천연 및 합성 AV 누공 치료를 위한 Lutonix 약물 코팅 풍선을 조사하는 Lutonix® 글로벌 AV 레지스트리 (AVR)
2023년 2월 21일 업데이트: C. R. Bard
기능 장애 네이티브 및 합성 AV 누공 치료를 위한 Lutonix 약물 코팅 풍선 PTA 카테터의 임상적 사용 및 안전성을 조사하는 전향적, 다기관, 단일 암 실제 레지스트리
이 레지스트리의 목적은 팔에 위치한 천연 또는 합성(이식편) 동정맥(AV) 누공에서 임상적 및 혈역학적 이상을 나타내는 환자를 등록하는 것입니다.
피험자는 현재 IFU에 따라 CE 마크가 있는 Lutonix DCB로 치료를 받고 최소 12개월 동안 임상적으로 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시판 후 레지스트리는 실제 임상 실습에서 기능 장애가 있는 고유 또는 합성 방실 누공이 있는 이질적인 환자 모집단에서 안전성을 입증하고 Lutonix DCB의 임상 사용 및 결과를 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
320
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Patras, 그리스, 26504
- University Hospital of Patras
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Dalin, 대만
- Buddhist Dalin Tzuchi hospital
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Linkou, 대만
- Chang-Gung Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- Hsin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Giessen, 독일, 35392
- Uniklinik Giessen und Marburg
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Jena, 독일, 07743
- Universitätsklinikum Jena
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Abdullah International Medical Research Center
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Lugano, 스위스, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169856
- Singapore General Hospital
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Leicester, 영국, SG1 4AB
- Lister Hospital
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London, 영국, E1 1BB
- Barts and The Royal London Hospital
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Reading, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Graz, 오스트리아, A-8036
- LKH Graz
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Di Pisa - Ospedale Cisanello
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Pompei, 이탈리아, 80045
- Casa Di Cura Maria Rosaria
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Torino, 이탈리아
- San Giovanni Bosco
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Varese, 이탈리아, 21100
- University of Insubria
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Ankara, 칠면조
- Ankara Baskent University
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Lisboa, 포르투갈, 1549-008
- Hospital da Cruz Vermelha
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Lisboa, 포르투갈, 1750-130
- NephroCare Portugal, S.A. NephroCare Lumia
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Klinika Chirurgii Naczyniowej University Hospital nr 1
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Le Mans, 프랑스, 72018
- Clinique du Pré
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Melun, 프랑스, 77000
- Clinique les Fontaines
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Paris, 프랑스, 75014
- Institut Montsouris
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 팔에 위치한 천연 또는 합성(이식편) 동정맥(AV) 누공에서 임상적 및 혈역학적 이상을 나타내는 환자를 등록할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유 중인 여성;
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있으며 프로토콜에서 요구하는 후속 방문을 준수할 의향이 있습니다.
- K/DOQI 지침에 정의된 대로 혈관조영 영상을 보증하는 모든 임상적, 생리학적 또는 혈역학적 이상을 나타내는 중심 정맥을 포함하여 팔에 위치한 천연 또는 합성(이식편) 동정맥 누공 그리고
- 병변은 현재 IFU에 따라 사용 가능한 Lutonix DCB 장치 크기 매트릭스로 치료할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 제외됩니다.
- 환자는 아직 1차 종료점에 도달하지 않았거나 이전에 이 레지스트리에 등록된(즉, Lutonix 글로벌 AV 레지스트리).
- 환자는 제어할 수 없는 조영제에 대한 알레르기가 있습니다. 또는
- 환자가 환자 등록 절차 및 후속 조치의 완료를 허용하기에 불충분한 기대 수명과 관련되어 조사자의 의견에 따라 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 의학적 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AV 액세스 회로와 관련된 심각한 부작용이 없는 피험자의 비율
기간: 30 일.
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1차 안전 사건에는 AV 액세스 회로와 관련된 모든 심각한 부작용이 포함됩니다.
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30 일.
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표적 병변 일차 개통성을 갖는 대상체의 비율
기간: 6 개월
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6개월 동안 표적 병변 또는 접근 혈전증의 임상적으로 유도된 재중재까지 지표 절차 후 간격으로 정의됩니다. 임상 주도 재중재는 협착이 50% 이상이고 K/DOQI 지침에 정의된 협착으로 인한 임상적, 생리학적 또는 혈역학적 이상이 적어도 하나 있는 병변으로 정의됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 6, 12개월에 접근 회로 일차 개통이 있는 피험자의 비율
기간: 12 개월
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개입 후 다음 액세스 회로 혈전증 또는 반복 개입까지의 간격.
액세스 회로 내 어디에서나 병변 치료로 끝납니다.
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12 개월
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TLPP(표적 병변 일차 개통성)가 있는 피험자의 비율
기간: 12 개월
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표적 병변 일차 개통(TLPP)은 지표 절차 개입 후 표적 병변 또는 접근 혈전증의 임상적으로 주도된 재중재까지의 간격으로 정의됩니다.
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12 개월
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인덱스 극단에서 영구 액세스를 포기한 피험자의 비율
기간: 12 개월
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동정맥 누공/액세스 회로는 액세스가 작동하지 않아 더 이상 투석에 사용되지 않는 경우 폐기된 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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장치 성공 대상자의 비율
기간: 12 개월
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표적 병변으로의 성공적인 전달, 배치 및 인덱스 절차에서 검색.
주체에 장치를 삽입하였으나 사용자 오류로 인해 사용하지 않는 경우(예.
부적합한 풍선 길이 또는 너무 긴 통과 시간), 이 장치는 장치 성공 평가에 포함되지 않습니다.
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12 개월
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절차상 성공한 과목의 비율
기간: 12 개월
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시술 전후(지표 시술 및 입원 기간 동안) 심각한 부작용(SADE) 없이 혈류역학적 성공 지표(예: 스릴 회복을 위한 신체 검사, 흐름의 직접 측정).
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12 개월
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임상 성공 대상자의 비율
기간: 12 개월
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인덱스 절차 후 적어도 한 세션 동안 투석 재개.
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12 개월
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장치 및 절차 관련 이상 반응 비율
기간: 12 개월
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장치 관련 또는 시술 관련 심각한 부작용이 없음
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras, Radiology Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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