oder größeren (> 5 cm) Tumoren im Frühstadium dramatisch zunimmt. Aufgrund dieser Bedenken ist in der derzeitigen klinischen Praxis die Anwendung von Hochdosis-pro-Fraktion-Lungen-SAbR routinemäßig nur für einen kleinen Prozentsatz (~3–4 %) der NSCLC-Population indiziert – inoperable Patienten im Frühstadium mit kleinen , periphere Läsionen. Inoperable Patienten mit zentralen und/oder größeren Tumoren im Frühstadium, höheren Stadien und/oder multiplen Läsionen und pulmonalen Oligometastasen (metastasierende Erkrankung mit begrenzter Anzahl von Läsionen und Lokalisationen) werden entweder mit konventioneller Strahlentherapie und/oder Chemotherapie behandelt (~30 - 40 % 5-Jahres-Überlebensrate) oder unbehandelt (mediane Überlebenszeit ~ 1 Jahr).

Die segmentierten Strukturen werden in ein klinisches Strahlentherapie-Behandlungsplanungssystem importiert, um die Dosis für einzelne BSS-Elemente zu berechnen. Follow-up-CT-Bilder und Follow-up-SPECT-V/Q-Scans werden verwendet, um die Strahlenempfindlichkeit dieser Strukturen zu charakterisieren und den potenziellen strahleninduzierten Verlust der Lungenfunktion räumlich abzubilden. Anhand dieser Informationen untersucht der Prüfarzt schließlich Behandlungsplanungsstrategien, die dazu beitragen, die Strahlendosis und die daraus resultierende Schädigung von BSS-Elementen zu begrenzen und dadurch die Lungentoxizität zu verringern. Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass - eine anatomisch variable Strahlenschädigung des Bronchialbaums und der Lungengefäße eine wichtige Determinante der Lungentoxizität nach SAbR und der verbleibenden Lungenfunktion ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Ummc Msgcc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amit Sawant, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit thorakalen Malignomen, die einer Strahlenbehandlung an der University of Maryland, Baltimore, zustimmen, wird dieses Protokolldesign angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primären oder metastasierten Lungenläsionen, die mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie behandelt werden sollen (es gibt keine Beschränkung hinsichtlich des Ortes oder der Anzahl der Läsionen für diese Studie) ODER Patienten mit konventionell fraktionierter RT mit primären oder metastasierten Lungenläsionen
  • Alter ≥ 18 Jahre. Keine geschlechtsspezifischen oder ethnischen Beschränkungen.
  • Leistungsstatus ECOG ≥ 3
  • Fähigkeit, den Atem für etwa 20 Sekunden anzuhalten
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Alle Arten und Mengen vorheriger Therapien sind für diese Studie zulässig.
  • Maximale PTV-Abmessung ≤ 70 mm

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (Alter <18 Jahre).
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
  • ECOG-Leistungsstatus < 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die einen Zusammenhang zwischen dem strahleninduzierten Kollaps verzweigter serieller Strukturelemente und lokalisierten Veränderungen der Lungenfunktion aufweisen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Assoziation von RT und wie sich verzweigte Strukturen in der Lungenfunktion verändern
3 Jahre
Radiosensibilität peripherer BSS-Segmente als dosisabhängige Kollapswahrscheinlichkeit.
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung des Unterschieds zwischen Dosis und segmentalem Kollaps mit MRTs vor und nach der Behandlung
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die für die Erstellung von intensitätsmodulierten Strahlentherapie-Behandlungsplänen analysiert wurden, die Strahlendosis-Schwellenwerte für BSS-Elemente beinhalten
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei der Bewertung der IMRT-Pläne wurden Grenzwerte für die Strahlendosis für BSS-Elemente berücksichtigt
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Sawant, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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