Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv multisenterevaluering av ENSEAL X1 Large Jaw Tissue Sealer

25. august 2020 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery
Denne prospektive, enarmede, multisenterevalueringen vil samle inn kliniske data i en post-market-setting. De tre typene prosedyrer som studeres vil være kolektomi, gynekologisk og thorax. Etterforskerne vil utføre hver prosedyre ved å bruke enheten i samsvar med deres standard kirurgiske tilnærming og ENSEAL X1 bruksanvisningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å prospektivt generere enhetsspesifikke kliniske data relatert til hemostase i en post-market setting ved å bruke ENSEAL X1 i henhold til bruksanvisningen. Det vil ikke være noen blendende eller planlagt interimsanalyse i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Yeovil, Storbritannia, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Valgfri prosedyre (kolektomi, gynekologisk eller thorax) der minst ett kar er planlagt å bli gjennomskåret av ENSEAL X1-enheten i henhold til bruksanvisningen;
  2. Vilje til å gi samtykke og overholde alle studierelaterte evalueringer og behandlingsplan; og
  3. Minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk eller psykologisk tilstand som ville svekke studiedeltakelsen; eller
  2. Påmelding til en samtidig klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kolektomi/Gynekologisk/Thorax
Enhver kolektomi/gynekologisk/thorax prosedyre der ENSEAL X1 brukes til å transektere og forsegle kar i henhold til bruksanvisningen.
Enhet: FORSEGLING X1
ENSEAL X1 brukes til transeksjon og forsegling av fartøy i henhold til bruksanvisning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av kar hvor hemostase (<= grad 3) oppnås ved bruk av ENSEAL X1
Tidsramme: Intraoperativt, etter at fartøyet er transeksert
  • Grad 1: ingen blødning på transeksjonsstedet;
  • Grad 2: mindre blødning på transeksjonsstedet, ingen intervensjon nødvendig;
  • Grad 3: mindre blødning på transeksjonsstedet, mild intervensjon nødvendig, bruk av monopolar enhet og/eller touch-ups med ENSEAL X1;
  • Grad 4: betydelig blødning (f.eks. pulserende blodstrøm, venøs samling) som krever intervensjon som omfattende koagulering eller ligering med ytterligere hemostatiske produkter (f.eks. hemoclips, stifter, suturer, fibrinforseglinger, andre avanserte energiprodukter).
Intraoperativt, etter at fartøyet er transeksert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemostase-graderingsvurdering for hver kartranseksjon
Tidsramme: Intraoperativt, etter at fartøyet er transeksert
  • Grad 1: ingen blødning på transeksjonsstedet;
  • Grad 2: mindre blødning på transeksjonsstedet, ingen intervensjon nødvendig;
  • Grad 3: mindre blødning på transeksjonsstedet, mild intervensjon nødvendig, bruk av monopolar enhet og/eller touch-ups med ENSEAL X1;
  • Grad 4: betydelig blødning (f.eks. pulserende blodstrøm, venøs samling) som krever intervensjon som omfattende koagulering eller ligering med ytterligere hemostatiske produkter (f.eks. hemoclips, stifter, suturer, fibrinforseglinger, andre avanserte energiprodukter).
Intraoperativt, etter at fartøyet er transeksert
Antall fartøy av klasse 3 som trenger ENSEAL X1 Touch-up
Tidsramme: Intraoperativt, etter at fartøyet er transeksert
  • Grad 1: ingen blødning på transeksjonsstedet;
  • Grad 2: mindre blødning på transeksjonsstedet, ingen intervensjon nødvendig;
  • Grad 3: mindre blødning på transeksjonsstedet, mild intervensjon nødvendig, bruk av monopolar enhet og/eller touch-ups med ENSEAL X1;
  • Grad 4: betydelig blødning (f.eks. pulserende blodstrøm, venøs samling) som krever intervensjon som omfattende koagulering eller ligering med ytterligere hemostatiske produkter (f.eks. hemoclips, stifter, suturer, fibrinforseglinger, andre avanserte energiprodukter).
Intraoperativt, etter at fartøyet er transeksert
Antall hemostase grad 4 transeksjoner og hemostatiske intervensjoner brukt
Tidsramme: Intraoperativt, etter at fartøyet er transeksert
  • Grad 1: ingen blødning på transeksjonsstedet;
  • Grad 2: mindre blødning på transeksjonsstedet, ingen intervensjon nødvendig;
  • Grad 3: mindre blødning på transeksjonsstedet, mild intervensjon nødvendig, bruk av monopolar enhet og/eller touch-ups med ENSEAL X1;
  • Grad 4: betydelig blødning (f.eks. pulserende blodstrøm, venøs samling) som krever intervensjon som omfattende koagulering eller ligering med ytterligere hemostatiske produkter (f.eks. hemoclips, stifter, suturer, fibrinforseglinger, andre avanserte energiprodukter).
Intraoperativt, etter at fartøyet er transeksert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Robb, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ENG-17-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolektomi; gynekologisk; Thoracic

Kliniske studier på FORSEGLING X1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere