Lutonix® Global AV Registry indaga sul palloncino rivestito di farmaco Lutonix per il trattamento delle fistole AV native e sintetiche (AVR)
21 febbraio 2023 aggiornato da: C. R. Bard
Un registro del mondo reale prospettico, multicentrico, a braccio singolo che indaga sull'uso clinico e sulla sicurezza del catetere PTA a palloncino rivestito di farmaco Lutonix per il trattamento delle fistole AV native e sintetiche disfunzionali
Lo scopo di questo Registro è quello di arruolare pazienti che presentano anomalie cliniche ed emodinamiche nelle fistole artero-venose (AV) native o sintetiche localizzate nel braccio.
I soggetti saranno trattati con Lutonix DCB recante il marchio CE secondo le attuali IFU e seguiti clinicamente per un minimo di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo registro post-marketing ha lo scopo di dimostrare la sicurezza e valutare l'uso clinico e gli esiti di Lutonix DCB in una popolazione eterogenea di pazienti con fistole AV native o sintetiche disfunzionali nella pratica clinica del mondo reale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
320
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Abdullah International Medical Research Center
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Graz, Austria, A-8036
- LKH Graz
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Le Mans, Francia, 72018
- Clinique Du Pre
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Melun, Francia, 77000
- Clinique les Fontaines
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Paris, Francia, 75014
- Institut Montsouris
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Giessen, Germania, 35392
- Uniklinik Giessen und Marburg
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Jena, Germania, 07743
- Universitatsklinikum Jena
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Patras, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliera Di Pisa - Ospedale Cisanello
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Pompei, Italia, 80045
- Casa Di Cura Maria Rosaria
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Torino, Italia
- San Giovanni Bosco
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Varese, Italia, 21100
- University of Insubria
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Lublin, Polonia, 20-081
- Klinika Chirurgii Naczyniowej University Hospital nr 1
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Lisboa, Portogallo, 1549-008
- Hospital da Cruz Vermelha
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Lisboa, Portogallo, 1750-130
- NephroCare Portugal, S.A. NephroCare Lumia
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Leicester, Regno Unito, SG1 4AB
- Lister Hospital
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London, Regno Unito, E1 1BB
- Barts and The Royal London Hospital
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Reading, Regno Unito, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
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Lugano, Svizzera, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
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Ankara, Tacchino
- Ankara Baskent University
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Dalin, Taiwan
- Buddhist Dalin Tzuchi hospital
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Linkou, Taiwan
- Chang-Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- Hsin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio arruolerà pazienti che presentano anomalie cliniche ed emodinamiche nelle fistole arterovenose (AV) native o sintetiche (innesti) situate nel braccio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida e non allattante di età ≥18 anni;
- Il paziente è disposto a fornire il consenso informato ed è disposto a rispettare le visite di follow-up richieste dal protocollo;
- Fistola arterovenosa nativa o sintetica (innesti) localizzata nel braccio, comprese le vene centrali, che presenta anomalie cliniche, fisiologiche o emodinamiche che giustificano l'imaging angiografico come definito nelle linee guida K/DOQI; E
- Le lesioni possono essere trattate con la matrice delle dimensioni del dispositivo Lutonix DCB disponibile secondo le istruzioni per l'uso correnti.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi se si applica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
- Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario o che era stato precedentemente arruolato in questo registro (ad es. Registro Lutonix Global AV).
- Il paziente ha un'allergia non controllabile al contrasto; O
- Il paziente ha un'altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere l'interpretazione dei dati di è associata a un'aspettativa di vita insufficiente per consentire il completamento della procedura di registrazione del paziente e il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti liberi da eventi avversi gravi che coinvolgono il circuito di accesso AV
Lasso di tempo: 30 giorni.
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Gli eventi di sicurezza primari includono qualsiasi evento avverso grave che coinvolge il circuito di accesso AV
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30 giorni.
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Proportion of subjects with target lesion primary patency
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito come l'intervallo successivo alla procedura indice fino al reintervento guidato clinicamente della lesione target o della trombosi di accesso, per 6 mesi. Il reintervento clinico è definito come una lesione che presenta una stenosi ≥50% e almeno un'anomalia clinica, fisiologica o emodinamica attribuibile alla stenosi definita nelle linee guida K/DOQI. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con pervietà primaria del circuito di accesso a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Intervallo successivo all'intervento fino alla successiva trombosi del circuito di accesso o intervento ripetuto.
Termina con il trattamento di una lesione ovunque all'interno del circuito di accesso.
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12 mesi
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Proporzione di soggetti con pervietà primaria della lesione target (TLPP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pervietà primaria della lesione target (TLPP) è definita come l'intervallo successivo all'intervento della procedura indice fino al reintervento clinicamente guidato della lesione target o della trombosi di accesso.
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12 mesi
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Proporzione di soggetti con abbandono dell'accesso permanente nell'estremità dell'indice
Lasso di tempo: 12 mesi
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La fistola artero-venosa/circuito di accesso è considerata abbandonata quando non è più utilizzata per la dialisi perché l'accesso non era funzionante.
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12 mesi
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Proporzione di soggetti con successo del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Consegna riuscita alla lesione target, distribuzione e recupero alla procedura di indice.
Se un dispositivo viene inserito nel soggetto ma non utilizzato a causa di un errore dell'utente (ad es.
lunghezza inappropriata del palloncino o tempo di transito troppo lungo), questo dispositivo non sarà incluso nella valutazione del successo del dispositivo.
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12 mesi
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Proporzione di soggetti con successo procedurale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Almeno un indicatore di successo emodinamico (ad esempio, esame fisico con ripristino di un fremito, misurazione diretta del flusso) in assenza di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) peri-procedurali (procedura indice e durante la degenza ospedaliera).
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12 mesi
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Proporzione di soggetti con successo clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
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La ripresa della dialisi per almeno una seduta dopo la procedura indice.
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12 mesi
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Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà da eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras, Radiology Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL0026-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .