Lutonix® グローバル AV レジストリは、ネイティブおよび人工の AV 瘻の治療のための Lutonix 薬物コーティング バルーンを調査しています (AVR)
2023年2月21日 更新者：C. R. Bard
機能不全のネイティブおよび合成 AV フィスチュラの治療のための Lutonix 薬物コーティング バルーン PTA カテーテルの臨床使用と安全性を調査する、前向き、多施設、シングル アームのリアルワールド レジストリ
このレジストリの目的は、腕にある天然または合成 (移植) 動静脈 (AV) 瘻に臨床的および血行動態の異常を示す患者を登録することです。
被験者は、現在の IFU ごとに CE マークが付いた Lutonix DCB で治療され、最低 12 か月間臨床的に追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この市販後レジストリは、現実世界の臨床診療において機能不全のネイティブまたは合成 AV フィステルを有する異種患者集団における Lutonix DCB の安全性を実証し、臨床使用および結果を評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
320
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicester、イギリス、SG1 4AB
- Lister Hospital
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London、イギリス、E1 1BB
- Barts and The Royal London Hospital
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Reading、イギリス、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliera Di Pisa - Ospedale Cisanello
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Pompei、イタリア、80045
- Casa Di Cura Maria Rosaria
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Torino、イタリア
- San Giovanni Bosco
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Varese、イタリア、21100
- University of Insubria
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Graz、オーストリア、A-8036
- LKH Graz
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Patras、ギリシャ、26504
- University Hospital of Patras
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Riyadh、サウジアラビア
- King Abdullah International Medical Research Center
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、169856
- Singapore General Hospital
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Lugano、スイス、6903
- Ospedale Regionale di Lugano
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Giessen、ドイツ、35392
- Uniklinik Giessen und Marburg
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Jena、ドイツ、07743
- Universitätsklinikum Jena
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Le Mans、フランス、72018
- Clinique du Pré
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Melun、フランス、77000
- Clinique les Fontaines
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Paris、フランス、75014
- Institut Montsouris
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Lisboa、ポルトガル、1549-008
- Hospital da Cruz Vermelha
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Lisboa、ポルトガル、1750-130
- NephroCare Portugal, S.A. NephroCare Lumia
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Lublin、ポーランド、20-081
- Klinika Chirurgii Naczyniowej University Hospital nr 1
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Ankara、七面鳥
- Ankara Baskent University
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Dalin、台湾
- Buddhist Dalin Tzuchi hospital
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Linkou、台湾
- Chang-Gung Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Hsin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Tzu Chi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、腕にある天然または合成（移植）動静脈（AV）瘻に臨床的および血行動態の異常を示す患者を登録します。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性;
- -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、プロトコルに必要なフォローアップ訪問を喜んで遵守します。
- -K / DOQIガイドラインで定義されているように、血管造影画像を保証する臨床的、生理学的、または血行動態の異常を示す、中心静脈を含む腕にある天然または合成（移植）動静脈瘻;と
- 病変は、現在の IFU ごとに利用可能な Lutonix DCB デバイス サイズ マトリックスで治療できます。
除外基準:
次の条件のいずれかに該当する場合、患者は除外されます。
- 患者は現在、主要評価項目にまだ達していないか、以前にこのレジストリに登録されていた治験薬またはデバイスの研究に参加しています (つまり、 Lutonix グローバル AV レジストリ)。
- -患者は対照に対して制御不能なアレルギーを持っています;また
- 患者は別の病状を患っており、治験責任医師の意見では、データの解釈を混乱させる可能性があり、患者登録手順の完了とフォローアップを可能にするのに不十分な平均余命に関連しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AVアクセス回路に関連する重大な有害事象が発生していない被験者の割合
時間枠：30日。
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一次安全事象には、AV アクセス回路に関連する深刻な有害事象が含まれます
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30日。
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標的病変の一次開存性を有する被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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インデックス手順に続く、臨床的に主導される標的病変の再介入またはアクセス血栓症までの 6 か月までの間隔として定義されます。 臨床的再介入は、狭窄が 50% 以上あり、K/DOQI ガイドラインで定義されている狭窄に起因する臨床的、生理学的、または血行動態の異常が少なくとも 1 つある病変として定義されます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、6、および12か月でアクセス回路の一次開存性を持つ被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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次のアクセス回路血栓症または繰り返しの介入までの介入後の間隔。
アクセス回路内のどこかの病変の治療で終了します。
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12ヶ月
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標的病変一次開存性（TLPP）を持つ被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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標的病変一次開存率（TLPP）は、指標処置介入から標的病変の臨床的再介入またはアクセス血栓症までの間隔として定義されます。
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12ヶ月
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人差し指の四肢への恒久的なアクセスを放棄した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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アクセスが機能していなかったために透析に使用されなくなった場合、動静脈瘻/アクセス回路は放棄されたと見なされます。
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12ヶ月
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デバイスが成功した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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インデックス手順での標的病変への送達、展開、および回収の成功。
デバイスがサブジェクトに挿入されたが、ユーザーのエラーにより使用されなかった場合 (例:
不適切なバルーンの長さまたは通過時間が長すぎる)、このデバイスはデバイスの成功評価に含まれません。
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12ヶ月
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手続きが成功した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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血行動態の成功を示す少なくとも 1 つの指標 (例: スリルの回復を伴う身体検査、血流の直接測定)
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12ヶ月
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臨床的成功を収めた被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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インデックス手順後の少なくとも 1 つのセッションの透析の再開。
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12ヶ月
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デバイスおよび手順に関連する有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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デバイス関連または処置関連の重篤な有害事象からの解放
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD、University Hospital of Patras, Radiology Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月7日
一次修了 (実際)
2018年9月18日
研究の完了 (実際)
2019年3月9日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。