Lutonix® 全球 AV 注册研究 Lutonix 药物涂层球囊用于治疗天然和合成 AV 瘘 (AVR)
2023年2月21日 更新者：C. R. Bard
一项前瞻性、多中心、单臂真实世界注册调查 Lutonix 药物涂层球囊 PTA 导管治疗功能失调的天然和合成 AV 瘘管的临床使用和安全性
该登记处的目的是招募在位于手臂的天然或合成（移植物）动静脉 (AV) 瘘管中表现出临床和血流动力学异常的患者。
受试者将根据当前的 IFU 使用带有 CE 标志的 Lutonix DCB 进行治疗，并进行至少 12 个月的临床随访。
研究概览
详细说明
该上市后注册旨在证明安全性并评估 Lutonix DCB 在现实世界临床实践中在具有功能失调的天然或合成 AV 瘘管的异质患者群体中的临床使用和结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
320
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dalin、台湾
- Buddhist Dalin Tzuchi hospital
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Linkou、台湾
- Chang-Gung Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Hsin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Graz、奥地利、A-8036
- LKH Graz
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Patras、希腊、26504
- University Hospital of Patras
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Giessen、德国、35392
- Uniklinik Giessen und Marburg
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Jena、德国、07743
- Universitätsklinikum Jena
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Pisa、意大利
- Azienda Ospedaliera Di Pisa - Ospedale Cisanello
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Pompei、意大利、80045
- Casa Di Cura Maria Rosaria
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Torino、意大利
- San Giovanni Bosco
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Varese、意大利、21100
- University of Insubria
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Singapore、新加坡、119228
- National University Hospital
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Singapore、新加坡、169856
- Singapore General Hospital
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Abdullah International Medical Research Center
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Le Mans、法国、72018
- Clinique du Pré
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Melun、法国、77000
- Clinique les Fontaines
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Paris、法国、75014
- Institut Montsouris
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Lublin、波兰、20-081
- Klinika Chirurgii Naczyniowej University Hospital nr 1
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Ankara、火鸡
- Ankara Baskent University
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Lugano、瑞士、6903
- Ospedale Regionale di Lugano
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Leicester、英国、SG1 4AB
- Lister Hospital
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London、英国、E1 1BB
- Barts and The Royal London Hospital
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Reading、英国、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Lisboa、葡萄牙、1549-008
- Hospital da Cruz Vermelha
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Lisboa、葡萄牙、1750-130
- NephroCare Portugal, S.A. NephroCare Lumia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将招募在位于手臂的天然或合成（移植物）动静脉 (AV) 瘘管中出现临床和血流动力学异常的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性；
- 患者愿意提供知情同意，并愿意遵守协议要求的随访；
- 位于手臂的天然或合成（移植）动静脉瘘，包括中央静脉，呈现任何临床、生理或血流动力学异常，需要 K/DOQI 指南中定义的血管造影成像；和
- 根据当前 IFU，可以使用可用的 Lutonix DCB 设备尺寸矩阵治疗病变。
排除标准：
如果符合以下任何条件，患者将被排除在外：
- 患者目前正在参与一项尚未达到其主要终点或之前已注册到该注册中心的研究性药物或设备研究（即 Lutonix 全球 AV 注册表）。
- 患者对造影剂有无法控制的过敏；或者
- 患者有另一种医疗状况，在研究者看来，这可能会混淆数据解释与预期寿命相关，不足以允许完成患者登记程序和跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有任何涉及 AV 接入电路的严重不良事件的受试者比例
大体时间：30天。
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主要安全事件包括涉及 AV 访问电路的任何严重不良事件
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30天。
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目标病变主要通畅的受试者比例
大体时间：6个月
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定义为指标程序后到临床驱动的目标病变或通路血栓形成再干预的时间间隔，历时 6 个月。 临床驱动的再干预被定义为具有 ≥ 50% 狭窄和至少一种临床、生理或血流动力学异常归因于 K/DOQI 指南中定义的狭窄的病变。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 3、6 和 12 个月时通路电路主要通畅的受试者比例
大体时间：12个月
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干预后的间隔，直到下一次接入回路血栓形成或重复干预。
以治疗通路内任何地方的病变结束。
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12个月
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具有目标病变主要通畅性 (TLPP) 的受试者比例
大体时间：12个月
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目标病变主要通畅 (TLPP) 被定义为从指数程序干预到临床驱动的目标病变或通路血栓形成的再干预之间的间隔。
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12个月
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放弃索引肢永久通路的受试者比例
大体时间：12个月
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动静脉瘘管/通路回路在不再用于透析时被视为废弃，因为通路不起作用。
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12个月
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设备成功的受试者比例
大体时间：12个月
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在索引过程中成功传送到目标病变、部署和检索。
如果设备被插入主体但由于用户错误而未使用（例如
不合适的气球长度或运输时间太长），该设备将不包括在设备成功评估中。
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12个月
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程序成功的受试者比例
大体时间：12个月
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在没有围手术期（指数手术和住院期间）严重器械不良反应 (SADE) 的情况下，至少有一项血流动力学成功指标（例如，体格检查恢复兴奋、直接测量流量）。
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12个月
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临床成功的受试者比例
大体时间：12个月
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在索引程序后至少恢复一次透析。
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12个月
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设备和程序相关不良事件的发生率
大体时间：12个月
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免于设备相关或程序相关的严重不良事件
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD、University Hospital of Patras, Radiology Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月7日
初级完成 (实际的)
2018年9月18日
研究完成 (实际的)
2019年3月9日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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