Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lutonix® Global AV Registry undersøker Lutonix medikamentbelagt ballong for behandling av naturlige og syntetiske AV-fistler (AVR)

21. februar 2023 oppdatert av: C. R. Bard

Et prospektivt, multisenter, enkeltarmsregister i den virkelige verden som undersøker den kliniske bruken og sikkerheten til Lutonix medikamentbelagt ballong-PTA-kateter for behandling av dysfunksjonelle innfødte og syntetiske AV-fistler

Formålet med dette registeret er å registrere pasienter med kliniske og hemodynamiske abnormiteter i native eller syntetiske (grafts) arteriovenøse (AV) fistler lokalisert i armen. Pasienter vil bli behandlet med Lutonix DCB som bærer CE-merket i henhold til gjeldende bruksanvisning og følges klinisk i minimum 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette postmarkedsregistret er ment å demonstrere sikkerhet og vurdere den kliniske bruken og resultatene av Lutonix DCB i en heterogen pasientpopulasjon med dysfunksjonelle innfødte eller syntetiske AV-fistler i den virkelige kliniske praksisen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72018
        • Clinique du Pré
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Clinique Les Fontaines
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Montsouris
  • Hellas
      • Patras, Hellas, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Pisa - Ospedale Cisanello
      • Pompei, Italia, 80045
        • Casa Di Cura Maria Rosaria
      • Torino, Italia
        • San Giovanni Bosco
      • Varese, Italia, 21100
        • University of Insubria
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej University Hospital nr 1
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1549-008
        • Hospital da Cruz Vermelha
      • Lisboa, Portugal, 1750-130
        • NephroCare Portugal, S.A. NephroCare Lumia
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts and The Royal London Hospital
      • Reading, Storbritannia, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
  • Sveits
      • Lugano, Sveits, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan
        • Buddhist Dalin Tzuchi hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Hsin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Tzu Chi Hospital
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara Baskent University
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Uniklinik Giessen und Marburg
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • LKH Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter med kliniske og hemodynamiske abnormiteter i native eller syntetiske (grafts) arteriovenøse (AV) fistler lokalisert i armen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne ≥18 år;
  2. Pasienten er villig til å gi informert samtykke, og er villig til å overholde de protokollkrevde oppfølgingsbesøkene;
  3. Innfødt eller syntetisk (grafts) arteriovenøs fistel lokalisert i armen, inkludert sentrale vener, med kliniske, fysiologiske eller hemodynamiske abnormiteter som tilsier angiografisk avbildning som definert i K/DOQI-retningslinjene; og
  4. Lesjon(er) kan behandles med tilgjengelig Lutonix DCB enhetsstørrelsesmatrise per gjeldende IFU.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis NOEN av følgende forhold gjelder:

  1. Pasienten deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt eller som tidligere var registrert i dette registeret (dvs. Lutonix Global AV-register).
  2. Pasienten har en ikke-kontrollerbar allergi mot kontrast; eller
  3. Pasienten har en annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre datatolkningen av er assosiert med en forventet levealder som er utilstrekkelig til å tillate fullføring av pasientregisterprosedyre og oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med frihet fra alvorlig(e) uønskede hendelser som involverer AV-tilgangskretsen
Tidsramme: 30 dager.
Primære sikkerhetshendelser inkluderer alle alvorlige uønskede hendelser som involverer AV-tilgangskretsen
30 dager.
Proportion of subjects with target lesion primary patency
Tidsramme: 6 måneder

Definert som intervallet etter indeksprosedyre til klinisk drevet reintervensjon av mållesjonen eller tilgangstrombose, gjennom 6 måneder.

Klinisk drevet reintervensjon er definert som en lesjon som har ≥50 % stenose og minst én klinisk, fysiologisk eller hemodynamisk abnormitet som kan tilskrives stenosen definert i K/DOQI-retningslinjene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med tilgangskrets primær patency ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Intervall etter intervensjon til neste tilgangskrets trombose eller gjentatt intervensjon. Ender med behandling av en lesjon hvor som helst innenfor tilgangskretsen.
12 måneder
Andel av forsøkspersoner med Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsramme: 12 måneder
Target Lesion Primary Patency (TLPP) er definert som intervallet etter indeksprosedyreintervensjon til klinisk drevet reintervensjon av mållesjonen eller tilgangstrombose.
12 måneder
Andel av forsøkspersoner med oppgivelse av permanent tilgang i indeksekstremiteten
Tidsramme: 12 måneder
Den arteriovenøse fistelen / tilgangskretsen anses som forlatt når den ikke lenger brukes til dialyse fordi tilgangen ikke fungerte.
12 måneder
Andel av emner med enhetssuksess
Tidsramme: 12 måneder
Vellykket levering til mållesjonen, utplassering og henting ved indeksprosedyre. Hvis en enhet er satt inn i emnet, men ikke brukt på grunn av brukerfeil (f.eks. upassende ballonglengde eller transporttid for lang), vil denne enheten ikke bli inkludert i enhetens suksessvurdering.
12 måneder
Andel av emner med prosessuell suksess
Tidsramme: 12 måneder
Minst én indikator på hemodynamisk suksess (f.eks. fysisk undersøkelse med gjenoppretting av spenningen, direkte måling av strømning) i fravær av peri-prosedyre (indeksprosedyre og gjennom sykehusopphold) alvorlige bivirkninger (SADE).
12 måneder
Andel av forsøkspersoner med klinisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
Gjenopptagelse av dialyse i minst én økt etter indeksprosedyren.
12 måneder
Frekvens for utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra utstyrsrelaterte eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras, Radiology Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL0026-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere