Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lutonix® Global AV Registry tutkii Lutonixin lääkepäällysteistä ilmapalloa natiivien ja synteettisten AV-fistelien hoitoon (AVR)

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: C. R. Bard

Tuleva, monikeskus, yksihaarainen reaalimaailman rekisteri, joka tutkii Lutonix-lääkkeellä päällystetyn PTA-pallokatetrin kliinistä käyttöä ja turvallisuutta häiriintyneiden alkuperäisten ja synteettisten AV-fistelien hoitoon

Tämän rekisterin tarkoituksena on rekisteröidä potilaat, joilla on kliinisiä ja hemodynaamisia poikkeavuuksia käsivarressa olevissa natiivissa tai synteettisissä (graftit) arteriovenoosissa (AV) fistelissä. Potilaita hoidetaan Lutonix DCB:llä, jossa on CE-merkki nykyisen IFU:n mukaan, ja heitä seurataan kliinisesti vähintään 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri on tarkoitettu osoittamaan turvallisuutta ja arvioimaan Lutonix DCB:n kliinistä käyttöä ja tuloksia heterogeenisessä potilaspopulaatiossa, jolla on toimintahäiriöitä natiivi tai synteettinen AV-fistele todellisessa kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Pisa - Ospedale Cisanello
      • Pompei, Italia, 80045
        • Casa Di Cura Maria Rosaria
      • Torino, Italia
        • San Giovanni Bosco
      • Varese, Italia, 21100
        • University of Insubria
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • LKH Graz
  • Kreikka
      • Patras, Kreikka, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1549-008
        • Hospital da Cruz Vermelha
      • Lisboa, Portugali, 1750-130
        • NephroCare Portugal, S.A. NephroCare Lumia
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej University Hospital nr 1
  • Ranska
      • Le Mans, Ranska, 72018
        • Clinique du Pré
      • Melun, Ranska, 77000
        • Clinique les Fontaines
      • Paris, Ranska, 75014
        • Institut Montsouris
  • Saksa
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Uniklinik Giessen und Marburg
      • Jena, Saksa, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan
        • Buddhist Dalin Tzuchi hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Hsin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Tzu Chi Hospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Ankara Baskent University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Barts and The Royal London Hospital
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on kliinisiä ja hemodynaamisia poikkeavuuksia käsivarressa sijaitsevissa natiivissa tai synteettisissä (graftit) arteriovenoosissa (AV) fistelissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen ≥18-vuotias;
  2. Potilas on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä;
  3. Natiivi tai synteettinen (siirteet) arteriovenoottinen fisteli, joka sijaitsee käsivarressa, mukaan lukien keskuslaskimot, ja jossa on kliinisiä, fysiologisia tai hemodynaamisia poikkeavuuksia, jotka oikeuttavat angiografisen kuvantamisen K/DOQI-ohjeiden mukaisesti; ja
  4. Leesio(t) voidaan hoitaa saatavilla olevalla Lutonix DCB -laitteen kokomatriisilla nykyistä IFU:ta kohti.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Potilas osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään tai joka oli aiemmin rekisteröity tähän rekisteriin (ts. Lutonix Global AV -rekisteri).
  2. Potilaalla on hallitsematon varjoaineallergia; tai
  3. Potilaalla on jokin muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tietojen tulkintaa, ja joka liittyy elinajanodotteeseen, joka ei riitä potilasrekisterimenettelyn loppuun saattamiseen ja seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole vakavia haittatapahtumia, joihin liittyy AV-käyttöpiiri
Aikaikkuna: 30 päivää.
Ensisijaisia ​​turvallisuustapahtumia ovat kaikki vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät AV-liityntäpiiriin
30 päivää.
Proportion of subjects with target lesion primary patency
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Määritelty aikaväliksi, joka seuraa indeksimenettelyä kohdevaurion tai pääsyn tromboosin kliinisesti ohjaamaan uudelleeninterventioon 6 kuukauden ajan.

Kliinisesti ohjattu uudelleeninterventio määritellään leesioksi, jossa on ≥50 % ahtauma ja vähintään yksi kliininen, fysiologinen tai hemodynaaminen poikkeavuus, joka johtuu K/DOQI-ohjeissa määritellystä ahtaumasta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on pääsypiirin ensisijainen avoimuus 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Intervention jälkeinen aikaväli seuraavaan pääsypiirin tromboosiin tai toistuvaan toimenpiteeseen. Päättyy vaurion hoitoon missä tahansa pääsypiirissä.
12 kuukautta
Kohdeleesion primaarisen avoimuuden (TLPP) omaavien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Target Leesion Primary Patency (TLPP) -kohdeleesion primaarinen läpinäkyvyys (TLPP) määritellään aikaväliksi indeksitoimenpiteen jälkeen, kunnes kohdevaurion tai pääsyn tromboosin kliinisesti ohjattu uudelleeninterventio tapahtuu.
12 kuukautta
Niiden kohteiden osuus, joiden pysyvä käyttöoikeus on hylätty hakemiston ääripäässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Valtio-laskimofisteli / pääsypiiri katsotaan hylätyksi, kun sitä ei enää käytetä dialyysissä, koska pääsy ei toiminut.
12 kuukautta
Laitteen onnistuneiden kohteiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Onnistunut toimitus kohdevaurioon, käyttöönotto ja haku indeksimenettelyssä. Jos aiheeseen laitetaan laite, mutta sitä ei käytetä käyttäjän virheen vuoksi (esim. sopimaton ilmapallon pituus tai liian pitkä kuljetusaika), tämä laite ei sisälly laitteen onnistumisarvioon.
12 kuukautta
Menettelyssä onnistuneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ainakin yksi hemodynaamisen onnistumisen indikaattori (esim. fyysinen tarkastus jännityksen palauttamiseksi, virtauksen suora mittaus) ilman toimenpiteen välistä (indeksitoimenpiteet ja sairaalahoidon aikana) vakavia haitallisia laitevaikutuksia (SADE).
12 kuukautta
Kliinisesti menestyneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dialyysin jatkaminen vähintään yhden istunnon ajaksi indeksitoimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Tutkijat

  • Päätutkija: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras, Radiology Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL0026-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimo-laskimofisteli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa