Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lutonix® Global AV Registry undersöker Lutonix Drug Coated Ballong för behandling av naturliga och syntetiska AV-fistel (AVR)

21 februari 2023 uppdaterad av: C. R. Bard

Ett prospektivt, multicenter, enarmigt verkligt register som undersöker den kliniska användningen och säkerheten av Lutonix läkemedelsbelagda ballong-PTA-kateter för behandling av dysfunktionella naturliga och syntetiska AV-fistel

Syftet med detta register är att registrera patienter som uppvisar kliniska och hemodynamiska avvikelser i naturliga eller syntetiska (transplantat) arteriovenösa (AV) fistlar lokaliserade i armen. Försökspersonerna kommer att behandlas med Lutonix DCB som bär CE-märkningen enligt gällande IFU och följas kliniskt i minst 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det här postmarknadsregistret är avsett att visa säkerhet och utvärdera den kliniska användningen och resultaten av Lutonix DCB i en heterogen patientpopulation med dysfunktionella inhemska eller syntetiska AV-fistel i verklig klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

320

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72018
        • Clinique du Pré
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Clinique Les Fontaines
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Montsouris
  • Grekland
      • Patras, Grekland, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Pisa - Ospedale Cisanello
      • Pompei, Italien, 80045
        • Casa Di Cura Maria Rosaria
      • Torino, Italien
        • San Giovanni Bosco
      • Varese, Italien, 21100
        • University of Insubria
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Ankara Baskent University
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej University Hospital nr 1
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1549-008
        • Hospital da Cruz Vermelha
      • Lisboa, Portugal, 1750-130
        • NephroCare Portugal, S.A. NephroCare Lumia
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Barts and The Royal London Hospital
      • Reading, Storbritannien, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan
        • Buddhist Dalin Tzuchi hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Hsin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Tzu Chi Hospital
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Uniklinik Giessen und Marburg
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • LKH Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera patienter som uppvisar kliniska och hemodynamiska avvikelser i naturliga eller syntetiska (transplantat) arteriovenösa (AV) fistlar i armen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller icke-gravid, icke-amande kvinna ≥18 år;
  2. Patienten är villig att ge informerat samtycke och är villig att följa de protokoll som krävs för uppföljningsbesök;
  3. Native eller syntetiska (transplantat) arteriovenös fistel belägen i armen, inklusive centrala vener, som uppvisar några kliniska, fysiologiska eller hemodynamiska abnormiteter som motiverar angiografisk avbildning enligt definitionen i K/DOQI-riktlinjerna; och
  4. Lesion(er) kan behandlas med tillgänglig Lutonix DCB-enhetsstorleksmatris per aktuell IFU.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att exkluderas om NÅGOT av följande villkor gäller:

  1. Patienten deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie som ännu inte har nått sitt primära effektmått eller som tidigare har registrerats i detta register (dvs. Lutonix Global AV-registret).
  2. Patienten har en icke-kontrollerbar allergi mot kontrast; eller
  3. Patienten har ett annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra datatolkningen av är förknippat med en förväntad livslängd som är otillräcklig för att kunna slutföra patientregistreringsproceduren och följa upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med frihet från alla allvarliga biverkningar som involverar AV-åtkomstkretsen
Tidsram: 30 dagar.
Primära säkerhetshändelser inkluderar alla allvarliga negativa händelser som involverar AV-åtkomstkretsen
30 dagar.
Proportion of subjects with target lesion primary patency
Tidsram: 6 månader

Definieras som intervallet efter indexproceduren fram till kliniskt driven återingrepp av målskadan eller åtkomsttrombos, under 6 månader.

Kliniskt driven reintervention definieras som en lesion som har ≥50 % stenos och minst en klinisk, fysiologisk eller hemodynamisk abnormitet som kan hänföras till stenosen som definieras i K/DOQI-riktlinjerna.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med accesskrets primär patency vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 12 månader
Intervall efter intervention fram till nästa åtkomstkrets trombos eller upprepad intervention. Slutar med behandling av en lesion var som helst inom accesskretsen.
12 månader
Andel försökspersoner med Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsram: 12 månader
Target Lesion Primary Patency (TLPP) definieras som intervallet efter indexprocedurintervention tills kliniskt driven återintervention av mållesionen eller accesstrombos.
12 månader
Andel av försökspersoner som har upphört med permanent åtkomst i indexextremiteten
Tidsram: 12 månader
Den arteriovenösa fisteln/åtkomstkretsen anses vara övergiven när den inte längre används för dialys eftersom åtkomsten inte fungerade.
12 månader
Andel försökspersoner med enhetsframgång
Tidsram: 12 månader
Framgångsrik leverans till målskadan, utplacering och hämtning vid indexprocedur. Om en enhet sätts in i ämnet men inte används på grund av användarfel (t.ex. olämplig ballonglängd eller för lång transporttid), kommer denna enhet inte att inkluderas i enhetens framgångsbedömning.
12 månader
Andel ämnen med processuell framgång
Tidsram: 12 månader
Minst en indikator på hemodynamisk framgång (t.ex. fysisk undersökning med återställande av spänning, direkt mätning av flöde) i avsaknad av peri-procedurala (indexprocedur och genom sjukhusvistelse) allvarliga biverkningar (SADE).
12 månader
Andel försökspersoner med klinisk framgång
Tidsram: 12 månader
Återupptagande av dialys under minst en session efter indexproceduren.
12 månader
Frekvens för enhets- och procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
Frihet från utrustningsrelaterade eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Utredare

  • Huvudutredare: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras, Radiology Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Första postat (Uppskatta)

21 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL0026-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera