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Lutonix® Globales AV-Register zur Untersuchung von medikamentenbeschichtetem Lutonix-Ballon zur Behandlung nativer und synthetischer AV-Fisteln (AVR)

21. Februar 2023 aktualisiert von: C. R. Bard

Ein prospektives, multizentrisches, einarmiges Real-World-Register zur Untersuchung der klinischen Anwendung und Sicherheit des medikamentenbeschichteten Ballon-PTA-Katheters von Lutonix zur Behandlung von funktionsgestörten nativen und synthetischen AV-Fisteln

Der Zweck dieses Registers ist die Aufnahme von Patienten mit klinischen und hämodynamischen Anomalien in nativen oder synthetischen (Transplantaten) arteriovenösen (AV) Fisteln im Arm. Die Probanden werden mit dem Lutonix DCB behandelt, das das CE-Zeichen gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung trägt, und mindestens 12 Monate lang klinisch nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Post-Market-Register soll die Sicherheit nachweisen und die klinische Anwendung und die Ergebnisse des Lutonix DCB in einer heterogenen Patientenpopulation mit dysfunktionalen nativen oder synthetischen AV-Fisteln in der klinischen Praxis der realen Welt bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Uniklinik Giessen und Marburg
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72018
        • Clinique du Pré
      • Melun, Frankreich, 77000
        • Clinique les Fontaines
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Montsouris
  • Griechenland
      • Patras, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Pisa - Ospedale Cisanello
      • Pompei, Italien, 80045
        • Casa Di Cura Maria Rosaria
      • Torino, Italien
        • San Giovanni Bosco
      • Varese, Italien, 21100
        • University of Insubria
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej University Hospital nr 1
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1549-008
        • Hospital da Cruz Vermelha
      • Lisboa, Portugal, 1750-130
        • NephroCare Portugal, S.A. NephroCare Lumia
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan
        • Buddhist Dalin Tzuchi hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Hsin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Tzu Chi Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Baskent University
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts and The Royal London Hospital
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • LKH Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten aufgenommen, die sich mit klinischen und hämodynamischen Anomalien in nativen oder synthetischen (Transplantaten) arteriovenösen (AV) Fisteln im Arm vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. Der Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, und ist bereit, die im Protokoll vorgeschriebenen Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten;
  3. Native oder synthetische (Transplantate) arteriovenöse Fistel im Arm, einschließlich zentraler Venen, die klinische, physiologische oder hämodynamische Anomalien aufweisen, die eine angiographische Bildgebung gemäß Definition in den K/DOQI-Richtlinien rechtfertigen; Und
  4. Läsionen können mit der verfügbaren Lutonix DCB-Gerätegrößenmatrix gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen zutrifft:

  1. Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat, oder wurde zuvor in dieses Register aufgenommen (d. h. Lutonix Globales AV-Register).
  2. Der Patient hat eine nicht kontrollierbare Kontrastmittelallergie; oder
  3. Der Patient leidet unter einem anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Dateninterpretation verfälschen kann und mit einer Lebenserwartung verbunden ist, die für den Abschluss des Patientenregistrierungsverfahrens und die Nachsorge nicht ausreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem AV-Zugangskreislauf
Zeitfenster: 30 Tage.
Zu den primären Sicherheitsereignissen gehören alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die den AV-Zugangskreislauf betreffen
30 Tage.
Proportion of subjects with target lesion primary patency
Zeitfenster: 6 Monate

Definiert als das Intervall nach dem Indexverfahren bis zur klinisch bedingten Reintervention der Zielläsion oder Zugangsthrombose über 6 Monate.

Eine klinisch bedingte Reintervention ist definiert als eine Läsion mit einer Stenose von ≥ 50 % und mindestens einer klinischen, physiologischen oder hämodynamischen Anomalie, die auf die in den K/DOQI-Richtlinien definierte Stenose zurückzuführen ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit primärer Durchgängigkeit des Zugangskreislaufs nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Intervall nach Intervention bis zur nächsten Thrombose des Zugangskreislaufs oder wiederholter Intervention. Endet mit der Behandlung einer Läsion irgendwo innerhalb des Zugangskreislaufs.
12 Monate
Anteil der Probanden mit primärer Offenheit der Zielläsion (TLPP)
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP) ist definiert als das Intervall nach dem Eingriff des Indexverfahrens bis zur klinisch bedingten Reintervention der Zielläsion oder Zugangsthrombose.
12 Monate
Anteil der Probanden mit Aufgabe des permanenten Zugangs in der Indexextremität
Zeitfenster: 12 Monate
Die arteriovenöse Fistel / der Zugangskreislauf gilt als aufgegeben, wenn sie nicht mehr für die Dialyse verwendet wird, weil der Zugang nicht funktioniert hat.
12 Monate
Anteil der Probanden mit Geräteerfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Erfolgreiche Lieferung an die Zielläsion, Bereitstellung und Wiederherstellung beim Indexverfahren. Wenn ein Gerät in das Subjekt eingeführt, aber aufgrund eines Benutzerfehlers nicht verwendet wird (z. unangemessene Ballonlänge oder zu lange Laufzeit), wird dieses Gerät nicht in die Geräteerfolgsbewertung aufgenommen.
12 Monate
Anteil der Probanden mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Mindestens ein Indikator für den hämodynamischen Erfolg (z. B. körperliche Untersuchung mit Wiederherstellung des Nervenkitzels, direkte Durchflussmessung) ohne periprozedurale (Indexverfahren und durch Krankenhausaufenthalt) schwerwiegende Nebenwirkungen (SADEs).
12 Monate
Anteil der Probanden mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wiederaufnahme der Dialyse für mindestens eine Sitzung nach dem Indexverfahren.
12 Monate
Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von gerätebezogenen oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras, Radiology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL0026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arteriovenöse Fistel

Klinische Studien zur Lutonix 035 Medikamentenbeschichteter PTA-Ballonkatheter, Modell 9004

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