Lutonix® Global AV Registry investiga balão revestido com medicamento Lutonix para tratamento de fístulas AV nativas e sintéticas (AVR)
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: C. R. Bard
Um registro do mundo real prospectivo, multicêntrico e de braço único investigando o uso clínico e a segurança do cateter de PTA de balão revestido com medicamento Lutonix para o tratamento de fístulas AV nativas e sintéticas disfuncionais
O objetivo deste Registro é inscrever pacientes que apresentam anormalidades clínicas e hemodinâmicas em fístulas arteriovenosas (AV) nativas ou sintéticas (enxertos) localizadas no braço.
Os indivíduos serão tratados com o Lutonix DCB com a marca CE de acordo com as IFU atuais e acompanhados clinicamente por um período mínimo de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este registro pós-comercialização destina-se a demonstrar a segurança e avaliar o uso clínico e os resultados do Lutonix DCB em uma população heterogênea de pacientes com fístulas AV nativas ou sintéticas disfuncionais na prática clínica do mundo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
320
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, 35392
- Uniklinik Giessen und Marburg
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Jena, Alemanha, 07743
- Universitätsklinikum Jena
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Abdullah International Medical Research Center
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 169856
- Singapore General Hospital
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Le Mans, França, 72018
- Clinique du Pré
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Melun, França, 77000
- Clinique Les Fontaines
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Paris, França, 75014
- Institut Montsouris
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Patras, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliera Di Pisa - Ospedale Cisanello
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Pompei, Itália, 80045
- Casa Di Cura Maria Rosaria
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Torino, Itália
- San Giovanni Bosco
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Varese, Itália, 21100
- University of Insubria
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Ankara, Peru
- Ankara Baskent University
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Lublin, Polônia, 20-081
- Klinika Chirurgii Naczyniowej University Hospital nr 1
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Lisboa, Portugal, 1549-008
- Hospital da Cruz Vermelha
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Lisboa, Portugal, 1750-130
- NephroCare Portugal, S.A. NephroCare Lumia
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Leicester, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts and The Royal London Hospital
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Lugano, Suíça, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
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Dalin, Taiwan
- Buddhist Dalin Tzuchi hospital
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Linkou, Taiwan
- Chang-Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- Hsin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Graz, Áustria, A-8036
- LKH Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá pacientes com anormalidades clínicas e hemodinâmicas em fístulas arteriovenosas (AV) nativas ou sintéticas (enxertos) localizadas no braço.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida, não amamentando ≥18 anos de idade;
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado e a cumprir as visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo;
- Fístula arteriovenosa nativa ou sintética (enxertos) localizada no braço, incluindo veias centrais, apresentando qualquer anormalidade clínica, fisiológica ou hemodinâmica que justifique imagem angiográfica conforme definido nas diretrizes K/DOQI; e
- A(s) lesão(ões) pode(m) ser tratada(s) com a matriz de tamanho de dispositivo Lutonix DCB disponível por IFU atual.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:
- O paciente está atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que ainda não atingiu seu objetivo primário ou foi previamente inscrito neste registro (ou seja, Registro Lutonix Global AV).
- O paciente apresenta alergia incontrolável ao contraste; ou
- O paciente tem outra condição médica que, na opinião do Investigador, pode confundir a interpretação dos dados ou está associada a uma expectativa de vida insuficiente para permitir a conclusão do procedimento de registro e acompanhamento do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos livres de qualquer evento adverso grave envolvendo o circuito de acesso AV
Prazo: 30 dias.
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Eventos de segurança primários incluem qualquer evento adverso grave envolvendo o circuito de acesso AV
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30 dias.
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Proportion of subjects with target lesion primary patency
Prazo: 6 meses
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Definido como o intervalo após o procedimento índice até a reintervenção clínica da lesão-alvo ou trombose de acesso, por 6 meses. A reintervenção orientada clinicamente é definida como uma lesão que apresenta estenose ≥50% e pelo menos uma anormalidade clínica, fisiológica ou hemodinâmica atribuível à estenose definida nas diretrizes K/DOQI. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com patência primária do circuito de acesso aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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Intervalo após a intervenção até a próxima trombose do circuito de acesso ou intervenção repetida.
Termina com o tratamento de uma lesão em qualquer ponto do circuito de acesso.
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12 meses
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Proporção de indivíduos com patência primária da lesão-alvo (TLPP)
Prazo: 12 meses
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A Patência Primária da Lesão Alvo (TLPP) é definida como o intervalo após a intervenção do procedimento índice até a reintervenção clinicamente orientada da lesão alvo ou trombose de acesso.
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12 meses
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Proporção de Sujeitos com Abandono de acesso permanente na extremidade índice
Prazo: 12 meses
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A fístula arteriovenosa/circuito de acesso é considerada abandonada quando não está mais sendo utilizada para diálise porque o acesso não estava funcionando.
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12 meses
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Proporção de Indivíduos com Sucesso do Dispositivo
Prazo: 12 meses
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Entrega bem-sucedida na lesão-alvo, implantação e recuperação no procedimento índice.
Se um dispositivo for inserido no assunto, mas não for usado devido a um erro do usuário (por exemplo,
comprimento inadequado do balão ou tempo de trânsito muito longo), este dispositivo não será incluído na avaliação de sucesso do dispositivo.
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12 meses
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Proporção de Sujeitos com Sucesso Processual
Prazo: 12 meses
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Pelo menos um indicador de sucesso hemodinâmico (por exemplo, exame físico com restauração de frêmito, medição direta de fluxo) na ausência de Efeitos Adversos Graves de Dispositivos (SADEs) periprocedimento (procedimento inicial e durante a internação).
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12 meses
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Proporção de Indivíduos com Sucesso Clínico
Prazo: 12 meses
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A retomada da diálise por pelo menos uma sessão após o procedimento índice.
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12 meses
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: 12 meses
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Livre de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras, Radiology Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL0026-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .