Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lutonix® Global AV Registry onderzoekt Lutonix-medicijngecoate ballon voor de behandeling van inheemse en synthetische AV-fistels (AVR)

21 februari 2023 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een prospectief, multicenter, real-world register met één arm dat het klinische gebruik en de veiligheid van de Lutonix-ballon-PTA-katheter met geneesmiddelcoating onderzoekt voor de behandeling van disfunctionele inheemse en synthetische AV-fistels

Het doel van dit register is om patiënten op te nemen die zich presenteren met klinische en hemodynamische afwijkingen in natuurlijke of synthetische (grafts) arterioveneuze (AV) fistels in de arm. Proefpersonen zullen worden behandeld met de Lutonix DCB met de CE-markering volgens de huidige IFU en gedurende minimaal 12 maanden klinisch worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit post-market register is bedoeld om de veiligheid aan te tonen en het klinische gebruik en de klinische resultaten van de Lutonix DCB te beoordelen in een heterogene patiëntenpopulatie met disfunctionele inheemse of synthetische AV-fistels in de klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Uniklinik Giessen und Marburg
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72018
        • Clinique du Pré
      • Melun, Frankrijk, 77000
        • Clinique les Fontaines
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Montsouris
  • Griekenland
      • Patras, Griekenland, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Italië
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliera Di Pisa - Ospedale Cisanello
      • Pompei, Italië, 80045
        • Casa Di Cura Maria Rosaria
      • Torino, Italië
        • San Giovanni Bosco
      • Varese, Italië, 21100
        • University of Insubria
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara Baskent University
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • LKH Graz
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej University Hospital nr 1
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1549-008
        • Hospital da Cruz Vermelha
      • Lisboa, Portugal, 1750-130
        • NephroCare Portugal, S.A. NephroCare Lumia
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan
        • Buddhist Dalin Tzuchi hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Hsin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Tzu Chi Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts and The Royal London Hospital
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal patiënten inschrijven die zich presenteren met klinische en hemodynamische afwijkingen in inheemse of synthetische (transplantaten) arterioveneuze (AV) fistels in de arm.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft ≥18 jaar;
  2. Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven en is bereid om te voldoen aan de in het protocol vereiste vervolgbezoeken;
  3. Natuurlijke of synthetische (transplantaten) arterioveneuze fistel in de arm, inclusief centrale aders, die klinische, fysiologische of hemodynamische afwijkingen vertonen die angiografische beeldvorming rechtvaardigen, zoals gedefinieerd in de K/DOQI-richtlijnen; En
  4. Laesie(s) kunnen worden behandeld met de beschikbare Lutonix DCB-apparaatgroottematrix volgens de huidige gebruiksaanwijzing.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als EEN van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  1. Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt of was eerder ingeschreven in dit register (d.w.z. Lutonix Global AV-register).
  2. Patiënt heeft een niet-beheersbare allergie voor contrastmiddel; of
  3. De patiënt heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of die verband houdt met een levensverwachting die onvoldoende is om de patiëntregistratieprocedure en follow-up te kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat vrij is van ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het AV-toegangscircuit
Tijdsspanne: 30 dagen.
Primaire veiligheidsgebeurtenissen omvatten alle ernstige ongewenste voorvallen waarbij het AV-toegangscircuit betrokken is
30 dagen.
Proportion of subjects with target lesion primary patency
Tijdsspanne: 6 maanden

Gedefinieerd als het interval na indexprocedure tot klinisch gestuurde herinterventie van de doellaesie of toegangstrombose, gedurende 6 maanden.

Klinisch gestuurde herinterventie wordt gedefinieerd als een laesie met ≥50% stenose en ten minste één klinische, fysiologische of hemodynamische afwijking die is toe te schrijven aan de stenose die is gedefinieerd in de K/DOQI-richtlijnen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met primaire doorgankelijkheid van het toegangscircuit na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Interval na interventie tot het volgende toegangscircuit trombose of herhaalde interventie. Eindigt met behandeling van een laesie overal in het toegangscircuit.
12 maanden
Percentage proefpersonen met doellaesie primaire doorgankelijkheid (TLPP)
Tijdsspanne: 12 maanden
Doellaesie primaire doorgankelijkheid (TLPP) wordt gedefinieerd als het interval na interventie van de indexprocedure tot klinisch gestuurde herinterventie van de doellaesie of toegangstrombose.
12 maanden
Percentage proefpersonen met stopzetting van permanente toegang in de wijsvinger
Tijdsspanne: 12 maanden
Het arterioveneuze fistel / toegangscircuit wordt als verlaten beschouwd wanneer het niet meer wordt gebruikt voor dialyse omdat de toegang niet functioneerde.
12 maanden
Percentage proefpersonen met apparaatsucces
Tijdsspanne: 12 maanden
Succesvolle levering aan de doellaesie, ontplooiing en verwijdering bij indexprocedure. Als een apparaat in het onderwerp is geplaatst maar niet wordt gebruikt vanwege een gebruikersfout (bijv. onjuiste ballonlengte of transittijd te lang), wordt dit apparaat niet opgenomen in de beoordeling van het succes van het apparaat.
12 maanden
Percentage proefpersonen met procedureel succes
Tijdsspanne: 12 maanden
Ten minste één indicator van hemodynamisch succes (bijv. lichamelijk onderzoek met herstel van een sensatie, directe meting van de flow) bij afwezigheid van peri-procedurele (indexprocedure en ziekenhuisverblijf) Serious Adverse Device Effects (SADE's).
12 maanden
Percentage proefpersonen met klinisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
De hervatting van de dialyse gedurende ten minste één sessie na de indexprocedure.
12 maanden
Aantal apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras, Radiology Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL0026-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arterioveneuze fistel

Klinische onderzoeken op Lutonix 035 PTA-ballonkatheter met geneesmiddelcoating, model 9004

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren